Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasoundgeleide PASC-blokkade versus femorale-sciatische zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek

22 december 2025 bijgewerkt door: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van echogeleide para-sartoriale compartimenten (PASC)-blokkade versus gecombineerde femorale-sciatische zenuwblokkade bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan: een dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende studie evalueert de postoperatieve pijnstillende werkzaamheid en motorische effecten van echogeleide para-sartorial compartimentenblokkade (PASC) versus echogeleide gecombineerde femorale-sciatische zenuwblokkade bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. Het primaire eindpunt is het totale nalbufine reddingsanalgesieverbruik in de eerste 24 postoperatieve uren. Secundaire eindpunten omvatten pijnscores (NRS), motorische functie met behulp van een gemodificeerde Bromageschaal, blokkade-uitvoeringskenmerken en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 tot 70 jaar
  • Gepland voor electieve totale knieartroplastiek onder algehele anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse I of II
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verstrekt

Exclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse III of IV
  • Bestaande neurologische afwijking van de onderste extremiteit
  • Infectie nabij de geplande blokplaats
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van drugsgebruik
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica of enige studiemedicatie (bupivacaine, paracetamol, ketorolac, nalbufine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femorale Zenuwblokkade plus Ischiaszenuwblokkade
Na inductie van algemene anesthesie krijgen de deelnemers een echogeleide eenmalige femorale zenuwblokkade met 15 milliliter 0,25% bupivacaine en een echogeleide eenmalige popliteale ischiaszenuwblokkade met 15 milliliter 0,25% bupivacaine. Postoperatieve multimodale analgesie omvat intraveneus paracetamol en ketorolac. Reddingsanalgesie is intraveneus nalbufine 5 milligram wanneer de Numerieke Beoordelingsschaal pijnscore 3 of hoger is, tot 20 milligram per dag.
Procedure: Ultrasoundgeleide Femorale Zenuwblokkade plus Ischiaszenuwblokkade
Enkele injectie echogeleide nervus femoralisblokkade (15 milliliter 0,25% bupivacaïne) plus enkele injectie echogeleide nervus ischiadicusblokkade in de knieholte (15 milliliter 0,25% bupivacaïne), uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie met steriele techniek.
Experimenteel: Para-sartoriale compartimentenblokkade
Na inductie van algemene anesthesie ontvangen deelnemers een echogeleide eenmalige para-sartoriale compartimentblokkade via een enkele naaldinbrengplaats met drie injecties van 0,25% bupivacaïne: 10 milliliter in de femorale driehoek met periarteriële en subsartoriale verspreiding, 10 milliliter in het subsartoriale vlak op de apex van de femorale driehoek tussen de musculus sartorius en musculus vastus medialis, en 10 milliliter in het suprasartoriale compartiment ter hoogte van de nervus cutaneus femoris intermedius (totaal 30 milliliter). Postoperatieve multimodale analgesie omvat intraveneuze acetaminofen en ketorolac. Reddingsanalgesie is intraveneus nalbufine 5 milligram wanneer de Numeric Rating Scale-pijnscore 3 of hoger is, tot maximaal 20 milligram per dag.
Procedure: Ultrasound-geleide para-sartorius compartimenten blokkade
Enkele injectie echogeleide para-sartoriale compartimentblokkade uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie met behulp van een enkel naaldinsteekpunt en drie injecties van 0,25% bupivacaine: 10 milliliter in de femorale driehoek met periarteriële en subsartoriale verspreiding, 10 milliliter in het subsartoriale vlak op de apex van de femorale driehoek, en 10 milliliter in het suprasartoriale compartiment ter hoogte van de nervus cutaneus femoris intermedius (totaal 30 milliliter).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Reddingsanalgetica Behoefte (Nalbuphine)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
Totale dosis intraveneus toegediende nalbufine (in milligram) als reddingsanalgesie wanneer de Numeric Rating Scale-pijnscore 3 of hoger is, met een maximale dagelijkse dosis van 20 milligram.
Eerste 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit (Numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 30 minuten na opname in de verkoeverkamer, en 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
30 minuten na opname in de verkoeverkamer, en 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
Motorische blokbeoordeling (gewijzigde Bromage-schaal)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie.
Motorische functie beoordeeld met behulp van de aangepaste Bromage-schaal: 1 = volledige blokkade (niet in staat knieën of voeten te bewegen), 2 = bijna volledig (alleen voeten kunnen bewegen), 3 = gedeeltelijk (net in staat knieën te bewegen), 4 = geen (volledige flexie van knieën en voeten).
2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie.
Blok Prestatietijd
Tijdsspanne: Tijdens blokprestatie onmiddellijk na inductie van algehele anesthesie.
Tijd vanaf de start van de echografie tot voltooiing van de plaatselijke verdovingsinjectie (in minuten).
Tijdens blokprestatie onmiddellijk na inductie van algehele anesthesie.
Blokduur
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Duur van de sensorische en motorische effecten van de zenuwblokkade zoals klinisch beoordeeld (in uren).
Tot 24 uur na de operatie.
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid gedurende de eerste postoperatieve dag.
Eerste 24 uur na de operatie.
Postoperatief braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
Aanwezigheid van postoperatief braken tijdens de eerste postoperatieve dag.
Eerste 24 uur na de operatie.
Sedatie (Richmond Agitatie-Sedatie Schaal)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal score variërend van +4 (strijdlustig) tot -5 (niet wekbaar); 0 geeft alert en kalm aan.
Eerste 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 29/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstmaten (inclusief totale nalbufine reddingsdosis, Numerieke Beoordelingsschaal pijnscores, gemodificeerde Bromage motorische scores, proceduretijd, blokduur en bijwerkingen) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van het primaire manuscript en zullen 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen moeten een korte voorstel en analyseplan bevatten. Toegang wordt verleend na beoordeling en goedkeuring door de onderzoekers van de studie en na voltooiing van een gegevensgebruiksovereenkomst. Gegevens worden gedeeld in een geanonimiseerd formaat.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren