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Um Estudo Diagnóstico Prospectivo e Multicêntrico para Avaliar 68Ga-BCMA PET/CT na Deteção da Expressão de BCMA no Mieloma Múltiplo.

16 de junho de 2026 atualizado por: Peking University First Hospital

Um Estudo Diagnóstico Prospectivo e Multicêntrico a Avaliar a PET/CT com 68Ga-BCMA para a Deteção da Expressão de BCMA no Mieloma Múltiplo.

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de diagnóstico por imagem, concebido para avaliar o desempenho diagnóstico e a utilidade clínica da Tomografia por Emissão de Positrões/Tomografia Computorizada (PET/TC) direcionada ao BCMA em doentes com mieloma múltiplo e outras doenças das células plasmáticas. O estudo visa visualizar e quantificar de forma não invasiva a biodistribuição corporal total da expressão do BCMA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
          • Número de telefone: 8613931100360
          • E-mail: wfxhebmu@163.com
        • Investigador principal:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, China
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

(1) doentes com suspeita ou diagnóstico prévio de mieloma múltiplo (MM) programados para aspiração de medula óssea ou biópsia de tecido dentro de duas semanas, incluindo aqueles em avaliação diagnóstica inicial ou reavaliação/acompanhamento para monitorização da doença ou recidiva; (2) doentes com MM sintomático confirmado; (3) capacidade para compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito; (4) capacidade para cumprir os procedimentos do estudo; e (5) estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Critérios de Exclusão:

gravidez ou lactação; incapacidade de compreender os procedimentos do estudo ou cooperar com os requisitos do protocolo; ou qualquer outra condição considerada pelo investigador como potencialmente interferente com a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-BCMA PET/CT
Cada paciente receberá 68Ga-BCMA PET/CT
Teste de diagnostico: 68Ga-BCMA PET/CT
Administração intravenosa do radiofármaco experimental direcionado ao BCMA, seguida de uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada (PET/TC) de corpo inteiro realizada de acordo com um protocolo padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de PET/CT com 68Ga-BCMA
Prazo: Da inscrição até ao final da PET/CT às 4 semanas
Para determinar a precisão diagnóstica da PET/CT com BCMA na deteção de lesões de mieloma ativo, utilizando a confirmação por biópsia como padrão de referência.
Da inscrição até ao final da PET/CT às 4 semanas
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Prazo: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Prazo: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Prazo: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Prazo: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFBC01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo aprovado atual e os formulários de consentimento informado não incluem disposições para a partilha alargada de dados individuais dos participantes com investigadores externos. Os dados gerados são complexos, integrando informações clínicas sensíveis com novos biomarcadores de imagem, e exigem recursos significativos para serem preparados para uma partilha responsável. Os dados podem estar disponíveis para investigação colaborativa mediante pedido fundamentado ao Investigador Principal, sujeito à celebração de acordos adequados de transferência e utilização de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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