Estudio sobre Cáncer de Mama que Rastrea la Conciencia del Riesgo del Consumo de Alcohol y Mejora el Conocimiento en Mujeres Jóvenes Adultas (B-Track)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Marketing de contramedidas contra el alcohol como estrategia de prevención del cáncer de mama en mujeres jóvenes
Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de los mensajes de intervención de contramarketing contra el cáncer de mama creados conjuntamente para reducir el consumo de alcohol e influir en la concienciación y las creencias sobre los riesgos del cáncer de mama derivados del consumo de alcohol en mujeres adultas jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio conductual experimental que se basa en trabajos previos que involucraron a mujeres adultas jóvenes para co-crear colaborativamente contenido de intervención de contra-marketing diseñado para medios digitales utilizando una plataforma de inteligencia artificial abierta y generación de contenido de texto a imagen durante discusiones en tiempo real.
Este estudio probará el contenido de intervención co-creado, refinado y finalizado en un ensayo aleatorizado midiendo el comportamiento de consumo de alcohol, así como la conciencia y creencias sobre los riesgos de cáncer de mama asociados al consumo de alcohol.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al brazo de intervención o al brazo de control.
Los participantes en el brazo de intervención recibirán el contenido de intervención co-creado dos veces por semana durante 6 semanas.
Los participantes en el brazo de control recibirán contenido solo de texto sobre el riesgo y la prevención del cáncer de piel durante la misma duración y dosis.
Hasta el 10% de los participantes de cada brazo del ensayo serán seleccionados aleatoriamente para usar un biosensor de alcohol transdérmico de muñeca para capturar una medida bioquímica objetiva del consumo de alcohol de forma remota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Darren Mays, MPH, PhD
-
Contacto:
- Darren Mays, MPH, PhD
- Número de teléfono: 614-366-2953
- Correo electrónico: Darren.Mays@osumc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asignada mujer al nacer.
- Edad 18-25 al momento de la inscripción.
- Informa haber consumido alcohol al menos una vez en los últimos 30 días.
- No está embarazada ni tiene intención de quedarse embarazada según su propio informe.
- Reside en Ohio, Míchigan, Illinois, Wisconsin o Nueva Jersey.
- Dispuesta a completar los procedimientos.
Capaz de completar los procedimientos a, b o c:
- Puede leer, escribir y conversar en inglés.
- Tiene un teléfono inteligente personal móvil con capacidad de mensajería de texto para recibir mensajes que pueden contener texto e imágenes.
- Para la submuestra que usará el sensor BACTrack, deben tener un iPhone. En el momento de este protocolo, la aplicación BACTrack skyn solo es compatible con iPhones. Si esto se amplía a teléfonos Android durante el curso del estudio, los teléfonos Android serán elegibles.
Criterios de exclusión:
- Asignado hombre al nacer
- Edad <18 o >25 al momento de la inscripción
- No informa haber consumido alcohol al menos una vez en los últimos 30 días
- Embarazada o con intención de quedarse embarazada según su propio informe.
- No reside en Ohio, Míchigan, Illinois, Wisconsin o Nueva Jersey.
- No está dispuesta a completar los procedimientos.
- Incapaz de completar los procedimientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensajes Co-creados
Los participantes del brazo de intervención recibirán el contenido de intervención co-creado sobre el alcohol como factor de riesgo para el cáncer de mama.
Los investigadores enviarán enlaces al contenido mediante mensajes de texto a los teléfonos móviles de los participantes.
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Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para el grupo de intervención o el grupo de control.
En el grupo de intervención, los participantes recibirán el contenido de la intervención co-creado.
Los investigadores co-crearon el contenido de la intervención, incluyendo elementos visuales y texto, a través de grupos focales con mujeres jóvenes adultas y refinaron el contenido preliminar basándose en comentarios adicionales de los grupos focales, determinando así las opiniones de las mujeres jóvenes adultas.
El contenido de la intervención se alinea con un marco conceptual e incluye mensajes con los siguientes temas: 1) Riesgos de cáncer de mama por consumo de alcohol; 2) Contenido de eficacia que promueve el cambio de comportamiento; 3) Relevancia para mujeres jóvenes adultas; 4) Mecanismos a través de los cuales el consumo de alcohol aumenta el riesgo de cáncer de mama; 5) Exposición de las prácticas engañosas de marketing de la industria del alcohol; 6) Comparaciones con otros factores de riesgo conductuales para el cáncer.
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Otro: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán contenido únicamente textual sobre el riesgo y la prevención del cáncer de piel.
Los investigadores enviarán enlaces al contenido mediante mensajes de texto a los teléfonos móviles de los participantes.
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Los participantes en el grupo de control recibirán contenido solo de texto sobre el riesgo y la prevención del cáncer de piel.
Esto se basa en ensayos de intervención en otras áreas de prevención del cáncer (por ejemplo, tabaco) donde los investigadores utilizaron este tipo de control, proporciona una comparación de contacto emparejado en relación con el grupo de intervención y garantiza la coherencia del protocolo (por ejemplo, el momento de finalización y el contenido de las medidas a completar) en todos los grupos del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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El consumo de alcohol se medirá utilizando el Timeline Follow Back, una medida de autoinforme válida del consumo diario de alcohol durante las últimas 4 semanas.
El Timeline Follow Back captura el alcohol consumido cada día en las últimas 4 semanas.
La medida se administra al final de la intervención, 4 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Un menor consumo de alcohol se considera un mejor resultado.
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12 semanas después de la intervención
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Consumo Diario de Alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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El consumo diario de alcohol se medirá mediante Evaluaciones Momentáneas Ecológicas, breves preguntas diarias enviadas a los teléfonos móviles de los participantes, que los participantes responden sobre si bebieron alcohol y, en caso afirmativo, cuánto.
Los períodos de evaluación diaria capturan el consumo de alcohol desde el final de la intervención hasta 4 semanas después de la intervención, y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas después de la intervención.
Un menor consumo diario de alcohol se considera un mejor resultado.
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12 semanas después de la intervención
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Intenciones de Reducir el Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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La intención de reducir el consumo de alcohol se medirá con dos ítems válidos de autoinforme en una escala de 1 a 4.
Los ítems se promedian para crear una puntuación global.
Una mayor intención de reducir el consumo de alcohol se considera un mejor resultado.
La medida se administra al final de la intervención, a las 4 semanas después de la intervención y a las 12 semanas después de la intervención.
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12 semanas después de la intervención
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Creencias sobre el Alcohol y el Riesgo de Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Las creencias sobre el riesgo de cáncer de mama y el alcohol se medirán utilizando 2 ítems de autoinforme válidos en una escala del 1 al 7.
Los ítems evaluarán el riesgo percibido de cáncer de mama por beber alcohol y la preocupación por el daño del cáncer de mama por beber alcohol.
Los ítems se promedian para crear una puntuación global.
Se considera que unas creencias de riesgo más altas son un mejor resultado.
La medida se administra al final de la intervención, a las 4 semanas posteriores a la intervención y a las 12 semanas posteriores a la intervención.
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12 semanas después de la intervención
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Creencias sobre la Eficacia del Alcohol y el Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Las creencias sobre la eficacia del alcohol y el cáncer de mama se medirán utilizando 2 ítems de autoinforme válidos en una escala del 1 al 7.
Los ítems evaluarán la confianza en que reducir el consumo de alcohol puede disminuir los riesgos de cáncer de mama y la percepción de reducción del riesgo de cáncer de mama al disminuir el consumo de alcohol.
Los ítems se promedian para crear una puntuación general.
Se considera que unas creencias de eficacia más altas son un mejor resultado.
La medida se administra al final de la intervención, a las 4 semanas después de la intervención y a las 12 semanas después de la intervención.
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12 semanas después de la intervención
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Concienciación sobre los riesgos del cáncer de mama por el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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La conciencia sobre los riesgos de cáncer de mama asociados al consumo de alcohol se medirá mediante un único ítem de autoinforme válido en una escala del 1 al 5.
El ítem mide el acuerdo o desacuerdo con que el consumo de alcohol aumenta el riesgo de cáncer de mama.
Se consideran mejores resultados los valores más altos.
La medición se realiza al final de la intervención, a las 4 semanas posteriores a la intervención y a las 12 semanas posteriores a la intervención.
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12 semanas después de la intervención
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Concentración Transdérmica de Alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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La concentración de alcohol transdérmica se medirá con biosensores portátiles en una submuestra de hasta el 10% de los participantes.
Los biosensores capturan los días de consumo de alcohol confirmados por el consumo de alcohol transdérmico.
Se considera que menos días de consumo de alcohol es un resultado mejor.
Los participantes usarán biosensores de consumo desde el final de la intervención hasta 4 semanas después de la intervención, y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas después de la intervención.
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12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-25089
- PPI-23-007 (Otro número de subvención/financiamiento: The Breast Cancer Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados de los participantes procedentes de medidas de autoinforme y biosensores de concentración de alcohol transdérmico se depositarán en el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR).
ICPSR pondrá a disposición de la comunidad de investigación en ciencias sociales en general los datos de investigación de este proyecto como archivos de datos de uso público.
Estos archivos, en los que se han eliminado los identificadores directos e indirectos para minimizar el riesgo de divulgación, pueden consultarse directamente a través del sitio web de ICPSR.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de investigación de este proyecto se entregarán a ICPSR en el momento de la publicación de los resultados relevantes o al final del período del proyecto el 1 de julio de 2027, lo que ocurra primero, para que cualquier problema relacionado con la usabilidad de los datos pueda resolverse.
Los archivos de datos serán permanentemente localizables e identificables (sin fecha de finalización) mediante la asignación de un identificador único persistente (un DOI) una vez que estén disponibles en el repositorio.
Puede ser posible una difusión retrasada.
La Política de Difusión Retrasada permite que los datos se depositen pero no se difundan durante un período acordado (normalmente un año).
Criterios de acceso compartido de IPD
Tras aceptar los Términos de Uso, los usuarios con una cuenta ICPSR MyData y una dirección IP autorizada de una institución miembro pueden descargar los datos, y los no miembros pueden comprar los archivos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .