Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, многоцентровое, диагностическое исследование по оценке 68Ga-BCMA ПЭТ/КТ для визуализации экспрессии BCMA при множественной миеломе.

16 июня 2026 г. обновлено: Peking University First Hospital

Проспективное, многоцентровое диагностическое исследование по оценке 68Ga-BCMA ПЭТ/КТ для определения экспрессии BCMA при множественной миеломе.

Это проспективное многоцентровое диагностическое исследование визуализации, предназначенное для оценки диагностической эффективности и клинической полезности позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ), нацеленной на BCMA, у пациентов с множественной миеломой и другими плазмоклеточными нарушениями. Цель исследования — неинвазивно визуализировать и количественно оценить биораспределение экспрессии BCMA во всем теле.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Kang, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: 86+13811486428
  • Электронная почта: kanglei@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Tingfei Dr. Gu, M.D, Ph.D
          • Номер телефона: 8618513338311
          • Электронная почта: tingfei.gu@ndm.ox.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
          • Номер телефона: 86 135 0139 0152
          • Электронная почта: llha03032@btch.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
          • Номер телефона: 8613901086559
          • Электронная почта: wangyini@ccmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
          • Номер телефона: 8613931100360
          • Электронная почта: wfxhebmu@163.com
        • Главный следователь:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Fengyan Jing
          • Номер телефона: 8613844989638
          • Электронная почта: fengyanjin@jlu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

(1) пациенты с подозрением или ранее диагностированной множественной миеломой (ММ), которым была запланирована аспирация костного мозга или биопсия ткани в течение двух недель, включая тех, кто проходит первоначальную диагностическую оценку или повторную оценку для мониторинга заболевания или рецидива; (2) пациенты с подтвержденной симптоматической ММ; (3) способность понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие; (4) способность соблюдать процедуры исследования; и (5) статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.

Критерии исключения:

беременность или лактация; неспособность понять процедуры исследования или сотрудничать в соответствии с требованиями протокола; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может потенциально помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-BCMA ПЭТ/КТ
Каждый пациент получит 68Ga-BCMA ПЭТ/КТ
Диагностический тест: 68Ga-BCMA ПЭТ/КТ
Внутривенное введение исследуемого радиофармацевтического препарата, нацеленного на BCMA, с последующим выполнением ПЭТ/КТ-сканирования всего тела в соответствии со стандартизированным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность 68Ga-BCMA ПЭТ/КТ
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания ПЭТ/КТ через 4 недели
Для определения диагностической точности ПЭТ/КТ с BCMA при выявлении активных миеломных очагов, используя гистологическое подтверждение в качестве стандарта сравнения.
От включения в исследование до окончания ПЭТ/КТ через 4 недели
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Временное ограничение: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Временное ограничение: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Временное ограничение: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Временное ограничение: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Главный следователь: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFBC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Текущий утвержденный протокол и формы информированного согласия не предусматривают широкого обмена данными отдельных участников с внешними исследователями. Сгенерированные данные являются сложными, объединяют конфиденциальную клиническую информацию с новыми визуализационными биомаркерами и требуют значительных ресурсов для подготовки к ответственному обмену. Данные могут быть доступны для совместных исследований по обоснованному запросу главному исследователю при условии заключения соответствующих соглашений о передаче и использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться