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Une étude diagnostique prospective et multicentrique évaluant la TEP/CT au 68Ga-BCMA pour cibler l'expression de BCMA dans le myélome multiple.

16 juin 2026 mis à jour par: Peking University First Hospital

Une étude diagnostique prospective et multicentrique évaluant la TEP/TDM au 68Ga-BCMA pour cibler l'expression du BCMA dans le myélome multiple.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, d'imagerie diagnostique conçue pour évaluer la performance diagnostique et l'utilité clinique de la Tomographie par Émission de Positons/Tomodensitométrie (PET/CT) ciblant le BCMA chez les patients atteints de myélome multiple et d'autres troubles des cellules plasmatiques. L'étude vise à visualiser et à quantifier de manière non invasive la biodistribution corporelle totale de l'expression du BCMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 8613931100360
          • E-mail: wfxhebmu@163.com
        • Chercheur principal:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

(1) patients suspectés ou précédemment diagnostiqués avec un myélome multiple (MM) programmés pour une aspiration de moelle osseuse ou une biopsie tissulaire dans les deux semaines, y compris ceux subissant une évaluation diagnostique initiale ou un suivi/réévaluation pour la surveillance de la maladie ou une rechute ; (2) patients avec un MM symptomatique confirmé ; (3) capacité à comprendre et à signer volontairement un consentement éclairé écrit ; (4) capacité à respecter les procédures de l'étude ; et (5) état général selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Critères d'exclusion :

grossesse ou allaitement ; incapacité à comprendre les procédures de l'étude ou à coopérer avec les exigences du protocole ; ou toute autre condition jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-BCMA PET/CT
Chaque patient recevra un 68Ga-BCMA PET/CT
Test diagnostique: 68Ga-BCMA PET/CT
Administration intraveineuse du radiopharmaceutique expérimental ciblant le BCMA, suivie d'une tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) du corps entier réalisée selon un protocole standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de la TEP/TDM au 68Ga-BCMA
Délai: De l'inclusion à la fin de la TEP/TDM à 4 semaines
Pour déterminer la précision diagnostique de la TEP/TDM BCMA pour détecter les lésions myélomateuses actives, en utilisant la confirmation par biopsie comme référence standard.
De l'inclusion à la fin de la TEP/TDM à 4 semaines
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Délai: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Délai: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Délai: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Délai: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Chercheur principal: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFBC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole approuvé actuel et les formulaires de consentement éclairé ne prévoient pas de dispositions pour le partage généralisé des données individuelles des participants avec des chercheurs externes. Les données générées sont complexes, intégrant des informations cliniques sensibles avec de nouveaux biomarqueurs d'imagerie, et nécessitent des ressources importantes pour être préparées en vue d'un partage responsable. Les données peuvent être disponibles pour la recherche collaborative sur demande raisonnable au chercheur principal, sous réserve de la conclusion d'accords appropriés de transfert et d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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