Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu PASC-lohko vs. femoraalinen-iskiashermolohko kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Postoperatiivinen kipulääkityksen tehokkuus ultraääniohjatuissa para-sartoriaalisissa lohkoissa (PASC) versus yhdistetty femoralis-iskiashermoblokki kokonaispolviniveltekon plastiikkaa saavissa potilaissa: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus arvioi leikkauksen jälkeistä kipulääkityksen tehoa ja motorisia vaikutuksia ultraääniohjattavan para-sartorial-kompartimentti (PASC) -salpauksen ja ultraääniohjattavan yhdistetyn reisiluun- ja iskiaskivesalmon välillä potilailla, joille suoritetaan kokonaispolven tekonivelkirurgia. Ensisijainen päätepiste on kokonaisnalbufiini-pelastusanalgesian kulutus ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Toissijaiset päätepisteet sisältävät kipupisteet (NRS), motorisen toiminnan muokatulla Bromage-asteikolla, salpauksen suoritusominaisuudet ja komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11511
        • Ain shams university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 60–70 vuotta
  • Aikataulutettu sähköiseen polven tekonivelleikkaukseen yleisanestesian alaisena
  • American Society of Anesthesiologistsin fyysinen tilaluokka I tai II
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologistsin fyysinen tilaluokka III tai IV
  • Ennalta oleva alaraajan neurologinen poikkeavuus
  • Infektio suunnitellun lohkokohteen läheisyydessä
  • Psyykkisen sairauden historia
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineisiin tai minkään tutkimuslääkkeeseen (bupivakaiini, parasetamoli, ketorolakki, nalbufiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Femoralishermosalpa plus Iskiashermosalpa
Yleisen anestesian induktion jälkeen osallistujille annetaan ultraääniohjattu yksittäinen femoralishermon lohko 15 millilitralla 0,25 % bupivakainia ja ultraääniohjattu yksittäinen popliteaalisen iskiashermon lohko 15 millilitralla 0,25 % bupivakainia. Postoperatiivinen multimodalinen analgeesia sisältää intravenoosista asetaminofenia ja ketorolakia. Pelastusanalgeesia on intravenoosista nalbufiinia 5 milligrammaa, kun numeerisen arviointiasteikon kipupisteet ovat 3 tai korkeammat, enintään 20 milligrammaa päivässä.
Menettely: Ultraääniohjattu reisiluun hermoblokki plus iskiashermoblokki
Yksittäinen ultraääniohjattu reisiluun hermoblokki (15 millilitraa 0,25% bupivakaiinia) plus yksittäinen ultraääniohjattu polvilumpion iskiashermon blokki (15 millilitraa 0,25% bupivakaiinia), suoritettu yleisanestesian aloittamisen jälkeen käyttäen steriiliä tekniikkaa.
Kokeellinen: Para-sartorialiset Lokerot Blokki
Yleisanestesian saamisen jälkeen osallistujille annetaan ultraääniohjattu yksittäinen para-sartorial-kompartimenttiblokki yhdellä neulan sisäänmenopisteellä kolmella 0,25 % bupivakaini-injektiolla: 10 millilitraa reisikolmion sisällä periarteriaalisen ja subsartoriaalisen leviämisen kanssa, 10 millilitraa subsartoriaalisessa tasossa reisikolmion huipulla sartorius- ja vastus medialis -lihasten välissä, sekä 10 millilitraa suprasartoriaalisessa kompartimentissa intermediate femoral cutaneous -hermon tasolla (yhteensä 30 millilitraa). Postoperatiivinen multimodalinen analgesia sisältää intravenoosin asetaminofenin ja ketorolakin. Pelastusanalgesiana käytetään intravenoosin nalbufiinia 5 milligrammaa, kun Numeric Rating Scale -kipupistemäärä on 3 tai enemmän, enintään 20 milligrammaa päivässä.
Menettely: Ultraääniohjattu para-sartoriaalisen kompartmentin blokkaus
Yksittäinen ultraääniohjattu parasartoriaalinen lohkohoito suoritettu yleisanestesian jälkeen käyttäen yhtä neulan sisäänmenokohtaa ja kolmea 0,25 % bupivakaini-injektiota: 10 millilitraa reisikolmion alueella periarteriaalisen ja subsartoriaalisen leviämisen kanssa, 10 millilitraa subsartoriaalisessa tasossa reisikolmion huipulla sekä 10 millilitraa suprasartoriaalisessa osastossa välisen reisiluun ihmohervon tasolla (yhteensä 30 millilitraa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispelastusanalgesian tarve (Nalbufiini)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kokonaisannos intravenoosista nalbufiinia (milligrammoina), joka annetaan pelastusanalgesiana, kun Numeerisen arviointiasteikon kipupisteet ovat 3 tai korkeammat, enimmäispäiväannos on 20 milligrammaa.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (Numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesiasta toipumisyksikköön saapumisen jälkeen sekä 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
30 minuuttia anestesiasta toipumisyksikköön saapumisen jälkeen sekä 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Motorisen lohkon arviointi (Muokattu Bromage-asteikko)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Motorinen toiminta arvioitu muokatulla Bromage-asteikolla: 1 = täydellinen esto (kykenemätön liikuttamaan polvea tai jalkoja), 2 = melkein täydellinen (kykenevä liikuttamaan vain jalkoja), 3 = osittainen (vain juuri kykenevä liikuttamaan polvia), 4 = ei mitään (täysi polvien ja jalkojen koukistus).
2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lohkon suoritusaika
Aikaikkuna: Yleisanestesian käynnistämisen jälkeen välittömästi blokkisovelluksen suorituksen aikana.
Aika ultraäänitutkimuksen aloituksesta paikallispuudutuksen injektion valmistumiseen (minuutteina).
Yleisanestesian käynnistämisen jälkeen välittömästi blokkisovelluksen suorituksen aikana.
Estoaika
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hermotukoksen sensoristen ja motoristen vaikutusten kesto kliinisesti arvioituna (tunneissa).
Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin esiintyminen ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen oksentaminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisen oksentamisen esiintyminen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatio (Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko, jonka arvot vaihtelevat +4 (taisteleva) -5 (ei herätettävissä); 0 tarkoittaa valppaata ja rauhallista.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD 29/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tiedot, jotka liittyvät ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin (mukaan lukien kokonaisnalbufiinipelastusannos, numeeriset kipupisteytysasteikot, muokatut Bromagen motoriset pisteytykset, toimenpiteen kesto, lohkon kesto ja haittatapahtumat), saatetaan saataville pätevälle tutkijalle kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla alkaen 6 kuukautta pääkäsikirjoituksen julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöissä tulee sisältyä lyhyt ehdotus ja analyysisuunnitelma. Pääsy myönnetään tutkimuksen tutkijoiden tarkastuksen ja hyväksynnän sekä tietojen käyttösopimuksen täyttämisen jälkeen. Tiedot jaetaan anonymisoidussa muodossa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa