Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická diagnostická studie hodnotící 68Ga-BCMA PET/CT pro cílení exprese BCMA u mnohočetného myelomu.

16. června 2026 aktualizováno: Peking University First Hospital
Jedná se o prospektivní multicentrickou diagnostickou zobrazovací studii, která je navržena k vyhodnocení diagnostické výkonnosti a klinické užitečnosti BCMA cílené pozitronové emisní tomografie/výpočetní tomografie (PET/CT) u pacientů s mnohočetným myelomem a dalšími poruchami plazmatických buněk. Cílem studie je neinvazivně vizualizovat a kvantifikovat celotělovou biodistribuci exprese BCMA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
          • Telefonní číslo: 8613931100360
          • E-mail: wfxhebmu@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

(1) pacienti s podezřením nebo dříve diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM), kterým bylo naplánováno odběr kostní dřeně nebo biopsie tkáně do dvou týdnů, včetně těch, kteří podstupují počáteční diagnostické vyšetření nebo kontrolní/přehodnocení pro sledování onemocnění nebo relapsu; (2) pacienti s potvrzeným symptomatickým MM; (3) schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas; (4) schopnost dodržovat studijní postupy; a (5) výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Kritéria vyloučení:

těhotenství nebo kojení; neschopnost porozumět studijním postupům nebo spolupracovat s požadavky protokolu; nebo jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele by mohl potenciálně narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-BCMA PET/CT
Každý pacient podstane vyšetření 68Ga-BCMA PET/CT
Diagnostický test: 68Ga-BCMA PET/CT
Intravenózní podání zkoumaného radiofarmaka cíleného na BCMA, následované celotělovým PET/CT vyšetřením provedeným podle standardizovaného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnost 68Ga-BCMA PET/CT
Časové okno: Od zařazení do studie do konce PET/CT ve 4. týdnu
Pro určení diagnostické přesnosti BCMA PET/CT při detekci aktivních myelomových lézí s využitím bioptického potvrzení jako referenčního standardu.
Od zařazení do studie do konce PET/CT ve 4. týdnu
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Časové okno: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Časové okno: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Časové okno: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Časové okno: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFBC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Současně schválený protokol a formuláře informovaného souhlasu neobsahují ustanovení pro široké sdílení individuálních údajů účastníků s externími výzkumníky. Generovaná data jsou složitá, integrují citlivé klinické informace s novými zobrazovacími biomarkery a vyžadují značné zdroje k přípravě na odpovědné sdílení. Data mohou být k dispozici pro společný výzkum na základě odůvodněné žádosti hlavnímu vyšetřovateli, s podmínkou uzavření příslušných dohod o přenosu a použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit