Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicentrisk, diagnostisk studie, der evaluerer 68Ga-BCMA PET/CT til målrettet BCMA-ekspression i multipelt myelom.

16. juni 2026 opdateret af: Peking University First Hospital

Et prospektivt, multicenter, diagnostisk studie, der evaluerer 68Ga-BCMA PET/CT til målretning af BCMA-udtryk i multipelt myelom.

Dette er et prospektivt, multicenter diagnostisk billeddannelsesstudie, der er designet til at evaluere den diagnostiske præstation og kliniske nytteværdi af BCMA-målrettet Positron Emission Tomografi/Computertomografi (PET/CT) hos patienter med multipelt myelom og andre plasmacelletilstande. Studiet har til formål at visualisere og kvantificere den kropsomfattende biodistribution af BCMA-ekspression ikke-invasivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) patienter med mistanke om eller tidligere diagnosticeret multipelt myelom (MM), som var planlagt til knoglemarvsaspiration eller vævsbiopsi inden for to uger, herunder dem, der gennemgår indledende diagnostisk evaluering eller opfølgning/genvurdering til sygdomsmonitorering eller recidiv; (2) patienter med bekræftet symptomatisk MM; (3) evne til at forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke; (4) evne til at overholde studieprocedurer; og (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.

Eksklusionskriterier:

graviditet eller amning; manglende evne til at forstå studieprocedurer eller samarbejde med protokolkrav; eller enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer potentielt kan forstyrre studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-BCMA PET/CT
Hver patient vil modtage 68Ga-BCMA PET/CT
Diagnostisk test: 68Ga-BCMA PET/CT
Intravenøs administration af det undersøgende BCMA-målrettede radiopharmaceutikum, efterfulgt af en helkrops PET/CT-skanning udført i henhold til en standardiseret protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation af 68Ga-BCMA PET/CT
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af PET/CT efter 4 uger
For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af BCMA PET/CT til at påvise aktive myelomlæsioner ved brug af biopsibekræftelse som referencestandard.
Fra indskrivning til afslutningen af PET/CT efter 4 uger
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Tidsramme: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Tidsramme: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Tidsramme: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Tidsramme: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFBC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det nuværende godkendte protokol og informerede samtykkeformularer indeholder ikke bestemmelser for bred deling af individuelle deltagerdata med eksterne forskere. De genererede data er komplekse, da de integrerer følsomme kliniske oplysninger med nye billeddannende biomarkører, og kræver betydelige ressourcer for at forberede en ansvarlig deling. Data kan være tilgængelige til samarbejdsbaseret forskning ved rimelig anmodning til hovedforskeren, under forudsætning af, at passende dataoverførsels- og brugsaftaler udfærdiges.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner