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Brustkrebsstudie zur Verfolgung des Risikobewusstseins von Alkoholkonsum und zur Verbesserung des Wissens bei jungen erwachsenen Frauen (B-Track)

23. März 2026 aktualisiert von: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Alkohol-Gegenmarketing als Brustkrebspräventionsstrategie bei jungen Frauen

Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von gemeinsam entwickelten Gegenmarketing-Interventionsbotschaften gegen Brustkrebs zu testen, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und das Bewusstsein sowie die Überzeugungen über die Brustkrebsrisiken durch Alkoholkonsum bei jungen erwachsenen Frauen zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine experimentelle Verhaltensstudie, die auf früheren Arbeiten aufbaut, bei denen junge erwachsene Frauen eingebunden wurden, um gemeinsam Gegen-Marketing-Interventionsinhalte zu erstellen, die für digitale Medien unter Verwendung einer offenen künstlichen Intelligenz, einer Text-zu-Bild-Inhaltserzeugungsplattform während Echtzeitdiskussionen konzipiert wurden. Diese Studie wird die verfeinerten und finalisierten gemeinsam erstellten Interventionsinhalte in einer randomisierten Studie testen, indem das Alkoholkonsumverhalten sowie das Bewusstsein und die Überzeugungen über die Brustkrebsrisiken durch Alkoholkonsum gemessen werden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten die gemeinsam erstellten Interventionsinhalte zweimal wöchentlich über 6 Wochen. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten für die gleiche Dauer und Dosis reinen Textinhalt über Hautkrebsrisiken und -prävention. Bis zu 10 % der Teilnehmer aus jeder Studiengruppe werden zufällig ausgewählt, um einen am Handgelenk getragenen transdermalen Alkohol-Biosensor zu tragen, um ein objektives biochemisches Maß für den Alkoholkonsum aus der Ferne zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Darren Mays, MPH, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt als weiblich eingetragen.
  • Alter 18–25 bei der Einschreibung.
  • Geben an, in den letzten 30 Tagen mindestens einmal Alkohol getrunken zu haben.
  • Nach eigenen Angaben nicht schwanger oder planend, schwanger zu werden.
  • Wohnhaft in Ohio, Michigan, Illinois, Wisconsin oder New Jersey.
  • Bereit, die Verfahren zu absolvieren.

  • In der Lage, Verfahren a, b oder c abzuschließen:

    1. Können Englisch lesen, schreiben und sprechen.
    2. Besitzen ein persönliches Smartphone mit SMS-Funktion, um Textnachrichten, die Text und Bilder enthalten können, zu empfangen.
    3. Für die Teilstichprobe, die den BACTrack-Sensor tragen wird, müssen sie ein iPhone besitzen. Zum Zeitpunkt dieses Protokolls ist die BACTrack Skyn-App nur mit iPhones kompatibel. Wenn sich dies im Verlauf der Studie auf Android-Telefone ausweitet, werden Android-Telefone berechtigt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Geburt als männlich eingetragen.
  • Alter <18 oder >25 bei der Einschreibung.
  • Geben nicht an, in den letzten 30 Tagen mindestens einmal Alkohol getrunken zu haben.
  • Nach eigenen Angaben schwanger oder planend, schwanger zu werden.
  • Nicht wohnhaft in Ohio, Michigan, Illinois, Wisconsin oder New Jersey.
  • Nicht bereit, die Verfahren zu absolvieren.
  • Nicht in der Lage, die Verfahren zu absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Co-Erstellte Nachrichten
Die Teilnehmer im Interventionsarm erhalten die gemeinsam erstellten Interventionsinhalte zum Thema Alkohol als Risikofaktor für Brustkrebs. Die Untersucher werden den Teilnehmern Links zu den Inhalten per SMS auf ihre Mobiltelefone senden.
Verhalten: Botschaften zu Alkohol und Brustkrebsrisiko
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 der Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen. In der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer die gemeinsam erstellten Interventionsinhalte. Die Forscher haben die Interventionsinhalte, einschließlich visueller Elemente und Texte, in Fokusgruppen mit jungen erwachsenen Frauen gemeinsam erstellt und den Entwurf auf der Grundlage zusätzlicher Rückmeldungen aus Fokusgruppen verfeinert, wodurch die Ansichten junger erwachsener Frauen ermittelt wurden. Die Interventionsinhalte entsprechen einem konzeptionellen Rahmen und umfassen Botschaften mit folgenden Themen: 1) Risiken von Brustkrebs durch Alkoholkonsum; 2) Wirksamkeitsinhalte zur Förderung von Verhaltensänderungen; 3) Relevanz für junge erwachsene Frauen; 4) Mechanismen, durch die Alkoholkonsum das Brustkrebsrisiko erhöht; 5) Aufdeckung der irreführenden Marketingpraktiken der Alkoholindustrie; 6) Vergleiche mit anderen Verhaltensrisikofaktoren für Krebs.
Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten nur Textinhalte über Hautkrebsrisiken und Prävention. Die Untersucher werden Links zu den Inhalten per SMS an die Mobiltelefone der Teilnehmer senden.
Verhalten: Hautkrebs-Risiko-Botschaften
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten nur Textinhalte zum Hautkrebsrisiko und zur Prävention. Dies basiert auf Interventionsstudien in anderen Krebspräventionsbereichen (z. B. Tabak), in denen die Forscher diese Art von Kontrolle verwendeten, einen kontaktabgestimmten Vergleich zur Interventionsgruppe ermöglichen und die Konsistenz des Protokolls (z. B. Zeitpunkt der Durchführung und Inhalt der zu erfüllenden Maßnahmen) über alle Studiengruppen hinweg sicherstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Intervention
Der Alkoholkonsum wird mit dem Timeline Follow Back gemessen, einem validierten Selbstberichtsmaß für den täglichen Alkoholkonsum in den letzten 4 Wochen. Der Timeline Follow Back erfasst den täglichen Alkoholkonsum der letzten 4 Wochen. Die Messung erfolgt am Ende der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention. Ein geringerer Alkoholkonsum wird als besseres Ergebnis betrachtet.
12 Wochen nach der Intervention
Täglicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Intervention
Der tägliche Alkoholkonsum wird mittels Ecological Momentary Assessments gemessen, kurzen täglichen Fragen, die an die Mobiltelefone der Teilnehmer gesendet werden und die Teilnehmer beantworten, ob sie Alkohol getrunken haben und, falls ja, wie viel. Die täglichen Erhebungszeiträume erfassen den Alkoholkonsum vom Ende der Intervention bis 4 Wochen nach der Intervention sowie von 8 Wochen bis 12 Wochen nach der Intervention. Ein geringerer täglicher Alkoholkonsum wird als besseres Ergebnis betrachtet.
12 Wochen nach der Intervention
Absicht, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Intervention
Die Absicht, den Alkoholkonsum zu reduzieren, wird mit zwei validen Selbstauskunftsfragen auf einer Skala von 1-4 gemessen. Die Antworten werden gemittelt, um einen Gesamtwert zu erstellen. Eine höhere Absicht, den Alkoholkonsum zu reduzieren, wird als besseres Ergebnis betrachtet. Die Messung erfolgt am Ende der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
12 Wochen nach der Intervention
Alkohol und Brustkrebsrisiko-Überzeugungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Intervention
Die Überzeugungen zu Alkohol und Brustkrebsrisiko werden mit 2 validen Selbstberichtsitems auf einer Skala von 1 bis 7 gemessen. Die Items erfassen die wahrgenommene Wahrscheinlichkeit von Brustkrebs durch Alkoholkonsum und die Sorge über die Schäden von Brustkrebs durch Alkoholkonsum. Die Items werden gemittelt, um einen Gesamtwert zu erstellen. Höhere Risikoeinschätzungen gelten als ein besseres Ergebnis. Die Messung erfolgt am Ende der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
12 Wochen nach der Intervention
Alkohol und Brustkrebs Wirksamkeitsüberzeugungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Intervention
Die Wirksamkeitsüberzeugungen bezüglich Alkohol und Brustkrebs werden mithilfe von 2 validen Selbstberichtsfragen auf einer Skala von 1 bis 7 gemessen. Die Fragen erfassen die Zuversicht, dass eine Reduzierung des Alkoholkonsums das Brustkrebsrisiko senken kann, und die wahrgenommene Verringerung des Brustkrebsrisikos durch eine Reduzierung des Alkoholkonsums. Die Antworten werden gemittelt, um einen Gesamtscore zu erstellen. Höhere Wirksamkeitsüberzeugungen gelten als besseres Ergebnis. Die Messung erfolgt am Ende der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
12 Wochen nach der Intervention
Bewusstsein für die Risiken von Brustkrebs durch Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Intervention
Das Bewusstsein für die Brustkrebsrisiken durch Alkoholkonsum wird mithilfe eines einzelnen validen Selbstberichtsitems auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen. Das Item misst die Zustimmung oder Ablehnung, dass Alkoholkonsum das Brustkrebsrisiko erhöht. Höhere Werte gelten als bessere Ergebnisse. Die Messung erfolgt am Ende der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
12 Wochen nach der Intervention
Transdermale Alkoholkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Intervention
Die transdermale Alkoholkonzentration wird bei einer Teilgruppe von bis zu 10 % der Teilnehmer mit tragbaren Biosensoren gemessen. Die Biosensoren erfassen Trinktage, die durch transdermalen Alkoholkonsum bestätigt werden. Weniger Trinktage gelten als besseres Ergebnis. Die Teilnehmer tragen Biosensoren vom Ende der Intervention bis zu 4 Wochen nach der Intervention und von 8 Wochen bis zu 12 Wochen nach der Intervention.
12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-25089
  • PPI-23-007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Breast Cancer Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten aus Selbstauskunftsmessungen und transdermalen Alkoholkonzentrations-Biosensoren werden im Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) hinterlegt. ICPSR wird die Forschungsdaten aus diesem Projekt der breiteren sozialwissenschaftlichen Forschungsgemeinschaft als öffentlich zugängliche Datendateien zur Verfügung stellen. Diese Dateien, in denen direkte und indirekte Identifikatoren entfernt wurden, um das Offenlegungsrisiko zu minimieren, können direkt über die ICPSR-Website abgerufen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forschungsdaten aus diesem Projekt werden dem ICPSR zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der entsprechenden Ergebnisse oder am Ende des Projektzeitraums am 1. Juli 2027, je nachdem, was früher eintritt, zur Verfügung gestellt, damit eventuelle Probleme bezüglich der Nutzbarkeit der Daten gelöst werden können. Die Datenfiles werden durch die Zuweisung einer persistenten eindeutigen Kennung (einer DOI) bei ihrer Verfügbarkeit im Repository dauerhaft auffindbar und identifizierbar sein (kein Enddatum). Eine verzögerte Verbreitung kann möglich sein. Die Richtlinie zur verzögerten Verbreitung erlaubt, dass Daten hinterlegt, aber für einen vereinbarten Zeitraum (typischerweise ein Jahr) nicht verbreitet werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachdem sie den Nutzungsbedingungen zugestimmt haben, können Benutzer mit einem ICPSR MyData-Konto und einer autorisierten IP-Adresse einer Mitgliedseinrichtung die Daten herunterladen, während Nichtmitglieder die Dateien erwerben können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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