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Studio sul Cancro al Seno che Monitora la Consapevolezza del Rischio del Consumo di Alcol e Migliora la Conoscenza nelle Giovani Donne Adulte (B-Track)

23 marzo 2026 aggiornato da: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Contromarketing dell'Alcol come Strategia di Prevenzione del Cancro al Seno nelle Giovani Donne

Questo studio randomizzato mira a testare gli effetti di messaggi di contro-marketing per il cancro al seno co-creati per ridurre il consumo di alcol e influenzare la consapevolezza e le convinzioni riguardo ai rischi del cancro al seno derivanti dal consumo di alcol nelle giovani donne adulte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comportamentale sperimentale che si basa su un lavoro precedente in cui giovani donne adulte hanno collaborato per co-creare contenuti di intervento di contro-marketing progettati per i media digitali utilizzando un'intelligenza artificiale aperta, una piattaforma di generazione di contenuti da testo a immagine durante discussioni in tempo reale.

Questo studio testerà i contenuti di intervento co-creati, raffinati e finalizzati in uno studio randomizzato misurando il comportamento di consumo di alcol, la consapevolezza e le convinzioni sui rischi di cancro al seno derivanti dal consumo di alcol.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio di intervento o al braccio di controllo.

I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno i contenuti di intervento co-creati due volte a settimana per 6 settimane.

I partecipanti nel braccio di controllo riceveranno contenuti solo testuali sui rischi e la prevenzione del cancro della pelle per la stessa durata e dose.

Fino al 10% dei partecipanti di ciascun braccio dello studio sarà selezionato casualmente per indossare un biosensore transdermico alcolico da polso per acquisire una misura biochimica oggettiva del consumo di alcol a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Darren Mays, MPH, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile alla nascita.
  • Età 18-25 anni al momento dell'arruolamento.
  • Segnala di aver consumato alcol almeno una volta negli ultimi 30 giorni.
  • Non in gravidanza o senza intenzione di rimanere incinta secondo autodichiarazione.
  • Residente in Ohio, Michigan, Illinois, Wisconsin o New Jersey.
  • Disponibilità a completare le procedure.

  • In grado di completare le procedure a, b o c:

    1. Capacità di leggere, scrivere e conversare in inglese.
    2. Possesso di uno smartphone personale con funzionalità di messaggistica per ricevere messaggi che possono contenere testo e immagini.
    3. Per il sottocampione che indosserà il sensore BACTrack, è necessario possedere un iPhone. Al momento di questo protocollo, l'app BACTrack skyn è compatibile solo con iPhone. Se durante lo studio si estenderà alla compatibilità con telefoni Android, questi ultimi diventeranno idonei.

Criteri di esclusione:

  • Sesso maschile alla nascita
  • Età <18 o >25 anni al momento dell'arruolamento
  • Non segnala di aver consumato alcol almeno una volta negli ultimi 30 giorni
  • In gravidanza o con intenzione di rimanere incinta secondo autodichiarazione.
  • Non residente in Ohio, Michigan, Illinois, Wisconsin o New Jersey.
  • Non disponibile a completare le procedure.
  • Incapace di completare le procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggi Co-creati
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno il contenuto dell'intervento co-creato sull'alcol come fattore di rischio per il tumore al seno. Gli investigatori invieranno i link al contenuto tramite messaggi di testo ai telefoni cellulari dei partecipanti.
Comportamentale: Messaggi su Alcol e Rischio di Cancro al Seno
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio di intervento o al braccio di controllo. Nel braccio di intervento, i partecipanti riceveranno i contenuti dell'intervento co-creati. Gli investigatori hanno co-creato i contenuti dell'intervento, inclusi elementi visivi e testo, attraverso focus group con giovani donne adulte e hanno perfezionato il contenuto bozza sulla base di ulteriori feedback dei focus group, determinando così le opinioni delle giovani donne adulte. Il contenuto dell'intervento si allinea a un quadro concettuale e include messaggi con i seguenti temi: 1) Rischi del cancro al seno derivanti dal consumo di alcol; 2) Contenuti di efficacia che promuovono il cambiamento comportamentale; 3) Rilevanza per le giovani donne adulte; 4) Meccanismi attraverso i quali il consumo di alcol aumenta il rischio di cancro al seno; 5) Esposizione delle pratiche di marketing ingannevoli dell'industria dell'alcol; 6) Confronti con altri fattori di rischio comportamentali per il cancro.
Altro: Controllo
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno solo contenuti testuali riguardanti il rischio e la prevenzione del cancro della pelle. I ricercatori invieranno i link al contenuto tramite messaggi di testo ai telefoni cellulari dei partecipanti.
Comportamentale: Messaggi sul Rischio di Cancro della Pelle
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno solo contenuti testuali sul rischio e la prevenzione del cancro della pelle. Ciò si basa su studi di intervento in altre aree di prevenzione del cancro (ad esempio, tabacco) dove i ricercatori hanno utilizzato questo tipo di controllo, fornisce un confronto contatto-associato rispetto al gruppo di intervento e garantisce la coerenza del protocollo (ad esempio, tempistica di completamento e contenuto delle misure da completare) tra i bracci dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Alcol
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il consumo di alcol sarà misurato utilizzando il Timeline Follow Back, una valida misura di autovalutazione del consumo giornaliero di alcol nelle ultime 4 settimane. Il Timeline Follow Back registra l'alcol consumato ogni giorno nelle ultime 4 settimane. La misura viene somministrata alla fine dell'intervento, a 4 settimane dall'intervento e a 12 settimane dall'intervento. Un consumo di alcol inferiore è considerato un risultato migliore.
12 settimane dopo l'intervento
Consumo giornaliero di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il consumo giornaliero di alcol sarà misurato utilizzando le Ecological Momentary Assessments, brevi domande quotidiane inviate ai telefoni cellulari dei partecipanti, a cui i partecipanti rispondono riguardo al fatto che abbiano bevuto alcol e, in caso affermativo, quanto.
I periodi di valutazione giornaliera catturano il consumo di alcol dalla fine dell'intervento fino a 4 settimane dopo l'intervento, e dalle 8 settimane alle 12 settimane dopo l'intervento.
Un consumo giornaliero di alcol inferiore è considerato un esito migliore.
12 settimane dopo l'intervento
Intenzioni di Ridurre il Consumo di Alcol
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Le intenzioni di ridurre il consumo di alcol saranno misurate con due elementi validi di autovalutazione su una scala da 1 a 4. Gli elementi sono mediati per creare un punteggio complessivo. Una maggiore intenzione di ridurre il consumo di alcol è considerata un risultato migliore. La misurazione viene effettuata al termine dell'intervento, a 4 settimane dall'intervento e a 12 settimane dall'intervento.
12 settimane dopo l'intervento
Credenze sul Rischio di Alcol e Cancro al Seno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Le credenze sul rischio di alcol e cancro al seno saranno misurate utilizzando 2 validi elementi di auto-segnalazione su una scala da 1 a 7. Gli elementi valuteranno il rischio percepito di cancro al seno derivante dal consumo di alcol e la preoccupazione per il danno del cancro al seno derivante dal consumo di alcol. Gli elementi vengono mediati per creare un punteggio complessivo. Credenze di rischio più elevate sono considerate un risultato migliore. La misura viene somministrata alla fine dell'intervento, a 4 settimane dall'intervento e a 12 settimane dall'intervento.
12 settimane dopo l'intervento
Credenze sull'Efficacia di Alcol e Cancro al Seno
Lasso di tempo: 12 settimane post intervento
Le convinzioni sull'efficacia dell'alcol e del cancro al seno saranno misurate utilizzando 2 elementi validi di autovalutazione su una scala da 1 a 7. Gli elementi valuteranno la fiducia che ridurre il consumo di alcol possa ridurre i rischi di cancro al seno e la percezione della riduzione del rischio di cancro al seno derivante dalla riduzione del consumo di alcol. Gli elementi vengono mediati per creare un punteggio complessivo. Convinzioni di efficacia più elevate sono considerate un risultato migliore. La misura viene somministrata al termine dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
12 settimane post intervento
Consapevolezza dei rischi del cancro al seno derivanti dal consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
La consapevolezza dei rischi del cancro al seno derivanti dal consumo di alcol sarà misurata utilizzando un singolo elemento di autovalutazione valido su una scala da 1 a 5. L'elemento misura l'accordo o il disaccordo sul fatto che bere alcol aumenti il rischio di cancro al seno. Valori più alti sono considerati risultati migliori. La misura viene somministrata alla fine dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
12 settimane dopo l'intervento
Concentrazione Alcolica Transdermica
Lasso di tempo: 12 settimane post intervento
La concentrazione alcolica transdermica verrà misurata con biosensori indossabili in un sottocampione fino al 10% dei partecipanti. I biosensori catturano i giorni di consumo confermati dal consumo di alcol transdermico. Un minor numero di giorni di consumo è considerato un risultato migliore. I partecipanti indosseranno i biosensori dal termine dell'intervento fino a 4 settimane dopo l'intervento e da 8 settimane a 12 settimane dopo l'intervento.
12 settimane post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-25089
  • PPI-23-007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Breast Cancer Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati, provenienti da misure di autovalutazione e biosensori di concentrazione alcolica transdermica, saranno depositati presso il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR). ICPSR renderà i dati della ricerca di questo progetto disponibili alla più ampia comunità di ricerca delle scienze sociali come file di dati per uso pubblico. Questi file, in cui gli identificatori diretti e indiretti sono stati rimossi per minimizzare il rischio di divulgazione, possono essere accessibili direttamente tramite il sito web dell'ICPSR.

Periodo di condivisione IPD

I dati della ricerca di questo progetto saranno forniti all'ICPSR al momento della pubblicazione dei risultati pertinenti o alla fine del periodo del progetto il 1° luglio 2027, a seconda di quale si verifichi prima, in modo che qualsiasi problema relativo all'usabilità dei dati possa essere risolto. I file di dati saranno permanentemente reperibili e identificabili (nessuna data di scadenza) assegnando un identificatore univoco persistente (un DOI) al momento della loro disponibilità nel repository. Potrebbe essere possibile una diffusione ritardata. La Politica di Diffusione Ritardata consente di depositare i dati senza diffonderli per un periodo concordato (tipicamente un anno).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo aver accettato i Termini di utilizzo, gli utenti con un account ICPSR MyData e un indirizzo IP autorizzato di un'istituzione membro possono scaricare i dati, mentre i non membri possono acquistare i file.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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