超音波ガイド下PASCブロック対大腿坐骨神経ブロック：全膝関節置換術後の術後疼痛管理
2025年12月22日 更新者：Mahmoud Mohammed Elsayed Seif、Ain Shams University
全人工膝関節置換術患者における超音波ガイド下傍縫工筋コンパートメント（PASC）ブロックと大腿・坐骨神経併用ブロックの術後鎮痛効果：二重盲検ランダム化比較試験
この無作為化二重盲検比較試験は、全膝関節置換術を受ける患者において、超音波ガイド下傍縫工筋コンパートメント（PASC）ブロックと超音波ガイド下大腿神経・坐骨神経併用ブロックの術後鎮痛効果および運動効果を評価します。
主要評価項目は、術後24時間以内のナルブフィン救済鎮痛薬の総消費量です。
副次評価項目には、疼痛スコア（NRS）、修正Bromageスケールを用いた運動機能、ブロック施行特性、および合併症が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11511
- Ain shams university hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢60歳から70歳
- 全身麻酔下での選択的膝関節全置換術を予定している
- アメリカ麻酔科学会身体状態分類IまたはII
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準：
- アメリカ麻酔科学会身体状態分類IIIまたはIV
- 下肢に既存の神経学的異常がある
- 計画されたブロック部位付近の感染症
- 精神疾患の既往歴
- 薬物乱用の既往歴
- 局所麻酔薬または研究薬（ブピバカイン、アセトアミノフェン、ケトロラク、ナルブフィン）に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック＋坐骨神経ブロック
全身麻酔導入後、参加者は15ミリリットルの0.25％ブピバカインを用いた超音波ガイド下単回大腿神経ブロックと、15ミリリットルの0.25％ブピバカインを用いた超音波ガイド下単回膝窩坐骨神経ブロックを受けます。
術後多様式鎮痛法には、静脈内アセトアミノフェンとケトロラクが含まれます。
救済鎮痛法は、数値評価尺度（NRS）疼痛スコアが3以上の場合に静脈内ナルブフィン5ミリグラムを投与し、1日最大20ミリグラムまでとします。
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無菌技術を用いた全身麻酔導入後に行う、単回超音波ガイド下大腿神経ブロック（0.25%ブピバカイン15ミリリットル）および単回超音波ガイド下膝窩坐骨神経ブロック（0.25%ブピバカイン15ミリリットル）。
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実験的：パラ・サルトリアル・コンパートメント・ブロック
全身麻酔導入後、参加者は単一針穿刺部位から超音波ガイド下に三回の0.25％ブピバカイン注射（合計30ミリリットル）によるパラサルトリアルコンパートメントブロックを受けます：大腿三角内に動脈周囲およびサブサルトリアル拡散で10ミリリットル、大腿三角頂点の縫工筋と内側広筋間のサブサルトリアル面に10ミリリットル、中間大腿皮神経レベルでのスプラサルトリアルコンパートメントに10ミリリットル。
術後多様式鎮痛法には静脈内アセトアミノフェンとケトロラクが含まれます。
救済鎮痛は、Numeric Rating Scale疼痛スコアが3以上の場合に静脈内ナルブフィン5ミリグラム（1日最大20ミリグラム）です。
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全身麻酔導入後、単一針穿刺部位と3回の注射（0.25％ブピバカイン合計30ミリリットル）で行う単回超音波ガイド下パラサルトリアルコンパートメントブロック：大腿三角内に動脈周囲およびサブサルトリアル拡散を伴う10ミリリットル、大腿三角頂点のサブサルトリアル面に10ミリリットル、中間大腿皮神経の高さのスプラサルトリアルコンパートメントに10ミリリットル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総レスキュー鎮痛剤必要量（ナルブフィン）
時間枠：手術後の最初の24時間。
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Numeric Rating Scaleの疼痛スコアが3以上の時に救済鎮痛薬として投与された静脈内ナルブフィンの総投与量（ミリグラム単位）、1日最大投与量は20ミリグラム。
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手術後の最初の24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度（数値評価尺度）
時間枠：麻酔後回復室入室後30分、および手術後3時間、6時間、12時間、24時間
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数値評価スケールを用いて測定した疼痛強度（0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み）。
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麻酔後回復室入室後30分、および手術後3時間、6時間、12時間、24時間
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運動ブロック評価（修正ブロマージュスケール）
時間枠：手術後2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
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修正ブロマージスケールを用いて評価された運動機能：1 = 完全ブロック（膝や足を動かせない）、2 = ほぼ完全（足のみ動かせる）、3 = 部分（膝をわずかに動かせる）、4 = なし（膝と足の完全屈曲）。
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手術後2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
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ブロック性能時間
時間枠：全身麻酔導入直後のブロック性能中。
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超音波スキャン開始から局所麻酔薬注入完了までの時間（分単位）。
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全身麻酔導入直後のブロック性能中。
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ブロック期間
時間枠：手術後最大24時間まで。
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臨床的に評価された神経ブロックの感覚および運動効果の持続時間（時間単位）。
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手術後最大24時間まで。
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術後吐き気
時間枠：手術後の最初の24時間。
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術後初日の術後悪心の有無。
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手術後の最初の24時間。
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術後嘔吐
時間枠：手術後最初の24時間。
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術後初日の術後嘔吐の有無。
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手術後最初の24時間。
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鎮静（リッチモンド鎮静・興奮スケール）
時間枠：手術後24時間以内。
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リッチモンド・アジテーション・セデーション・スケールのスコアは、+4（闘争的）から-5（覚醒不能）の範囲で、0は警戒していて穏やかであることを示します。
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手術後24時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD 29/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要および二次アウトカム（総ナルブフィン救済投与量、数値評価尺度疼痛スコア、修正ブロマージ運動スコア、手術時間、ブロック持続時間、有害事象を含む）の基礎となる非識別化された個別参加者データは、合理的な要求に基づいて適格な研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
データは主要原稿の発表から6ヶ月後に利用可能となり、5年間利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
依頼には、簡潔な提案書と分析計画書を含める必要があります。
データ利用契約の完了と研究担当者による審査・承認後にアクセスが提供されます。
データは個人を特定できない形式で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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