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Uno Studio Diagnostico Prospettico, Multicentrico, che Valuta il 68Ga-BCMA PET/CT per il Targeting dell'Espressione BCMA nel Mieloma Multiplo.

16 giugno 2026 aggiornato da: Peking University First Hospital

Uno Studio Diagnostico Prospettico, Multicentrico, che Valuta la 68Ga-BCMA PET/CT per il Targeting dell'Espressione di BCMA nel Mieloma Multiplo.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di imaging diagnostico progettato per valutare le prestazioni diagnostiche e l'utilità clinica della Tomografia a Emissione di Positroni/Tomografia Computerizzata (PET/CT) mirata al BCMA in pazienti con mieloma multiplo e altri disturbi delle plasmacellule. Lo studio mira a visualizzare e quantificare in modo non invasivo la biodistribuzione corporea totale dell'espressione di BCMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a prospective, multicenter diagnostic imaging investigation designed to evaluate the clinical value of BCMA-targeted positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in patients with multiple myeloma and related plasma cell disorders across different disease states.

Participants will undergo 68Ga-labeled BCMA PET/CT imaging in accordance with a standardized imaging protocol. Imaging findings will be assessed for the presence, distribution, and intensity of BCMA expression at both lesion-based and patient-based levels. Where clinically feasible, imaging findings will be correlated with histopathologic confirmation obtained from biopsy, which will serve as the reference standard for evaluation of diagnostic accuracy.

In addition to lesion detection, this study will explore the relationship between BCMA PET/CT findings and established clinical, laboratory, and imaging parameters. These include conventional imaging modalities, indicators of disease burden, and minimal residual disease (MRD) assessments when available. Longitudinal clinical follow-up will be conducted to assess changes in imaging findings over time and their association with treatment response and disease status.

In a subset of participants, circulating soluble BCMA (sBCMA) levels will be measured in peripheral blood samples collected within a predefined time window around the time of PET/CT imaging. Exploratory analyses will be performed to evaluate the association between sBCMA levels, imaging-derived measures of BCMA expression, and other indicators of disease burden. These analyses are intended to provide complementary biological context for imaging findings and to explore the potential role of integrating imaging and blood-based biomarkers in the assessment of multiple myeloma.

By integrating advanced molecular imaging with clinical, pathological, and biological data, this study aims to characterize whole-body disease burden and heterogeneity in a non-invasive manner and to define the potential clinical utility of BCMA PET/CT for diagnosis, response assessment, and disease monitoring in multiple myeloma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Yujun Dong, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lihong Li, M.D, Ph.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yini Wang, M.D, Ph.D
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
          • Numero di telefono: 8613931100360
          • Email: wfxhebmu@163.com
        • Investigatore principale:
          • Fuxu Wang, M.D, Ph.D
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fengyan Jing, M.D, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) pazienti con sospetta o precedentemente diagnosticata mieloma multiplo (MM) programmati per aspirazione del midollo osseo o biopsia tissutale entro due settimane, inclusi quelli sottoposti a valutazione diagnostica iniziale o follow-up/ri-valutazione per monitoraggio della malattia o recidiva; (2) pazienti con MM sintomatico confermato; (3) capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto; (4) capacità di rispettare le procedure dello studio; e (5) stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Criteri di esclusione:

gravidanza o allattamento; incapacità di comprendere le procedure dello studio o di cooperare con i requisiti del protocollo; o qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore come potenzialmente interferente con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-BCMA PET/CT
Ogni paziente riceverà 68Ga-BCMA PET/CT
Test diagnostico: 68Ga-BCMA PET/CT
Somministrazione endovenosa del radiofarmaco sperimentale mirato al BCMA, seguita da una scansione PET/CT total-body eseguita secondo un protocollo standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della 68Ga-BCMA PET/CT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della PET/CT a 4 settimane
Per determinare l'accuratezza diagnostica della PET/CT con BCMA nel rilevare lesioni mielomatose attive, utilizzando la conferma bioptica come standard di riferimento.
Dall'arruolamento fino alla fine della PET/CT a 4 settimane
Safety of BCMA-targeted radiotracer
Lasso di tempo: Up to 30 days after tracer injection.
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the BCMA-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 30 days after tracer injection.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation Between Lesion uptake on BCMA PET/CT and Disease Burden Markers
Lasso di tempo: Within 2 weeks of PET/CT imaging
Spearman correlation coefficients between lesion uptake on BCMA PET/CT and disease burden markers, including serum M-protein concentration, soluble BCMA levels, involved free light chain level, and bone marrow plasma cell percentage.
Within 2 weeks of PET/CT imaging
Detection of extramedullary disease
Lasso di tempo: Baseline imaging assessment.
Baseline imaging assessment.
Impact on clinical management
Lasso di tempo: Within 30 days after imaging.
Proportion of patients whose treatment strategy changed following BCMA-targeted PET/CT findings.
Within 30 days after imaging.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
  • Investigatore principale: Yujun Dong, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFBC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo attualmente approvato e i moduli di consenso informato non includono disposizioni per la condivisione estesa dei dati dei singoli partecipanti con ricercatori esterni. I dati generati sono complessi, integrando informazioni cliniche sensibili con nuovi biomarcatori di imaging, e richiedono risorse significative per essere preparati per una condivisione responsabile. I dati possono essere disponibili per la ricerca collaborativa su richiesta ragionevole al Principal Investigator, subordinatamente alla stipula di accordi appropriati per il trasferimento e l'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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