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전 슬관절 치환술 후 통증 완화를 위한 초음파 유도 PASC 차단술 대 대퇴-좌골 신경 차단술

2025년 12월 22일 업데이트: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

전 슬관절 치환술 환자에서 초음파 유도 대퇴사두근 내측 근막실 (PASC) 차단과 대퇴신경-좌골신경 복합 차단의 수술 후 진통 효과 비교: 이중맹검 무작위 비교 연구

이 무작위 배정, 이중 맹검 비교 연구는 전반 무릎 관절 성형술을 받는 환자에서 초음파 유도 하대퇴사두근 구획(PASC) 차단과 초음파 유도 복합 대퇴-좌골신경 차단의 수술 후 진통 효과와 운동 효과를 평가합니다. 주요 평가 변수는 수술 후 첫 24시간 동안의 총 날부핀 구조 진통제 사용량입니다. 부차적 평가 변수에는 통증 점수(NRS), 수정된 Bromage 척도를 사용한 운동 기능, 차단 수행 특성 및 합병증이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11511
        • Ain shams university hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 60세에서 70세
  • 전신 마취 하에 예정된 선택적 전 슬관절 치환술
  • 미국 마취과학회 신체 상태 등급 I 또는 II
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 미국 마취과학회 신체 상태 등급 III 또는 IV
  • 기존 하지 신경계 이상
  • 예정된 차단 부위 근처 감염
  • 정신 질환 병력
  • 약물 남용 병력
  • 국소 마취제 또는 연구 약물(부피바카인, 아세트아미노펜, 케토롤락, 날부핀)에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대퇴신경 차단술 및 좌골신경 차단술
전신 마취 유도 후, 참가자는 0.25% 부피바카인 15밀리리터를 사용한 초음파 유도 단회 대퇴신경 차단술과 0.25% 부피바카인 15밀리리터를 사용한 초음파 유도 단회 슬와부 좌골신경 차단술을 받습니다.
수술 후 다중 방식 진통요법에는 정맥 내 아세트아미노펜과 케토롤락이 포함됩니다.
구제 진통요법은 수치 평가 척도 통증 점수가 3 이상일 때 정맥 내 날부핀 5밀리그램을 투여하며, 하루 최대 20밀리그램까지 사용합니다.
절차: 초음파 유도 하 대퇴 신경 차단술 및 좌골 신경 차단술
단일 주사 초음파 유도 대퇴신경 차단(0.25% 부피바카인 15밀리리터) 및 단일 주사 초음파 유도 슬와부 좌골신경 차단(0.25% 부피바카인 15밀리리터), 무균 기술을 사용한 전신 마취 유도 후 수행.
실험적: 파라-사토리얼 컴파트먼트 블록
전신마취 유도 후, 참가자들은 단일 바늘 삽입점을 사용하여 초음파 유도 하에 단일 주사 파라-사르토리우스 구획 차단술을 받습니다. 이때 0.25% 부피바카인 30밀리리터를 총 세 번 주사합니다: 대퇴삼각형 내에서 동맥 주변 및 사르토리우스 하부로 확산되도록 10밀리리터, 대퇴삼각형의 정점에서 사르토리우스와 내측광근 사이의 사르토리우스 하부 평면에 10밀리리터, 중간대퇴피부신경 수준의 사르토리우스 상부 구획에 10밀리리터입니다. 수술 후 다중모드 진통요법에는 정맥 내 아세트아미노펜과 케토롤락이 포함됩니다. 구제 진통요법은 숫자평가척도 통증 점수가 3 이상일 때 정맥 내 날부핀 5밀리그램을 투여하며, 하루 최대 20밀리그램까지 가능합니다.
절차: 초음파 유도 사두근근막구획 차단
전신 마취 유도 후 단일 바늘 진입점과 0.25% 부피바카인의 세 번 주사로 시행한 단일 투여 초음파 유도 대퇴사두근 주위 구획 차단: 대퇴삼각에서 동맥 주위 및 대퇴사두근 하부로 확산되는 10밀리리터, 대퇴삼각 정점의 대퇴사두근 하부 평면에 10밀리리터, 그리고 중간 대퇴피부신경 높이의 대퇴사두근 상부 구획에 10밀리리터 (총 30밀리리터).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 구제 진통제 요구량 (날부핀)
기간: 수술 후 첫 24시간.
수치 등급 척도 통증 점수가 3 이상일 때 구제 진통제로 투여된 정맥 내 날부핀의 총 투여량(밀리그램 단위)이며, 하루 최대 투여량은 20밀리그램입니다.
수술 후 첫 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도(수치 평가 척도)
기간: 마취 후 회복실 입실 후 30분, 그리고 수술 후 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간에.
통증 강도는 숫자 등급 척도(Numeric Rating Scale)(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 측정합니다.
마취 후 회복실 입실 후 30분, 그리고 수술 후 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간에.
운동 차단 평가 (수정 Bromage 척도)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 18시간, 그리고 24시간.
변형된 브로메이지 척도를 사용하여 평가된 운동 기능: 1 = 완전 차단(무릎이나 발을 움직일 수 없음), 2 = 거의 완전(발만 움직일 수 있음), 3 = 부분(무릎만 겨우 움직일 수 있음), 4 = 없음(무릎과 발의 완전 굴곡 가능).
수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 18시간, 그리고 24시간.
블록 성능 시간
기간: 전신 마취 유도 직후의 블록 성능 동안
초음파 스캔 시작부터 국소 마취제 주사 완료까지의 시간(분 단위).
전신 마취 유도 직후의 블록 성능 동안
블록 기간
기간: 수술 후 최대 24시간.
신경 차단의 감각 및 운동 효과 지속 시간(임상적으로 평가한 시간(시간 단위)).
수술 후 최대 24시간.
수술 후 오심
기간: 수술 후 첫 24시간.
수술 후 첫날 동안의 수술 후 오심 존재
수술 후 첫 24시간.
수술 후 구토
기간: 수술 후 첫 24시간.
수술 후 첫날 동안 수술 후 구토의 존재.
수술 후 첫 24시간.
진정 (리치먼드 동요-진정 척도)
기간: 수술 후 첫 24시간.
Richmond Agitation-Sedation Scale 점수는 +4(combative)에서 -5(unarousable)까지 범위를 가지며; 0은 alert and calm을 나타냅니다.
수술 후 첫 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU MD 29/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 및 부차적 평가변수(총 nalbuphine 구제용량, 숫자 통증 척도 통증 점수, 수정 Bromage 운동 점수, 시술 시간, 차단 지속 시간 및 이상반응 포함)에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터는 합리적인 요청 시 적격 연구자에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 원고 발표 6개월 후부터 이용 가능하며, 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청에는 간략한 제안서와 분석 계획이 포함되어야 합니다. 연구 조사관의 검토 및 승인과 데이터 사용 협약 완료 후 접근 권한이 제공됩니다. 데이터는 비식별화된 형식으로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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