Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrastyret PASC-blok versus femoral-sciaticus-nerveblok til postoperativ analgesi efter total knæalloplastik

22. december 2025 opdateret af: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Postoperativ smertelindrende effekt af ultralydsvejledt para-sartorial kompartiment (PASC) blok versus kombineret femoral-sciatic nerveblok hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik: En dobbeltblind randomiseret sammenlignende undersøgelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, sammenlignende undersøgelse evaluerer den postoperative analgesiske effekt og motoriske effekter af ultralydsvejledt para-sartorial kompartementsblok (PASC) versus ultralydsvejledt kombineret femoral-sciatic nerveblok hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik. Det primære slutpunkt er det samlede forbrug af nalbuphin redningsanalgesi i de første 24 postoperative timer. Sekundære slutpunkter inkluderer smertevurderinger (NRS), motorisk funktion ved hjælp af en modificeret Bromage-skala, blokudførelseskarakteristika og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 til 70 år
  • Planlagt til elektiv total knæalloplastik under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I eller II
  • Har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse III eller IV
  • Forudgående neurologisk abnormalitet i underextremiteten
  • Infektion nær det planlagte blokkeringssted
  • Historie med psykisk sygdom
  • Historie med stofmisbrug
  • Kendt allergi overfor lokalanæstetika eller nogen af undersøgelsesmedicinerne (bupivacain, acetaminophen, ketorolac, nalbuphin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoralisblok plus Ischiadikusblok
Efter induktion af generel anæstesi modtager deltagerne en ultralydsvejledt enkeltdosis femoralisblokade med 15 milliliter 0,25% bupivacain og en ultralydsvejledt enkeltdosis popliteal sciaticablokade med 15 milliliter 0,25% bupivacain. Postoperativ multimodal smertelindring inkluderer intravenøs acetaminophen og ketorolac. Redningssmertestillende medicin er intravenøs nalbuphin 5 milligram, når Numerisk Vurderingsskala-smerte-scoren er 3 eller højere, op til 20 milligram pr. dag.
Procedure: Ultrasoundvejledt blokade af nervus femoralis plus blokade af nervus ischiadicus
Enkeltdosis ultralydsvejledt femoralisblokade (15 milliliter 0,25% bupivacain) plus enkeltdosis ultralydsvejledt popliteal iskiadikusblokade (15 milliliter 0,25% bupivacain), udført efter induktion af generel anæstesi ved brug af steril teknik.
Eksperimentel: Para-sartoriale Kompartimenter Blok
Efter induktion af generel anæstesi modtager deltagerne en ultralydsvejledt enkelt-skud para-sartorial kompartmentblokering ved hjælp af et enkelt nåleindgangspunkt med tre indsprøjtninger af 0,25% bupivacain: 10 milliliter inde i den femorale trekant med periarteriel og subsartorial spredning, 10 milliliter i det subsartoriale plan ved toppen af den femorale trekant mellem sartorius og vastus medialis musklerne, og 10 milliliter i det suprasartoriale kompartment på niveau med den intermediære femorale kutane nerve (i alt 30 milliliter). Postoperativ multimodal analgetik inkluderer intravenøs acetaminophen og ketorolac. Redningsanalgetik er intravenøs nalbuphin 5 milligram, når Numerisk Vurderingsskala smerte-score er 3 eller højere, op til 20 milligram pr. dag.
Procedure: Ultralydsvejledt blokering af para-sartorielle kompartmenter
En enkelt-indsprøjtning ultralydsvejledt para-sartorisk kompartementsblok udført efter induktion af generel anæstesi ved brug af et enkelt nåleindgangspunkt og tre injektioner af 0,25% bupivacain: 10 milliliter i det femorale trekant med periarteriel og subsartorial spredning, 10 milliliter i det subsartoriale plan ved toppen af det femorale trekant, og 10 milliliter i det suprasartoriale kompartment på niveau med den intermediære femorale cutane nerve (i alt 30 milliliter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Redningsanalgesi-Behov (Nalbuphin)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen.
Total dosis intravenøs nalbuphin (i milligram) administreret som redningsanalgesi, når Numeric Rating Scale smerte-score er 3 eller højere, med en maksimal daglig dosis på 20 milligram.
Første 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse i opvågningsafdelingen, samt 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
Smerteintensitet målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
30 minutter efter indlæggelse i opvågningsafdelingen, samt 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
Motorisk Blokering Vurdering (Modificeret Bromage Skala)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter operationen.
Motorisk funktion vurderet ved hjælp af den modificerede Bromage-skala: 1 = komplet blokering (kan ikke bevæge knæ eller fødder), 2 = næsten komplet (kan kun bevæge fødder), 3 = delvis (kan lige akkurat bevæge knæ), 4 = ingen (fuld fleksion af knæ og fødder).
2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter operationen.
Blok Ydeevne Tid
Tidsramme: Under blokpræstation umiddelbart efter induktion af generel anæstesi.
Tid fra starten af ultralydsscanning til afslutning af lokalbedøvelsesinjektion (i minutter).
Under blokpræstation umiddelbart efter induktion af generel anæstesi.
Blokvarighed
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Varighed af sensoriske og motoriske virkninger af nerveblokaden vurderet klinisk (i timer).
Op til 24 timer efter operationen.
Postoperativ kvalme
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme i løbet af den første postoperative dag.
De første 24 timer efter operationen.
Postoperativt Opkastning
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen.
Forekomst af postoperativt opkastning i løbet af den første postoperative dag.
Første 24 timer efter operationen.
Sedation (Richmond Agitation-Sedation Scale)
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
Richmond Agitation-Sedation Scale score fra +4 (kamplysten) til -5 (ikke vækkelig); 0 indikerer vågen og rolig.
De første 24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 29/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de primære og sekundære resultater (herunder total nalbuphin redningsdosis, Numerisk Vurderingsskala smertevurderinger, modificerede Bromage motorvurderinger, proceduretid, blokvarighed og bivirkninger), vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af det primære manuskript og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgninger bør indeholde et kort forslag og analyseplan. Adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af studiens undersøgere og efter gennemførelse af en databrugeraftale. Data vil blive delt i en de-identificeret form.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ultrasoundvejledt blokade af nervus femoralis plus blokade af nervus ischiadicus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner