Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasound-Guided PASC Block vs Femoral-Sciatic Nerve Block for Postoperative Analgesia After Total Knee Arthroplasty

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej blokady przedziałów przyprzyśrodkowych pod kontrolą ultrasonografii (PASC) z połączoną blokadą nerwu udowego i kulszowego u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana, porównawcza próba kliniczna

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze ocenia pooperacyjną skuteczność przeciwbólową i efekty motoryczne blokady kompartmentów przyprzyśrodkowych (PASC) pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą nerwu udowego i kulszowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Głównym punktem końcowym jest całkowite zużycie nalbufiny stosowanej w celu ratunkowego uśmierzania bólu w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę natężenia bólu (NRS), funkcję motoryczną przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a, charakterystykę wykonania blokady oraz powikłania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 60 do 70 lat
  • Zaplanowana elektryczna całkowita alloplastyka stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
  • Fizyczny stan klasy I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczny stan klasy III lub IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Istniejące wcześniej nieprawidłowości neurologiczne kończyny dolnej
  • Zakażenie w pobliżu planowanego miejsca blokady
  • Historia choroby psychicznej
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub jakiekolwiek leki badane (bupiwakaina, paracetamol, ketorolak, nalbufina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok nerwu udowego plus blok nerwu kulszowego
Po indukcji znieczulenia ogólnego uczestnicy otrzymują pojedynczy blok nerwu udowego pod kontrolą USG z 15 mililitrami 0,25% bupiwakainy oraz pojedynczy blok nerwu kulszowego podkolanowego pod kontrolą USG z 15 mililitrami 0,25% bupiwakainy. Pooperacyjna multimodalna analgezja obejmuje dożylny paracetamol i ketorolak. Analgezja ratunkowa to dożylny nalbufina 5 miligramów, gdy wynik bólu w Skali Numerycznej wynosi 3 lub więcej, do 20 miligramów dziennie.
Procedura: Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG plus blokada nerwu kulszowego
Pojedynczy zastrzyk ultrasonograficznie kontrolowanego bloku nerwu udowego (15 mililitrów 0,25% bupiwakainy) plus pojedynczy zastrzyk ultrasonograficznie kontrolowanego bloku nerwu kulszowego podkolanowego (15 mililitrów 0,25% bupiwakainy), wykonany po indukcji znieczulenia ogólnego przy użyciu techniki sterylnej.
Eksperymentalny: Blok Przedziałów Para-sartorialnych
Po indukcji znieczulenia ogólnego uczestnicy otrzymują pojedynczy blok przedziałów przyprzyśrodkowych pod kontrolą ultrasonografii, przy użyciu jednego punktu wprowadzenia igły z trzema wstrzyknięciami 0,25% bupiwakainy: 10 mililitrów wewnątrz trójkąta udowego z rozprzestrzenieniem okołotętniczym i podprzyśrodkowym, 10 mililitrów w płaszczyźnie podprzyśrodkowej na szczycie trójkąta udowego między mięśniem krawieckim a mięśniem obszernym przyśrodkowym oraz 10 mililitrów w przedziale nadprzyśrodkowym na poziomie nerwu skórnego uda pośredniego (łącznie 30 mililitrów). Pooperacyjna multimodalna analgezja obejmuje dożylny paracetamol i ketorolak. Analgezja ratunkowa to dożylny nalbufina 5 miligramów, gdy wynik bólu w skali numerycznej (NRS) wynosi 3 lub więcej, do 20 miligramów na dobę.
Procedura: Blok przedziałów przyprzyśrodkowych pod kontrolą ultrasonografii
Jednorazowy blok przedziałów przysartorowych wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną po indukcji znieczulenia ogólnego z użyciem pojedynczego punktu wejścia igły i trzech wstrzyknięć 0,25% bupiwakainy: 10 mililitrów w trójkącie udowym z rozprzestrzenieniem okołotętniczym i podsartorialnym, 10 mililitrów w płaszczyźnie podsartorialnej na szczycie trójkąta udowego oraz 10 mililitrów w przedziale suprasartorialnym na poziomie pośredniego nerwu skórnego udowego (łącznie 30 mililitrów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne zapotrzebowanie na analgezję ratunkową (Nalbuphina)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
Całkowita dawka dożylnej nalbufiny (w miligramach) podanej jako leczenie ratunkowe przeciwbólowe, gdy wynik bólu w Skali Numerycznej wynosi 3 lub więcej, z maksymalną dawką dobową 20 miligramów.
Pierwsze 24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny Bólu)
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na oddział pooperacyjny oraz 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
Intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
30 minut po przyjęciu na oddział pooperacyjny oraz 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
Ocena blokady ruchowej (zmodyfikowana skala Bromage'a)
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji.
Funkcja motoryczna oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a: 1 = całkowity blok (niemożność poruszania kolanem lub stopami), 2 = prawie całkowity (możliwość poruszania tylko stopami), 3 = częściowy (możliwość poruszania tylko kolanami), 4 = brak (pełne zgięcie kolan i stóp).
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji.
Czas Wydajności Bloku
Ramy czasowe: Podczas blokady bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego.
Czas od rozpoczęcia badania ultrasonograficznego do zakończenia iniekcji znieczulenia miejscowego (w minutach).
Podczas blokady bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego.
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji.
Czas trwania czuciowych i ruchowych efektów blokady nerwu ocenianych klinicznie (w godzinach).
Do 24 godzin po operacji.
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
Obecność nudności pooperacyjnych w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Pierwsze 24 godziny po operacji.
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
Obecność wymiotów pooperacyjnych w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Pierwsze 24 godziny po operacji.
Sedacja (Skala Agitacji i Sedacji Richmonda)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
Skala Richmond Agitation-Sedation z zakresem od +4 (agresywny) do -5 (nieprzytomny); 0 oznacza przytomny i spokojny.
Pierwsze 24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 29/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych (w tym całkowitej dawki ratunkowej nalbufiny, wyników bólu w skali numerycznej, zmodyfikowanych wyników motorycznych według Bromage'a, czasu trwania procedury, czasu trwania blokady i zdarzeń niepożądanych) zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównego manuskryptu i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski powinny zawierać krótki projekt i plan analizy. Dostęp zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu przez badaczy prowadzących badanie oraz po podpisaniu umowy o korzystaniu z danych. Dane zostaną udostępnione w formacie pozbawionym danych identyfikacyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG plus blokada nerwu kulszowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj