Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая блокада PASC против бедренно-седалищной блокады для послеоперационного обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава

22 декабря 2025 г. обновлено: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Послеоперационная анальгетическая эффективность ультразвуковой блокады парасарториальных компартментов (PASC) по сравнению с комбинированной блокадой бедренного и седалищного нервов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава: двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование

Это рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование оценивает послеоперационную анальгетическую эффективность и моторные эффекты ультразвуковой блокады пара-портняжных отделов (PASC) по сравнению с ультразвуковой комбинированной блокадой бедренного и седалищного нервов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Первичной конечной точкой является общее потребление нальбуфина для экстренного обезболивания в первые 24 послеоперационных часа. Вторичные конечные точки включают показатели боли (NRS), моторную функцию с использованием модифицированной шкалы Бромажа, характеристики выполнения блокады и осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11511
        • Ain Shams University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 60 до 70 лет
  • Запланированная плановая тотальная артропластика коленного сустава под общей анестезией
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов I или II
  • Предоставлено письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов III или IV
  • Предсуществующее неврологическое нарушение нижней конечности
  • Инфекция вблизи планируемого места блокады
  • История психического заболевания
  • История злоупотребления наркотиками
  • Известная аллергия на местные анестетики или любые исследуемые препараты (бупивакаин, ацетаминофен, кеторолак, налбуфин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва плюс блокада седалищного нерва
После индукции общей анестезии участники получают ультразвуковую однократную блокаду бедренного нерва с 15 миллилитрами 0,25% бупивакаина и ультразвуковую однократную блокаду седалищного нерва в подколенной ямке с 15 миллилитрами 0,25% бупивакаина. Послеоперационная мультимодальная аналгезия включает внутривенные ацетаминофен и кеторолак. Аналгезия для экстренных случаев — внутривенный налбуфин 5 миллиграмм при оценке боли по Числовой оценочной шкале 3 или выше, до 20 миллиграмм в день.
Процедура: Ультразвуковая блокада бедренного нерва плюс блокада седалищного нерва
Однократная блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем (15 миллилитров 0,25% бупивакаина) плюс однократная блокада седалищного нерва в подколенной ямке под ультразвуковым контролем (15 миллилитров 0,25% бупивакаина), выполненные после индукции общей анестезии с использованием стерильной техники.
Экспериментальный: Блок пара-сарториальных компартментов
После индукции общей анестезии участники получают ультразвуковой однократный блок пара-портняжных отделов с использованием одной точки введения иглы и тремя инъекциями 0,25% бупивакаина: 10 миллилитров внутри бедренного треугольника с периартериальным и подпортняжным распространением, 10 миллилитров в подпортняжной плоскости на вершине бедренного треугольника между портняжной и медиальной широкой мышцами, и 10 миллилитров в надпортняжном отделе на уровне промежуточного кожного нерва бедра (всего 30 миллилитров). Послеоперационная мультимодальная анальгезия включает внутривенное введение ацетаминофена и кеторолака. Анальгезия спасения — это внутривенное введение налбуфина 5 миллиграммов при оценке боли по Числовой Рейтинговой Шкале 3 или выше, до 20 миллиграммов в день.
Процедура: Ультразвуковой блок парасарториальных компартментов
Однократная ультразвуковая блокада пара-портняжных отделов, выполненная после индукции общей анестезии с использованием одной точки введения иглы и трех инъекций 0,25% бупивакаина: 10 миллилитров в бедренный треугольник с периартериальным и подпортняжным распространением, 10 миллилитров в подпортняжную плоскость на вершине бедренного треугольника и 10 миллилитров в надпортняжный отдел на уровне промежуточного кожного нерва бедра (всего 30 миллилитров).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потребность в спасательной анальгезии (Налбуфин)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
Общая доза внутривенного налбуфина (в миллиграммах), вводимая в качестве спасательной анальгезии при оценке боли по Числовой рейтинговой шкале 3 или выше, с максимальной суточной дозой 20 миллиграмм.
Первые 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: Через 30 минут после поступления в отделение постанестезиологического наблюдения, а также через 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
Интенсивность боли, измеренная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (0 = нет боли, 10 = максимально возможная боль).
Через 30 минут после поступления в отделение постанестезиологического наблюдения, а также через 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
Оценка моторного блока (модифицированная шкала Бромейджа)
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции.
Моторная функция оценивается по модифицированной шкале Бромажа: 1 = полный блок (неспособность двигать коленями или стопами), 2 = почти полный (способность двигать только стопами), 3 = частичный (способность лишь немного двигать коленями), 4 = отсутствует (полное сгибание коленей и стоп).
2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции.
Блок Время Производительности
Временное ограничение: Во время выполнения блока сразу после индукции общей анестезии.
Время от начала ультразвукового сканирования до завершения инъекции местного анестетика (в минутах).
Во время выполнения блока сразу после индукции общей анестезии.
Продолжительность блока
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Продолжительность сенсорного и моторного эффектов нервной блокады по данным клинической оценки (в часах).
До 24 часов после операции.
Постоперативная тошнота
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
Наличие послеоперационной тошноты в течение первых суток после операции.
Первые 24 часа после операции.
Постоперационная рвота
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
Наличие послеоперационной рвоты в течение первых суток после операции.
Первые 24 часа после операции.
Седация (Шкала возбуждения и седации Ричмонда)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
Шкала возбуждения и седации Ричмонда с диапазоном баллов от +4 (агрессивное поведение) до -5 (невозможность пробуждения); 0 означает бодрствование и спокойствие.
Первые 24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD 29/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе первичных и вторичных исходов (включая общую дозу налбуфина для экстренного применения, показатели боли по числовой рейтинговой шкале, модифицированные показатели двигательной блокады по Бромажу, время процедуры, продолжительность блокады и нежелательные явления), будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации основной рукописи и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Заявки должны содержать краткое предложение и план анализа. Доступ будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследователями исследования и завершения соглашения об использовании данных. Данные будут переданы в обезличенном формате.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться