Исследование рака молочной железы по отслеживанию осведомленности о рисках употребления алкоголя и повышению знаний у молодых женщин (B-Track)
23 марта 2026 г. обновлено: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Алкогольная контрмаркетинговая кампания как стратегия профилактики рака молочной железы у молодых женщин
Это рандомизированное исследование направлено на проверку эффектов со-созданных контрмаркетинговых сообщений о раке молочной железы для снижения потребления алкоголя и влияния на осведомленность и убеждения о рисках рака молочной железы от потребления алкоголя у молодых взрослых женщин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это экспериментальное поведенческое исследование, основанное на предыдущей работе, в рамках которой молодые взрослые женщины совместно создавали контент для контрмаркетинговых интервенций, предназначенный для цифровых медиа, с использованием открытой платформы искусственного интеллекта для генерации текстовых и визуальных материалов во время обсуждений в реальном времени.
Данное исследование проверит доработанный и финализированный совместно созданный интервенционный контент в рандомизированном испытании, измеряя поведение, связанное с потреблением алкоголя, а также осведомлённость и убеждения о рисках рака молочной железы от употребления алкоголя.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу интервенции или контрольную группу.
Участники группы интервенции будут получать совместно созданный интервенционный контент два раза в неделю в течение 6 недель.
Участники контрольной группы будут получать только текстовый контент о рисках и профилактике рака кожи в течение того же периода и с той же частотой.
До 10% участников из каждой группы исследования будут случайным образом отобраны для ношения транскожного алкогольного биосенсора на запястье, чтобы удалённо зафиксировать объективный биохимический показатель потребления алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Darren Mays, MPH, PhD
-
Контакт:
- Darren Mays, MPH, PhD
- Номер телефона: 614-366-2953
- Электронная почта: Darren.Mays@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский пол при рождении.
- Возраст 18-25 лет на момент включения в исследование.
- Сообщение о потреблении алкоголя хотя бы один раз за последние 30 дней.
- Не беременна и не планирует беременность по самоотчету.
- Проживает в Огайо, Мичигане, Иллинойсе, Висконсине или Нью-Джерси.
- Готова выполнять процедуры.
Способна выполнить процедуры a, b или c:
- Умеет читать, писать и общаться на английском языке.
- Имеет личный мобильный смартфон с возможностью обмена текстовыми сообщениями для получения сообщений, которые могут содержать текст и изображения.
- Для подвыборки, которая будет носить датчик BACTrack, необходимо наличие iPhone. На момент написания данного протокола приложение BACTrack skyn совместимо только с iPhone. Если в ходе исследования поддержка будет расширена на телефоны Android, они также будут соответствовать критериям.
Критерии исключения:
- Мужской пол при рождении
- Возраст <18 или >25 лет на момент включения в исследование
- Не сообщает о потреблении алкоголя хотя бы один раз за последние 30 дней
- Беременна или планирует беременность по самоотчету.
- Не проживает в Огайо, Мичигане, Иллинойсе, Висконсине или Нью-Джерси.
- Не готова выполнять процедуры.
- Не способна выполнить процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Со-созданные сообщения
Участники в группе вмешательства получат совместно созданный контент о вмешательстве, касающийся алкоголя как фактора риска развития рака молочной железы.
Исследователи будут отправлять ссылки на контент посредством SMS-сообщений на мобильные телефоны участников.
|
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу.
В группе вмешательства участники получат совместно созданный контент вмешательства.
Исследователи совместно создали контент вмешательства, включая визуальные материалы и текст, посредством фокус-групп с молодыми женщинами и доработали черновой контент на основе дополнительных отзывов от фокус-групп, тем самым определив мнения молодых женщин.
Контент вмешательства соответствует концептуальной основе и включает сообщения со следующими темами: 1) Риски рака молочной железы от употребления алкоголя; 2) Контент об эффективности, способствующий изменению поведения; 3) Актуальность для молодых женщин; 4) Механизмы, посредством которых употребление алкоголя повышает риск рака молочной железы; 5) Разоблачение обманчивых маркетинговых практик алкогольной индустрии; 6) Сравнение с другими поведенческими факторами риска рака.
|
|
Другой: Контроль
Участники контрольной группы будут получать только текстовую информацию о риске рака кожи и профилактике.
Исследователи будут отправлять ссылки на контент с помощью текстовых сообщений на мобильные телефоны участников.
|
Участники контрольной группы получат только текстовую информацию о риске развития рака кожи и его профилактике.
Это основано на интервенционных исследованиях в других областях профилактики рака (например, табакокурения), где исследователи использовали такой тип контроля, обеспечивает контактно-сопоставимое сравнение с интервенционной группой и гарантирует единообразие протокола (например, сроки выполнения и содержание мер, которые необходимо выполнить) во всех группах исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Потребление алкоголя будет измеряться с помощью метода Timeline Follow Back — валидного инструмента самоотчёта о ежедневном потреблении алкоголя за последние 4 недели.
Метод Timeline Follow Back фиксирует количество алкоголя, употреблённого каждый день в течение последних 4 недель.
Измерение проводится в конце вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Более низкое потребление алкоголя считается лучшим исходом.
|
12 недель после вмешательства
|
|
Ежедневное потребление алкоголя
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Ежедневное потребление алкоголя будет измеряться с помощью Экологических Мгновенных Оценок — кратких ежедневных вопросов, отправляемых на мобильные телефоны участников, на которые участники отвечают о том, употребляли ли они алкоголь и, если да, то сколько.
Периоды ежедневной оценки охватывают потребление алкоголя с конца вмешательства до 4 недель после вмешательства, а также с 8 до 12 недель после вмешательства.
Более низкое ежедневное потребление алкоголя считается лучшим результатом.
|
12 недель после вмешательства
|
|
Намерения сократить потребление алкоголя
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Намерения сократить потребление алкоголя будут измеряться с помощью двух валидных пунктов самоотчёта по шкале от 1 до 4.
Пункты усредняются для создания общего балла.
Более высокие намерения сократить потребление алкоголя считаются лучшим результатом.
Измерение проводится в конце вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
|
12 недель после вмешательства
|
|
Убеждения о связи алкоголя и риска рака молочной железы
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Убеждения о риске употребления алкоголя и развитии рака молочной железы будут измеряться с помощью 2 валидных пунктов самоотчета по шкале от 1 до 7.
Пункты будут оценивать воспринимаемый риск развития рака молочной железы от употребления алкоголя и беспокойство о вреде рака молочной железы от употребления алкоголя.
Пункты усредняются для создания общего балла.
Более высокие убеждения о риске считаются лучшим результатом.
Измерение проводится в конце вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
|
12 недель после вмешательства
|
|
Убеждения об эффективности алкоголя и рака молочной железы
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Убеждения в эффективности алкоголя и рака молочной железы будут измеряться с использованием 2 валидных пунктов самоотчета по шкале от 1 до 7.
Пункты будут оценивать уверенность в том, что сокращение употребления алкоголя может снизить риски рака молочной железы, и воспринимаемое снижение риска рака молочной железы от сокращения употребления алкоголя.
Пункты усредняются для создания общего балла.
Более высокие убеждения в эффективности считаются лучшим исходом.
Измерение проводится в конце вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
|
12 недель после вмешательства
|
|
Осознание рисков рака молочной железы от употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Осведомленность о рисках рака молочной железы от употребления алкоголя будет измеряться с помощью одного валидного пункта самоотчета по шкале от 1 до 5.
Пункт измеряет степень согласия или несогласия с тем, что употребление алкоголя увеличивает риск рака молочной железы.
Более высокие значения считаются лучшими результатами.
Измерение проводится в конце вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
|
12 недель после вмешательства
|
|
Трансдермальная концентрация алкоголя
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Трансдермальная концентрация алкоголя будет измеряться с помощью носимых биосенсоров в подвыборке до 10% участников.
Биосенсоры фиксируют дни употребления алкоголя, подтверждённые трансдермальным потреблением алкоголя.
Меньшее количество дней употребления алкоголя считается лучшим результатом.
Участники будут носить биосенсоры с конца вмешательства до 4 недель после вмешательства, а также с 8 до 12 недель после вмешательства.
|
12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-25089
- PPI-23-007 (Другой номер гранта/финансирования: The Breast Cancer Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, полученные из самоотчетов и биосенсоров трансдермальной концентрации алкоголя, будут размещены в Межуниверситетском консорциуме политических и социальных исследований (ICPSR).
ICPSR предоставит исследовательские данные этого проекта более широкому сообществу исследователей социальных наук в виде файлов данных общественного пользования.
Эти файлы, из которых удалены прямые и косвенные идентификаторы для минимизации риска раскрытия информации, могут быть доступны напрямую через веб-сайт ICPSR.
Сроки обмена IPD
Исследовательские данные этого проекта будут переданы в ICPSR во время публикации соответствующих результатов или по окончании периода проекта 1 июля 2027 года, в зависимости от того, что наступит раньше, чтобы любые вопросы, касающиеся пригодности данных, могли быть решены.
Файлы данных будут постоянно доступны для поиска и идентифицируемы (без срока окончания) путем присвоения постоянного уникального идентификатора (DOI) при их появлении в репозитории.
Возможна отсроченная публикация.
Политика отсроченной публикации позволяет вносить данные, но не публиковать их в течение согласованного периода (обычно один год).
Критерии совместного доступа к IPD
После согласия с Условиями использования пользователи с учётной записью ICPSR MyData и авторизованным IP-адресом от учреждения-участника могут загрузить данные, а неучастники могут приобрести файлы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .