Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická diagnostická studie hodnotící 68Ga-BCMA PET/CT pro cílení exprese BCMA u mnohočetného myelomu.

20. prosince 2025 aktualizováno: Peking University First Hospital
Jedná se o prospektivní multicentrickou diagnostickou zobrazovací studii, která je navržena k vyhodnocení diagnostické výkonnosti a klinické užitečnosti BCMA cílené pozitronové emisní tomografie/výpočetní tomografie (PET/CT) u pacientů s mnohočetným myelomem a dalšími poruchami plazmatických buněk. Cílem studie je neinvazivně vizualizovat a kvantifikovat celotělovou biodistribuci exprese BCMA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Beijingcun, Hebei, Čína
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
      • Beijingcun, Hebei, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijingcun, Hebei, Čína
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
          • Telefonní číslo: 8613931100360
          • E-mail: wfxhebmu@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

(1) pacienti s podezřením nebo dříve diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM), kterým bylo naplánováno odběr kostní dřeně nebo biopsie tkáně do dvou týdnů, včetně těch, kteří podstupují počáteční diagnostické vyšetření nebo kontrolní/přehodnocení pro sledování onemocnění nebo relapsu; (2) pacienti s potvrzeným symptomatickým MM; (3) schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas; (4) schopnost dodržovat studijní postupy; a (5) výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Kritéria vyloučení:

těhotenství nebo kojení; neschopnost porozumět studijním postupům nebo spolupracovat s požadavky protokolu; nebo jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele by mohl potenciálně narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-BCMA PET/CT
Každý pacient podstane vyšetření 68Ga-BCMA PET/CT
Diagnostický test: 68Ga-BCMA PET/CT
Intravenózní podání zkoumaného radiofarmaka cíleného na BCMA, následované celotělovým PET/CT vyšetřením provedeným podle standardizovaného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnost 68Ga-BCMA PET/CT
Časové okno: Od zařazení do studie do konce PET/CT ve 4. týdnu
Pro určení diagnostické přesnosti BCMA PET/CT při detekci aktivních myelomových lézí s využitím bioptického potvrzení jako referenčního standardu.
Od zařazení do studie do konce PET/CT ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFBC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Současně schválený protokol a formuláře informovaného souhlasu neobsahují ustanovení pro široké sdílení individuálních údajů účastníků s externími výzkumníky. Generovaná data jsou složitá, integrují citlivé klinické informace s novými zobrazovacími biomarkery a vyžadují značné zdroje k přípravě na odpovědné sdílení. Data mohou být k dispozici pro společný výzkum na základě odůvodněné žádosti hlavnímu vyšetřovateli, s podmínkou uzavření příslušných dohod o přenosu a použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na 68Ga-BCMA PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit