Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter diagnostisk studie som evaluerer 68Ga-BCMA PET/CT for å målrette BCMA-uttrykk i multippel myelom.

16. juni 2026 oppdatert av: Peking University First Hospital

En prospektiv, multisentrisk diagnostisk studie som evaluerer 68Ga-BCMA PET/CT for å måle BCMA-uttrykk i multippel myelom.

Dette er en prospektiv, multicenter, diagnostisk bildeundersøkelse designet for å evaluere diagnostisk ytelse og klinisk nytte av BCMA-målet Positronemisjonstomografi/Computertomografi (PET/CT) hos pasienter med myelomatose og andre plasmacelldysfunksjoner. Studien har som mål å ikke-invasivt visualisere og kvantifisere den fullkropps biodistribusjonen av BCMA-uttrykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) pasienter med mistenkt eller tidligere diagnostisert multippelt myelom (MM) som var planlagt for beinmargaspirasjon eller vevsbiopsi innen to uker, inkludert de som gjennomgår første diagnostisk evaluering eller oppfølging/ny evaluering for sykdomsovervåking eller tilbakefall; (2) pasienter med bekreftet symptomatisk MM; (3) evne til å forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke; (4) evne til å følge studiens prosedyrer; og (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus ≤2.

Eksklusjonskriterier:

graviditet eller amming; manglende evne til å forstå studiens prosedyrer eller samarbeide med protokollkrav; eller enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-BCMA PET/CT
Hver pasient vil få 68Ga-BCMA PET/CT
Diagnostisk test: 68Ga-BCMA PET/CT
Intravenøs administrering av det undersøkende BCMA-målrettede radiologiske legemiddelet, etterfulgt av en helkropps PET/CT-skanning utført i henhold til en standardisert protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av 68Ga-BCMA PET/CT
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av PET/CT ved 4 uker
For å fastslå diagnostisk nøyaktighet av BCMA PET/CT for å påvise aktive myelomlæsjoner, med biopsibekreftelse som referansestandard.
Fra inkludering til slutten av PET/CT ved 4 uker
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Tidsramme: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Tidsramme: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Tidsramme: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Tidsramme: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Hovedetterforsker: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFBC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den nåværende godkjente protokollen og informerte samtykkeskjemaene inkluderer ikke bestemmelser for bred deling av individuelle deltakerdata med eksterne forskere. Dataene som genereres er komplekse, integrerer sensitiv klinisk informasjon med nye bildebiomerker, og krever betydelige ressurser for å forberedes for ansvarlig deling. Data kan være tilgjengelige for samarbeidsforskning ved rimelig forespørsel til hovedforskeren, under forutsetning av inngåelse av passende dataoverførings- og bruksavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere