乳がん研究：若年成人女性におけるアルコール摂取のリスク認識の追跡と知識向上 (B-Track)
2026年3月23日 更新者：Darren Mays、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
若年女性における乳がん予防戦略としてのアルコールカウンターマーケティング
このランダム化比較試験は、若年成人女性における飲酒量の減少と、飲酒による乳がんリスクに関する認識や信念への影響を目的とした、共同作成された乳がん対策マーケティング介入メッセージの効果を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、若年成人女性がリアルタイムの議論中にオープンな人工知能、テキストから画像へのコンテンツ生成プラットフォームを使用して、デジタルメディア向けに設計されたカウンターマーケティング介入コンテンツを共同で共創するという先行研究に基づく実験的行動研究です。
本研究では、アルコール摂取行動とアルコール摂取による乳がんリスクに関する認識や信念を測定することで、ランダム化試験において洗練され最終化された共創介入コンテンツをテストします。
参加者は1:1の比率で介入群または対照群にランダム化されます。
介入群の参加者は、6週間にわたって週2回、共創介入コンテンツを受け取ります。
対照群の参加者は、同じ期間と投与量で、皮膚がんのリスクと予防に関するテキストのみのコンテンツを受け取ります。
各試験群の最大10％の参加者がランダムに選ばれ、遠隔でアルコール摂取の客観的生化学的測定値を捕捉するために手首装着型経皮アルコールバイオセンサーを装着します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Darren Mays, MPH, PhD
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コンタクト：
- Darren Mays, MPH, PhD
- 電話番号：614-366-2953
- メール：Darren.Mays@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 出生時に女性と指定されていること。
- 登録時点で18歳から25歳であること。
- 過去30日間に少なくとも1回は飲酒したと報告していること。
- 自己申告で妊娠しておらず、妊娠を意図していないこと。
- オハイオ州、ミシガン州、イリノイ州、ウィスコンシン州、またはニュージャージー州に居住していること。
- 手順を完了する意思があること。
手順a、b、またはcを完了できること：
- 英語で読み書きおよび会話ができること。
- テキストや画像を含む可能性のあるテキストメッセージを受信できる個人用モバイルスマートフォン（テキスト機能付き）を所有していること。
- BACTrackセンサーを着用するサブサンプルについては、iPhoneを所有している必要があります。 本プロトコル時点では、BACTrack skynアプリはiPhoneとのみ互換性があります。 研究期間中にAndroidスマートフォンにも対応が拡大された場合、Androidスマートフォンも対象となります。
除外基準：
- 出生時に男性と指定されていること
- 登録時点で18歳未満または25歳を超えていること
- 過去30日間に少なくとも1回は飲酒したと報告していないこと
- 自己申告で妊娠している、または妊娠を意図していること。
- オハイオ州、ミシガン州、イリノイ州、ウィスコンシン州、またはニュージャージー州に居住していないこと。
- 手順を完了する意思がないこと。
- 手順を完了できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同作成メッセージ
介入群の参加者は、乳がんのリスク要因としてのアルコールに関する共同作成された介入コンテンツを受け取ります。
調査担当者は、参加者の携帯電話にテキストメッセージでコンテンツへのリンクを配信します。
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参加者は、介入群または対照群に1:1の割合で無作為に割り付けられます。
介入群では、参加者は共同作成された介入コンテンツを受け取ります。
研究者は、若年成人女性とのフォーカスグループを通じて、視覚的要素やテキストを含む介入コンテンツを共同作成し、追加のフィードバックに基づいて草案を改良することで、若年成人女性の意見を確認しました。
介入コンテンツは概念フレームワークに沿っており、以下のテーマを含むメッセージングを提供します：1) アルコール摂取による乳がんのリスク；2) 行動変容を促進する効果的な内容；3) 若年成人女性への関連性；4) アルコール摂取が乳がんリスクを増加させるメカニズム；5) アルコール産業の欺瞞的なマーケティング手法の暴露；6) がんの他の行動リスク要因との比較。
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他の：コントロール
対照群の参加者は、皮膚がんのリスクと予防に関するテキストのみのコンテンツを受け取ります。
研究者は、参加者の携帯電話にテキストメッセージでコンテンツへのリンクを配信します。
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対照群の参加者は、皮膚がんのリスクと予防に関するテキストのみのコンテンツを受け取ります。
これは、他のがん予防分野（例：たばこ）における介入試験に基づいており、研究者がこのタイプの対照を使用し、介入群との接触を一致させた比較を提供し、試験群間でプロトコル（例：完了のタイミングと完了すべき測定の内容）の一貫性を確保します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール摂取
時間枠：介入後12週間
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アルコール摂取量は、過去4週間の毎日のアルコール摂取量を測定する有効な自己報告尺度であるTimeline Follow Backを用いて測定されます。
Timeline Follow Backは、過去4週間の毎日のアルコール摂取量を記録します。
この測定は、介入終了時、介入後4週間、介入後12週間の時点で実施されます。
アルコール摂取量の減少は、より良い結果と見なされます。
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介入後12週間
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日々のアルコール摂取量
時間枠：介入後12週間
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アルコールの日々の摂取量は、参加者の携帯電話に送信される短い日々の質問であるエコロジカル・モーメンタリー・アセスメントを使用して測定されます。参加者は、アルコールを飲んだかどうか、そして飲んだ場合はどれだけ飲んだかについて答えます。
日々の評価期間は、介入終了時から介入後4週間まで、および介入後8週間から12週間までのアルコール摂取量を捕捉します。
日々のアルコール摂取量が少ないことが、より良い結果と見なされます。
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介入後12週間
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飲酒量を減らす意向
時間枠：介入後12週間
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アルコール摂取量を減らす意図は、1～4の尺度で2つの有効な自己報告項目によって測定されます。
これらの項目は平均化され、総合スコアが作成されます。
アルコール摂取量を減らす意図が高いほど、より良い結果と見なされます。
この測定は、介入終了時、介入後4週間、介入後12週間に行われます。
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介入後12週間
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アルコールと乳がんリスクに関する認識
時間枠：介入後12週間
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アルコールと乳がんリスクの信念は、1から7の尺度で有効な2つの自己報告項目を用いて測定されます。
項目は、アルコール摂取による乳がんの認識されたリスクと、アルコール摂取による乳がんの害についての懸念を評価します。
項目は平均化され、総合スコアが作成されます。
リスク信念が高いほど、より良い結果と見なされます。
この測定は、介入終了時、介入後4週間、および介入後12週間に実施されます。
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介入後12週間
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アルコールと乳がんの有効性に関する信念
時間枠：介入後12週
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アルコールと乳がんに関する有効性の信念は、1から7の尺度で2つの有効な自己報告項目を用いて測定されます。
項目は、飲酒を減らすことが乳がんのリスクを低下させるとの確信度、および飲酒を減らすことによる乳がんリスクの認識された低減度を評価します。
これらの項目は平均化され、総合スコアが作成されます。
より高い有効性の信念は、より良い結果と見なされます。
この測定は、介入終了時、介入後4週間、および介入後12週間に実施されます。
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介入後12週
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飲酒による乳がんリスクへの認識
時間枠：介入後12週
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飲酒による乳がんリスクの認識は、1から5の尺度で有効な単一の自己報告項目を用いて測定されます。
この項目は、飲酒が乳がんのリスクを高めるという同意または不同意を測定します。
高い値はより良い結果と見なされます。
この測定は、介入終了時、介入後4週間、および介入後12週に実施されます。
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介入後12週
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経皮アルコール濃度
時間枠：介入後12週
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参加者の最大10%のサブサンプルにおいて、経皮的アルコール濃度をウェアラブルバイオセンサーで測定します。
バイオセンサーは、経皮的アルコール摂取により確認された飲酒日を記録します。
飲酒日数の少なさは、より良いアウトカムと見なされます。
参加者は、介入終了後から介入後4週間まで、および介入後8週間から12週間までバイオセンサーを装着して消費量を記録します。
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介入後12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darren Mays, MPH, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-25089
- PPI-23-007 (その他の助成金/資金番号：The Breast Cancer Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
自己報告測定および経皮アルコール濃度バイオセンサーからの個人識別情報を除去した参加者データは、政治・社会調査大学間コンソーシアム（ICPSR）に登録されます。
ICPSRは、本プロジェクトの研究データを公開利用データファイルとして、より広範な社会科学研究コミュニティに提供します。
開示リスクを最小限に抑えるため、直接および間接識別子を除去したこれらのファイルは、ICPSRウェブサイトから直接アクセスできます。
IPD 共有時間枠
本プロジェクトの研究データは、関連結果の公表時またはプロジェクト期間終了日の2027年7月1日のいずれか早い時点でICPSRに提供され、データの使用可能性に関する問題が解決されるようにします。
データファイルは、リポジトリでの利用可能時に永続的な一意識別子（DOI）の割り当てにより、恒久的に検索可能かつ識別可能（終了日なし）となります。
遅延公開が可能な場合があります。
遅延公開ポリシーにより、合意された期間（通常1年間）データを保管しても公開しないことが可能です。
IPD 共有アクセス基準
利用規約に同意した後、ICPSR MyDataアカウントと加盟機関の承認済みIPアドレスを持つユーザーはデータをダウンロードでき、非会員はファイルを購入することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。