Borstkankerstudie die het risicobewustzijn van alcoholgebruik volgt en kennis verbetert bij jonge volwassen vrouwen (B-Track)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Alcohol Tegenmarketing als Borstkankerpreventiestrategie bij Jonge Vrouwen
Deze gerandomiseerde studie heeft als doel de effecten te testen van mede-gecreëerde tegenmarketinginterventieboodschappen voor borstkanker om alcoholgebruik te verminderen en bewustzijn en overtuigingen over de risico's van borstkanker door alcoholgebruik bij jonge volwassen vrouwen te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een experimenteel gedragsonderzoek dat voortbouwt op eerder werk waarbij jonge volwassen vrouwen betrokken werden om samen tegenmarketinginterventiecontent te co-creëren, ontworpen voor digitale media met behulp van een open kunstmatige intelligentie, tekst-naar-beeld contentgeneratieplatform tijdens real-time discussies.
Deze studie test de verfijnde en gefinaliseerde gecocreeerde interventiecontent in een gerandomiseerde trial door het alcoholconsumptiegedrag en de bewustwording en overtuigingen over de borstkankerrisico's door alcoholconsumptie te meten.
Deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar de interventiegroep of naar een controlegroep.
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen de gecocreeerde interventiecontent twee keer per week gedurende 6 weken.
Deelnemers in de controlegroep ontvangen gedurende dezelfde periode en dosis alleen tekstuele content over huidkankerrisico en -preventie.
Tot 10% van de deelnemers uit elke trialgroep wordt willekeurig geselecteerd om een polsgedragen transdermale alcoholbiosensor te dragen om een objectieve biochemische meting van alcoholconsumptie op afstand vast te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefoonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Darren Mays, MPH, PhD
-
Contact:
- Darren Mays, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 614-366-2953
- E-mail: Darren.Mays@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Toegewezen als vrouw bij geboorte.
- Leeftijd 18-25 bij inschrijving.
- Meldt minstens één keer alcohol te hebben gedronken in de afgelopen 30 dagen.
- Niet zwanger of van plan zwanger te worden volgens zelfrapportage.
- Woonachtig in Ohio, Michigan, Illinois, Wisconsin of New Jersey.
- Bereid om procedures te voltooien.
In staat om procedure a, b of c te voltooien:
- Kan lezen, schrijven en converseren in het Engels.
- Heeft een persoonlijke mobiele smartphone met sms-mogelijkheden om sms-berichten te ontvangen die tekst en afbeeldingen kunnen bevatten.
- Voor de substeekproef die de BACTrack-sensor zal dragen, moeten zij een iPhone hebben. Op het moment van dit protocol is de BACTrack skyn-app alleen compatibel met iPhones. Als dit tijdens het onderzoek wordt uitgebreid naar Android-telefoons, komen Android-telefoons in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Toegewezen als man bij geboorte
- Leeftijd <18 of >25 bij inschrijving
- Meldt niet minstens één keer alcohol te hebben gedronken in de afgelopen 30 dagen
- Zwanger of van plan zwanger te worden volgens zelfrapportage.
- Woonachtig niet in Ohio, Michigan, Illinois, Wisconsin of New Jersey.
- Niet bereid om procedures te voltooien.
- Niet in staat om procedures te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Co-gecreëerde berichten
Deelnemers in de interventiegroep krijgen de co-gecreëerde interventie-inhoud over alcohol als risicofactor voor borstkanker.
De onderzoekers zullen links naar de inhoud via sms-berichten naar de mobiele telefoons van de deelnemers sturen.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de interventie- of controlegroep.
In de interventiegroep ontvangen deelnemers de mede-gecreëerde interventie-inhoud.
De onderzoekers hebben de interventie-inhoud, inclusief afbeeldingen en tekst, mede-gecreëerd via focusgroepen met jonge volwassen vrouwen en hebben de conceptinhoud verfijnd op basis van aanvullende feedback van focusgroepen, waardoor de opvattingen van jonge volwassen vrouwen werden vastgesteld.
De interventie-inhoud sluit aan bij een conceptueel kader en bevat berichten met de volgende thema's: 1) Risico's van borstkanker door alcoholgebruik; 2) Doeltreffendheidsinhoud die gedragsverandering bevordert; 3) Relevantie voor jonge volwassen vrouwen; 4) Mechanismen waardoor alcoholgebruik het risico op borstkanker verhoogt; 5) Blootlegging van de misleidende marketingpraktijken van de alcoholindustrie; 6) Vergelijkingen met andere gedragsmatige risicofactoren voor kanker.
|
|
Ander: Controle
Deelnemers in de controlegroep ontvangen alleen tekstuele content over huidkankerrisico en preventie.
De onderzoekers zullen links naar de content via sms-berichten naar de mobiele telefoons van de deelnemers sturen.
|
Deelnemers in de controlearm zullen alleen tekstuele content ontvangen over het risico op huidkanker en preventie.
Dit is gebaseerd op interventiestudies in andere gebieden van kankerpreventie (bijv. tabak) waar de onderzoekers dit type controle gebruikten, biedt een contact-gematigde vergelijking ten opzichte van de interventiearm en zorgt voor consistentie van het protocol (bijv. timing van voltooiing en inhoud van te voltooien metingen) over de verschillende trialarmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholconsumptie
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
Alcoholconsumptie wordt gemeten met de Timeline Follow Back, een valide zelfrapportagemethode voor dagelijkse alcoholconsumptie gedurende de afgelopen 4 weken.
De Timeline Follow Back registreert de dagelijkse alcoholconsumptie in de afgelopen 4 weken.
De meting wordt uitgevoerd aan het einde van de interventie, 4 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Lagere alcoholconsumptie wordt beschouwd als een beter resultaat.
|
12 weken na interventie
|
|
Dagelijkse Alcoholconsumptie
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
De dagelijkse alcoholconsumptie wordt gemeten met behulp van Ecological Momentary Assessments, korte dagelijkse vragen die naar de mobiele telefoons van deelnemers worden gestuurd en die deelnemers beantwoorden over of ze alcohol hebben gedronken en, zo ja, hoeveel.
De dagelijkse beoordelingsperiodes registreren de alcoholconsumptie vanaf het einde van de interventie tot 4 weken na de interventie, en van 8 weken tot 12 weken na de interventie.
Lagere dagelijkse alcoholconsumptie wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
12 weken na interventie
|
|
Intenties om alcoholgebruik te verminderen
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
De intenties om alcoholconsumptie te verminderen worden gemeten met twee valide zelfrapportage-items op een schaal van 1-4.
De items worden gemiddeld om een totaalscore te creëren.
Hogere intenties om alcoholconsumptie te verminderen worden als een beter resultaat beschouwd.
De meting wordt afgenomen aan het einde van de interventie, 4 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
|
12 weken na interventie
|
|
Alcohol en risicogeloof over borstkanker
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
Alcohol- en borstkankerrisicogeloof zal worden gemeten met behulp van 2 valide zelfrapportage-items op een schaal van 1 tot 7.
De items zullen het waargenomen risico op borstkanker door alcoholgebruik en de bezorgdheid over de schade van borstkanker door alcoholgebruik beoordelen.
De items worden gemiddeld om een totaalscore te creëren.
Hogere risicogeloof wordt beschouwd als een beter resultaat.
De meting wordt uitgevoerd aan het einde van de interventie, 4 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
|
12 weken na interventie
|
|
Geloof in de effectiviteit van alcohol bij borstkanker
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
Alcohol- en borstkankerwerkzaamheidsgeloof wordt gemeten met 2 valide zelfrapportage-items op een schaal van 1 tot 7.
De items beoordelen het vertrouwen dat het verminderen van alcoholgebruik het risico op borstkanker kan verlagen en de waargenomen vermindering van het borstkankerrisico door het verminderen van alcoholgebruik.
De items worden gemiddeld om een totaalscore te creëren.
Hoger werkzaamheidsgeloof wordt beschouwd als een beter resultaat.
De meting wordt afgenomen aan het einde van de interventie, 4 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
|
12 weken na interventie
|
|
Bewustwording van de risico's van borstkanker door alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
Het bewustzijn van de risico's op borstkanker door alcoholgebruik wordt gemeten met een enkele valide zelfrapportage-item op een schaal van 1 tot 5.
Het item meet de mate van instemming of afwijzing dat alcoholgebruik het risico op borstkanker verhoogt.
Hogere waarden worden beschouwd als betere uitkomsten.
De meting wordt uitgevoerd aan het einde van de interventie, 4 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
|
12 weken na interventie
|
|
Transdermale Alcoholconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
Transdermale alcoholconcentratie wordt gemeten met draagbare biosensoren in een submonster van maximaal 10% van de deelnemers.
De biosensoren registreren drinkdagen bevestigd door transdermale alcoholconsumptie.
Minder drinkdagen worden beschouwd als een beter resultaat.
Deelnemers dragen biosensoren voor consumptiemeting van het einde van de interventie tot 4 weken na de interventie, en van 8 weken tot 12 weken na de interventie.
|
12 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-25089
- PPI-23-007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Breast Cancer Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens van zelfrapportagemetingen en transdermale alcoholconcentratie-biosensoren worden gedeponeerd bij het Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
ICPSR stelt de onderzoeksgegevens van dit project beschikbaar aan de bredere sociaalwetenschappelijke onderzoeksgemeenschap als openbare gebruikersgegevensbestanden.
Deze bestanden, waarin directe en indirecte identificatoren zijn verwijderd om het openbaarmakingsrisico te minimaliseren, kunnen rechtstreeks via de ICPSR-website worden geraadpleegd.
IPD-tijdsbestek voor delen
De onderzoeksgegevens van dit project worden aangeleverd bij ICPSR op het moment van publicatie van de relevante resultaten of aan het einde van de projectperiode op 1 juli 2027, wat het eerst komt, zodat eventuele problemen rond de bruikbaarheid van de gegevens kunnen worden opgelost.
Gegevensbestanden zullen permanent vindbaar en identificeerbaar zijn (geen einddatum) door toewijzing van een persistente unieke identificatiecode (een DOI) zodra deze beschikbaar zijn in de repository.
Vertraagde verspreiding is mogelijk.
Het Vertraagde Verspreidingsbeleid maakt het mogelijk dat gegevens worden gedeponeerd maar niet worden verspreid voor een overeengekomen periode (doorgaans één jaar).
IPD-toegangscriteria voor delen
Na het akkoord gaan met de Gebruiksvoorwaarden, kunnen gebruikers met een ICPSR MyData-account en een geautoriseerd IP-adres van een lidinstelling de gegevens downloaden, en niet-leden kunnen de bestanden aanschaffen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .