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Bloc PASC guidé par échographie vs bloc du nerf fémoral-sciatique pour l'analgésie postopératoire après arthroplastie totale du genou

22 décembre 2025 mis à jour par: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Efficacité Analgésique Postopératoire du Bloc des Compartiments Para-sartoriaux (PASC) Guidé par Échographie versus Bloc Nerveux Fémoro-Sciatique Combiné chez les Patients Soumis à une Arthroplastie Totale du Genou : Une Étude Comparative Randomisée en Double Aveugle

Cette étude comparative randomisée en double aveugle évalue l'efficacité analgésique postopératoire et les effets moteurs du bloc des compartiments para-sartoriaux (PASC) guidé par échographie par rapport au bloc combiné des nerfs fémoral et sciatique guidé par échographie chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. Le critère d'évaluation principal est la consommation totale d'analgésie de secours à la nalbuphine au cours des premières 24 heures postopératoires. Les critères d'évaluation secondaires incluent les scores de douleur (NRS), la fonction motrice à l'aide d'une échelle de Bromage modifiée, les caractéristiques de performance du bloc et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 60 à 70 ans
  • Programmé pour une arthroplastie totale du genou élective sous anesthésie générale
  • Classe I ou II de l'état physique selon l'American Society of Anesthesiologists
  • Consentement éclairé écrit fourni

Critères d'exclusion :

  • Classe III ou IV de l'état physique selon l'American Society of Anesthesiologists
  • Anomalie neurologique préexistante du membre inférieur
  • Infection près du site de bloc prévu
  • Antécédents de maladie psychiatrique
  • Antécédents d'abus de drogues
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou à tout médicament de l'étude (bupivacaïne, acétaminophène, kétorolac, nalbuphine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du nerf fémoral plus bloc du nerf sciatique
Après l'induction de l'anesthésie générale, les participants reçoivent un bloc du nerf fémoral échoguidé en injection unique avec 15 millilitres de bupivacaïne à 0,25 % et un bloc du nerf sciatique poplité échoguidé en injection unique avec 15 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %. L'analgésie multimodale postopératoire comprend de l'acétaminophène et du kétorolac par voie intraveineuse. L'analgésie de secours est la nalbuphine intraveineuse à 5 milligrammes lorsque le score de douleur sur l'échelle numérique est de 3 ou plus, jusqu'à 20 milligrammes par jour.
Procédure: Bloc du nerf fémoral échoguidé plus bloc du nerf sciatique
Bloc du nerf fémoral échoguidé en injection unique (15 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %) plus bloc du nerf sciatique poplité échoguidé en injection unique (15 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %), réalisé après induction de l'anesthésie générale en utilisant une technique aseptique.
Expérimental: Bloc des Compartiments Para-sartoriaux
Après l'induction de l'anesthésie générale, les participants reçoivent un bloc des compartiments para-sartoriaux échoguidé en injection unique avec un seul point d'entrée d'aiguille et trois injections de bupivacaïne à 0,25 % : 10 millilitres à l'intérieur du triangle fémoral avec une diffusion périartérielle et sous-sartoriale, 10 millilitres dans le plan sous-sartorial au sommet du triangle fémoral entre les muscles sartorius et vaste médial, et 10 millilitres dans le compartiment supra-sartorial au niveau du nerf cutané fémoral intermédiaire (total 30 millilitres). L'analgésie multimodale postopératoire comprend de l'acétaminophène et du kétorolac par voie intraveineuse. L'analgésie de secours est la nalbuphine intraveineuse à 5 milligrammes lorsque le score de douleur sur l'échelle numérique est de 3 ou plus, jusqu'à 20 milligrammes par jour.
Procédure: Bloc des compartiments para-sartoriaux guidé par échographie
Bloc para-sartorial par échoguidage en injection unique réalisé après induction de l'anesthésie générale avec un seul point d'entrée d'aiguille et trois injections de bupivacaïne à 0,25 % : 10 millilitres dans le triangle fémoral avec diffusion périartérielle et sous-sartoriale, 10 millilitres dans le plan sous-sartorial au sommet du triangle fémoral, et 10 millilitres dans le compartiment suprasartorial au niveau du nerf cutané fémoral intermédiaire (total 30 millilitres).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins totaux en analgésiques de secours (Nalbuphine)
Délai: Les premières 24 heures après la chirurgie.
Dose totale de nalbuphine intraveineuse (en milligrammes) administrée en tant qu'analgésie de secours lorsque le score de douleur sur l'échelle numérique est de 3 ou plus, avec une dose quotidienne maximale de 20 milligrammes.
Les premières 24 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la Douleur Postopératoire (Échelle Numérique d'Évaluation)
Délai: 30 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie, et 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie.
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale possible).
30 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie, et 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie.
Évaluation du bloc moteur (Échelle de Bromage modifiée)
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après la chirurgie.
Fonction motrice évaluée à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée : 1 = blocage complet (incapable de bouger le genou ou les pieds), 2 = presque complet (capable de bouger uniquement les pieds), 3 = partiel (capable de bouger à peine les genoux), 4 = aucun (flexion complète des genoux et des pieds).
2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après la chirurgie.
Temps de performance du bloc
Délai: Pendant la performance du bloc immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale.
Durée entre le début de l'échographie et l'achèvement de l'injection d'anesthésique local (en minutes).
Pendant la performance du bloc immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale.
Durée du bloc
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Durée des effets sensoriels et moteurs du bloc nerveux, évaluée cliniquement (en heures).
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Nausées postopératoires
Délai: Premières 24 heures après l'opération.
Présence de nausées postopératoires durant le premier jour postopératoire.
Premières 24 heures après l'opération.
Vomissements Postopératoires
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie.
Présence de vomissements postopératoires pendant le premier jour postopératoire.
Premières 24 heures après la chirurgie.
Sédation (échelle d’agitation-sédation de Richmond)
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie.
Score de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond allant de +4 (combatif) à -5 (inéveillable) ; 0 indique alerte et calme.
Premières 24 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD 29/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes, sous-jacentes aux critères de jugement principaux et secondaires (y compris la dose totale de secours de nalbuphine, les scores de douleur sur l'échelle numérique, les scores moteurs modifiés de Bromage, la durée de la procédure, la durée du bloc et les événements indésirables) seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication du manuscrit principal et resteront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent inclure une proposition brève et un plan d'analyse. L'accès sera fourni après examen et approbation par les investigateurs de l'étude et l'achèvement d'un accord d'utilisation des données. Les données seront partagées dans un format dé-identifié.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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