Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydstyrt PASC-blokkering vs femoral-sciaticus nerveblokkering for postoperativ analgesi etter total kneproteseoperasjon

22. desember 2025 oppdatert av: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Postoperativ analgetisk effekt av ultralydveiledet para-sartorial kompartments (PASC) blokkering versus kombinert femoral-sciatic nerveblokkering hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon: En dobbeltblind randomisert sammenligningsstudie

Denne randomiserte, dobbelt-blindede sammenligningsstudien evaluerer postoperativ analgesisk effekt og motoriske effekter av ultralydveiledet para-sartorial kompartments (PASC) blokk versus ultralydveiledet kombinert femoral-sciatic nerveblokk hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk. Primært endepunkt er total nalbufin redningsanalgesiforbruk i de første 24 postoperative timene. Sekundære endepunkter inkluderer smertescores (NRS), motorisk funksjon ved bruk av en modifisert Bromage-skala, blokkeringsprestasjonsegenskaper og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 til 70 år
  • Planlagt for elektiv total kneprotese under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I eller II
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse III eller IV
  • Forhåndseksisterende nevrologisk abnormitet i nedre ekstremitet
  • Infeksjon nær det planlagte blokkeringsstedet
  • Historie med psykisk sykdom
  • Historie med stoffmisbruk
  • Kjent allergi mot lokalanestetika eller noen av studiemedikamentene (bupivakain, paracetamol, ketorolak, nalbufin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Femoralisblokkade pluss ischiadikusblokkade
Etter innledning av generell anestesi, mottar deltakerne en ultralydveiledet enkeltdosis femoralisnerveblokkade med 15 milliliter 0,25 % bupivakain og en ultralydveiledet enkeltdosis popliteal sciaticusnerveblokkade med 15 milliliter 0,25 % bupivakain. Postoperativ multimodal analgesi inkluderer intravenøs paracetamol og ketorolak. Redningsanalgesi er intravenøs nalbufin 5 milligram når Numeric Rating Scale-smertepoengsummen er 3 eller høyere, opptil 20 milligram per dag.
Fremgangsmåte: Ultralydstyrt Femoralisblokkade pluss Ischiasblokkade
Enkeltdose ultralydstyrt femoralisnerveblokk (15 milliliter 0,25% bupivakain) pluss enkeltdose ultralydstyrt popliteal ischiasnerveblokk (15 milliliter 0,25% bupivakain), utført etter induksjon av generell anestesi ved bruk av steril teknikk.
Eksperimentell: Para-sartoriale Kompartimenter Blokk
Etter innledning av generell anestesi, får deltakerne en ultralydveiledet enkeltdose para-sartorial kompartementsblokkering ved bruk av et enkelt nåleinnstikkspunkt med tre injeksjoner av 0,25% bupivakain: 10 milliliter innenfor femoral trekanten med periarteriell og subsartorial spredning, 10 milliliter i subsartorialplanet ved toppen av femoral trekanten mellom sartorius og vastus medialis muskler, og 10 milliliter i suprasartorial kompartementet på nivå med den intermediære femorale kutane nerven (totalt 30 milliliter). Postoperativ multimodal analgetika inkluderer intravenøs paracetamol og ketorolak. Redningsanalgetika er intravenøs nalbufin 5 milligram når Numerisk Vurderingsskala smertepoengsum er 3 eller høyere, opptil 20 milligram per dag.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet blokkering av para-sartoriale kompartmenter
Enkeltinnsprøytnings ultralydveiledet parasartorial kompartementsblokk utført etter induksjon av generell anestesi med ett enkelt nåleinnstikkpunkt og tre injeksjoner av 0,25% bupivakain: 10 milliliter i femoraltrekanten med periarteriell og subsartorial spredning, 10 milliliter i subsartorialplanet ved toppen av femoraltrekanten, og 10 milliliter i suprasartorial kompartementet på nivå med nervus cutaneus femoris intermedius (totalt 30 milliliter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt behov for redningsanalgesi (Nalbuphin)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
Total dose intravenøs nalbufin (i milligram) administrert som redningsanalgesi når Numeric Rating Scale smertepoengsum er 3 eller høyere, med en maksimal daglig dose på 20 milligram.
Første 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 30 minutter etter innleggelse til postoperativ avdeling, og 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet målt med Numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter).
30 minutter etter innleggelse til postoperativ avdeling, og 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
Motorisk blokadevurdering (modifisert Bromage-skala)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter operasjon.
Motorisk funksjon vurdert ved hjelp av den modifiserte Bromage-skalaen: 1 = fullstendig blokkering (ikke i stand til å bevege kne eller føtter), 2 = nesten fullstendig (i stand til å bevege kun føttene), 3 = delvis (kun i stand til å bevege knærne), 4 = ingen (full fleksjon av knær og føtter).
2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter operasjon.
Blokkytelsestid
Tidsramme: Under blokkeringsytelsen umiddelbart etter innledning av generell anestesi.
Tid fra start av ultralydskanning til fullføring av lokalbedøvelsesinjeksjon (i minutter).
Under blokkeringsytelsen umiddelbart etter innledning av generell anestesi.
Blokkvarighet
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen.
Varighet av sensoriske og motoriske effekter av nerveblokaden som vurdert klinisk (i timer).
Opptil 24 timer etter operasjonen.
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon.
Tilstedeværelse av postoperativ kvalme i løpet av den første postoperative dagen.
Første 24 timer etter operasjon.
Postoperativt oppkast
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
Tilstedeværelse av postoperativt kasting i løpet av den første postoperativedagen.
Første 24 timer etter operasjonen.
Sedasjon (Richmond Agitation-Sedasjonsskala)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
Richmond Agitasjon-Sedasjonsskala score fra +4 (stridbar) til -5 (ikke vekkbar); 0 indikerer våken og rolig.
Første 24 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 29/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for primære og sekundære utfall (inkludert total redningsdose nalbuphin, Numeric Rating Scale smertescore, modifiserte Bromage motor score, prosedyretid, blokkvarighet og bivirkninger) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedmanuskriptet og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler bør inkludere et kort forslag og en analyseplan. Tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av studieundersøkerne og fullføring av en databruksavtale. Data vil bli delt i en de-identifisert form.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere