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Bloqueo PASC Guiado por Ultrasonido vs Bloqueo del Nervio Femoral-Ciático para Analgesia Postoperatoria Tras Artroplastia Total de Rodilla

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Eficacia Analgésica Postoperatoria del Bloqueo de los Compartimentos Para-sartoriales (PASC) Guiado por Ecografía versus Bloqueo Combinado del Nervio Femoral-Ciático en Pacientes Sometidos a Artroplastia Total de Rodilla: Un Estudio Comparativo Aleatorizado Doble Ciego

Este estudio aleatorizado, doble ciego y comparativo evalúa la eficacia analgésica postoperatoria y los efectos motores del bloqueo de los compartimentos parasartoriales (PASC) guiado por ultrasonido versus el bloqueo combinado del nervio femoral-ciático guiado por ultrasonido en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. El criterio de valoración principal es el consumo total de nalbufina de rescate en las primeras 24 horas postoperatorias. Los criterios de valoración secundarios incluyen puntuaciones de dolor (NRS), función motora utilizando una escala de Bromage modificada, características de rendimiento del bloqueo y complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
        • Ain shams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 60 a 70 años
  • Programado para artroplastia total de rodilla electiva bajo anestesia general
  • Clase I o II de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterios de exclusión:

  • Clase III o IV de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Anomalía neurológica preexistente de la extremidad inferior
  • Infección cerca del sitio de bloqueo planificado
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica
  • Antecedentes de abuso de drogas
  • Alergia conocida a anestésicos locales o cualquier medicamento del estudio (bupivacaína, acetaminofén, ketorolaco, nalbufina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del Nervio Femoral más Bloqueo del Nervio Ciático
Tras la inducción de la anestesia general, los participantes reciben un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con una dosis única de 15 mililitros de bupivacaína al 0,25% y un bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía con una dosis única de 15 mililitros de bupivacaína al 0,25%. La analgesia multimodal postoperatoria incluye acetaminofén y ketorolaco por vía intravenosa. La analgesia de rescate es nalbufina intravenosa de 5 miligramos cuando la puntuación de dolor en la Escala de Valoración Numérica es 3 o superior, hasta 20 miligramos al día.
Procedimiento: Bloqueo del Nervio Femoral Guiado por Ultrasonido más Bloqueo del Nervio Ciático
Bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido de una sola inyección (15 mililitros de bupivacaína al 0,25%) más bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ultrasonido de una sola inyección (15 mililitros de bupivacaína al 0,25%), realizado después de la inducción de anestesia general utilizando técnica estéril.
Experimental: Bloque de Compartimentos Para-sartorial
Tras la inducción de la anestesia general, los participantes reciben un bloqueo de los compartimentos para-sartoriales guiado por ecografía mediante un único punto de entrada de aguja con tres inyecciones de bupivacaína al 0,25%: 10 mililitros dentro del triángulo femoral con distribución periarterial y subsartorial, 10 mililitros en el plano subsartorial en el vértice del triángulo femoral entre los músculos sartorio y vasto medial, y 10 mililitros en el compartimento suprasartorial a la altura del nervio cutáneo femoral intermedio (total 30 mililitros). La analgesia multimodal postoperatoria incluye paracetamol intravenoso y ketorolaco. La analgesia de rescate es nalbufina intravenosa de 5 miligramos cuando la puntuación de dolor en la Escala de Valoración Numérica es 3 o superior, hasta 20 miligramos al día.
Procedimiento: Bloqueo de Compartimentos Para-sartoriales Guiado por Ultrasonido
Bloqueo compartimental para-sartorial guiado por ecografía de una sola inyección realizado después de la inducción de anestesia general utilizando un único punto de entrada de aguja y tres inyecciones de bupivacaína al 0,25%: 10 mililitros en el triángulo femoral con extensión periarterial y subsartorial, 10 mililitros en el plano subsartorial en el vértice del triángulo femoral y 10 mililitros en el compartimento suprasartorial a nivel del nervio cutáneo femoral intermedio (total 30 mililitros).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito Total de Analgesia de Rescate (Nalbufina)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía.
Dosis total de nalbufina intravenosa (en miligramos) administrada como analgesia de rescate cuando la puntuación de dolor en la Escala de Calificación Numérica es 3 o superior, con una dosis diaria máxima de 20 miligramos.
Primeras 24 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Postoperatorio (Escala de Calificación Numérica)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos, y 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía.
Intensidad del dolor medida mediante la Escala de Valoración Numérica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
30 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos, y 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía.
Evaluación del Bloqueo Motor (Escala de Bromage Modificada)
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la cirugía.
Función motora evaluada mediante la escala de Bromage modificada: 1 = bloqueo completo (incapaz de mover rodillas o pies), 2 = casi completo (solo capaz de mover pies), 3 = parcial (apenas capaz de mover rodillas), 4 = ninguno (flexión completa de rodillas y pies).
2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la cirugía.
Tiempo de Rendimiento del Bloque
Periodo de tiempo: Durante el rendimiento del bloque inmediatamente después de la inducción de la anestesia general.
Tiempo desde el inicio del escaneo por ultrasonido hasta la finalización de la inyección del anestésico local (en minutos).
Durante el rendimiento del bloque inmediatamente después de la inducción de la anestesia general.
Duración del Bloque
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
Duración de los efectos sensoriales y motores del bloqueo nervioso evaluados clínicamente (en horas).
Hasta 24 horas después de la cirugía.
Náuseas Postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía.
Presencia de náuseas postoperatorias durante el primer día postoperatorio.
Primeras 24 horas después de la cirugía.
Vómitos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía.
Presencia de vómitos postoperatorios durante el primer día postoperatorio.
Primeras 24 horas después de la cirugía.
Sedación (Escala de Richmond para la Agitación-Sedación)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía.
Puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond que va desde +4 (combativo) a -5 (imposible de despertar); 0 indica alerta y tranquilo.
Primeras 24 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MD 29/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados que sustentan los resultados primarios y secundarios (incluida la dosis total de rescate de nalbufina, las puntuaciones de dolor en la Escala de Calificación Numérica, las puntuaciones motoras de Bromage modificadas, el tiempo del procedimiento, la duración del bloqueo y los eventos adversos) estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación del manuscrito principal y permanecerán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben incluir una propuesta breve y un plan de análisis. Se proporcionará acceso tras la revisión y aprobación por parte de los investigadores del estudio y la finalización de un acuerdo de uso de datos. Los datos se compartirán en un formato anonimizado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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