Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang-vezérelt PASC blokk vs femorális-sciaticus idegblokk teljes téppótlás utáni fájdalomcsillapításban

2025. december 22. frissítette: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Az ultrahangvezérelt para-sartorialis rekesz (PASC) blokk és a kombinált femoralis-sciaticus idegblokk posztoperatív analgetikus hatékonyságának összehasonlítása teljes térdprotézis beültetésen átesett betegeken: kettős vak randomizált összehasonlító vizsgálat

Ez a randomizált, kettős vak összehasonlító vizsgálat az ultrahangvezérelt para-sartorialis rekeszek (PASC) blokk és az ultrahangvezérelt kombinált femoralis-sciaticus idegblokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát és motoros hatásait értékeli a teljes téppótló műtéten átesett betegekben. Az elsődleges végpont a teljes nalbuphin mentő fájdalomcsillapítás fogyasztása az első 24 posztoperatív órában. A másodlagos végpontok közé tartoznak a fájdalom pontszámok (NRS), a motoros funkció módosított Bromage-skála használatával, a blokk végrehajtási jellemzők és a szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 11511
        • Ain shams university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 60 és 70 év között
  • Elektív teljes térdprotézis-beültetésre ütemezett, általános érzéstelenítés alatt
  • American Society of Anesthesiologists fizikai állapot I. vagy II. osztály
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • American Society of Anesthesiologists fizikai állapot III. vagy IV. osztály
  • Alsó végtag előzetesen fennálló neurológiai rendellenessége
  • Fertőzés a tervezett blokk helye közelében
  • Pszichiátriai betegség előzménye
  • Drogfüggőség előzménye
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre vagy bármely vizsgálati gyógyszerre (bupivakain, acetaminofen, ketorolak, nalbufin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Femoralis idegblokk plusz Sciaticus idegblokk
Az általános érzéstelenítés indukciója után a résztvevők ultrahangvezérlésű, egyszeri adagolású femoralis idegblokkot kapnak 15 milliliter 0,25%-os bupivakainnal, valamint ultrahangvezérlésű, egyszeri adagolású poplitealis sciaticus idegblokkot kapnak 15 milliliter 0,25%-os bupivakainnal.
Posztoperatív multimodális analgézia magában foglalja intravénás acetaminofent és ketorolacot.
Mentő analgézia intravénás nalbufin 5 milligramm, amikor a Numerikus Értékelési Skála fájdalompontszáma 3 vagy annál magasabb, naponta legfeljebb 20 milligrammig.
Eljárás: Ultrahangvezérelt Femoralis Idegblokád plusz Sciaticus Idegblokád
Egyetlen adagos ultrahangvezérlésű femoralis idegblokkád (15 milliliter 0,25%-os bupivakain) plusz egyetlen adagos ultrahangvezérlésű poplitealis sciaticus idegblokkád (15 milliliter 0,25%-os bupivakain), amelyet általános érzéstelenítés indukálása után végeztek steril technikával.
Kísérleti: Para-sartorialis Rekeszek Blokk
Az általános anesztézia indukciója után a résztvevők ultrahangvezérlésű, egyetlen tűbehelyezési pontból végzett, egyetlen injekciós para-sartorialis rekeszblokkot kapnak 0,25%-os bupivakain három injekciójával: 10 milliliter a femoralis háromszögben periarteriális és subsartoriális elterjedéssel, 10 milliliter a subsartoriális síkban a femoralis háromszög csúcsánál a sartorius és a vastus medialis izmok között, és 10 milliliter a suprasartoriális rekeszben a középső femoralis bőrér szintjén (összesen 30 milliliter). A posztoperatív multimodális analgézia magában foglalja az intravénás acetaminofént és ketorolakot. A mentő analgézia intravénás nalbufin 5 milligramm, amikor a Numerikus Értékelési Skála fájdalompontszáma 3 vagy annál magasabb, naponta legfeljebb 20 milligrammig.
Eljárás: Ultrahangvezérelt para-sartorialis rekesz blokkolás
Egyetlen injekciós pontból végzett, ultrahangvezérelt para-sartorialis rekeszblokk, amelyet általános érzéstelenítés indukciója után hajtanak végre, három injekcióval 0,25%-os bupivakaint használva: 10 milliliter a femoralis háromszögben periareriális és subsartorialis terjedéssel, 10 milliliter a subsartorialis síkban a femoralis háromszög csúcsánál, és 10 milliliter a suprasartorialis rekeszben a közepes femoralis bőrér szintjén (összesen 30 milliliter).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Mentő Analgézis Igény (Nalbufin)
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra.
A Numeric Rating Scale fájdalompontszám 3 vagy magasabb értéke esetén mentő fájdalomcsillapításként beadott intravenás nalbuphin teljes dózisa (milligrammban), maximális napi adag 20 milligramm.
A műtét utáni első 24 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalom intenzitás (Numerikus Értékelési Skála)
Időkeret: 30 perccel a posztanesztézia gondozó egységbe kerülés után, valamint 3 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával a műtét után.
A fájdalom intenzitásának mérése a Numerikus Értékelési Skála segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
30 perccel a posztanesztézia gondozó egységbe kerülés után, valamint 3 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával a műtét után.
Motoros Blokk Értékelés (Módosított Bromage-skála)
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra a műtét után.
Motoros funkció értékelése a módosított Bromage-skála alapján: 1 = teljes blokk (nem képes mozgatni a térdeket vagy a lábfejeket), 2 = majdnem teljes (csak a lábfejeket képes mozgatni), 3 = részleges (éppen képes mozgatni a térdeket), 4 = nincs (teljes hajlítás a térdeknél és a lábfejeknél).
2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra a műtét után.
Blokk Teljesítési Idő
Időkeret: Az általános érzéstelenítés indukcióját közvetlenül követő blokk-teljesítmény során.
Idő az ultrahang vizsgálat kezdetétől a helyi érzéstelenítő beadásának befejezéséig (percben).
Az általános érzéstelenítés indukcióját közvetlenül követő blokk-teljesítmény során.
Blokk Időtartam
Időkeret: A műtét után akár 24 óráig.
Az idegblokk érzékszervi és motoros hatásainak időtartama klinikai értékelés alapján (órában).
A műtét után akár 24 óráig.
Posztoperatív hányinger
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után.
Posztoperatív hányinger jelenléte a műtét utáni első napon.
Az első 24 óra a műtét után.
Posztoperatív hányás
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra.
A posztoperatív hányás jelenléte az első posztoperatív napon.
A műtét utáni első 24 óra.
Szedáció (Richmond Agitáció-Szedáció Skála)
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra.
Richmond Agitáció-Szedáció Skála pontszám +4 (harcias) és -5 (nem ébreszthető) között; a 0 éber és nyugodt állapotot jelöl.
A műtét utáni első 24 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MD 29/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos eredményeket alátámasztó, személyazonosító adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (beleértve a teljes nálbufin mentőadagot, a Numerikus Értékelési Skála fájdalompontszámait, a módosított Bromage motoros pontszámait, a beavatkozás időtartamát, a blokk időtartamát és a mellékhatásokat) indokolt kérés esetén hozzáférhetővé válnak a minősített kutatók számára.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő kézirat publikálásától számított 6 hónap múlva válnak elérhetővé, és 5 éven keresztül maradnak elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelemnek tartalmaznia kell egy rövid javaslatot és elemzési tervet. A hozzáférés a vizsgálatot végzők általi felülvizsgálat és jóváhagyás, valamint az adatfelhasználási megállapodás teljesítése után biztosítható. Az adatokat azonosíthatatlan formában osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel