Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter diagnostische studie die 68Ga-BCMA PET/CT evalueert voor het targeten van BCMA-expressie bij multipel myeloom.

16 juni 2026 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

Een prospectieve, multicenter, diagnostische studie ter evaluatie van 68Ga-BCMA PET/CT voor het targeten van BCMA-expressie bij multipel myeloom.

Dit is een prospectieve, multicenter diagnostische beeldvormingsstudie die is ontworpen om de diagnostische prestaties en klinische bruikbaarheid van BCMA-gericht Positron Emissie Tomografie/Computertomografie (PET/CT) te evalueren bij patiënten met multipel myeloom en andere plasmacelstoornissen. De studie heeft als doel om de totale lichaamsbiodistributie van BCMA-expressie niet-invasief te visualiseren en te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, China
        • Werving
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) patiënten met vermoedelijk of eerder gediagnosticeerd multipel myeloom (MM) bij wie een beenmergaspiratie of weefselbiopsie gepland was binnen twee weken, inclusief degenen die een initiële diagnostische evaluatie of follow-up/herbeoordeling ondergaan voor ziektebewaking of recidief; (2) patiënten met bevestigd symptomatisch MM; (3) vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen; (4) vermogen om de studieprocedures na te leven; en (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.

Exclusiecriteria:

zwangerschap of borstvoeding; onvermogen om studieprocedures te begrijpen of samen te werken met protocolvereisten; of enige andere conditie die door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk interfererend met deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-BCMA PET/CT
Elke patiënt krijgt een 68Ga-BCMA PET/CT
Diagnostische toets: 68Ga-BCMA PET/CT
Intraveneuze toediening van het onderzoeksradiopharmaceuticum gericht op BCMA, gevolgd door een PET/CT-scan van het hele lichaam volgens een gestandaardiseerd protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestatie van 68Ga-BCMA PET/CT
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de PET/CT na 4 weken
Om de diagnostische nauwkeurigheid van BCMA PET/CT voor het detecteren van actieve myeloomlaesies te bepalen, met biopsiebevestiging als de referentiestandaard.
Van inschrijving tot het einde van de PET/CT na 4 weken
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Tijdsspanne: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Tijdsspanne: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Tijdsspanne: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Tijdsspanne: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFBC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het huidige goedgekeurde protocol en de geïnformeerde toestemmingsformulieren bevatten geen bepalingen voor het breed delen van individuele deelnemersgegevens met externe onderzoekers. De gegenereerde gegevens zijn complex, waarbij gevoelige klinische informatie wordt geïntegreerd met nieuwe beeldvormende biomarkers, en vereisen aanzienlijke middelen om voorbereid te worden voor verantwoord delen. Gegevens kunnen beschikbaar zijn voor collaboratief onderzoek na redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker, onder voorbehoud van de uitvoering van passende gegevensoverdracht- en gebruiksafspraken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren