Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonem řízený PASC blok versus femorálně-sciatický nervový blok pro pooperační analgezii po totální artroplastice kolena

22. prosince 2025 aktualizováno: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Porovnání analgetické účinnosti pooperačního ultrazvukem naváděného bloku para-sartoriálních kompartmentů (PASC) s kombinovaným blokem femorálního a sedacího nervu u pacientů podstupujících totální artroplastiku kolena: Dvojitě zaslepená randomizovaná komparativní studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie hodnotí pooperační analgetickou účinnost a motorické účinky ultrazvukem vedeného bloku para-sartoriálních kompartmentů (PASC) ve srovnání s ultrazvukem vedeným kombinovaným blokem femorálního a sedacího nervu u pacientů podstupujících totální artroplastiku kolenního kloubu. Primárním cílovým ukazatelem je celková spotřeba záchranné analgezie nalbuphinem během prvních 24 pooperačních hodin. Sekundární cílové ukazatele zahrnují skóre bolesti (NRS), motorickou funkci pomocí modifikované Bromageovy škály, charakteristiky provedení bloku a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 60 až 70 let
  • Naplánovaná elektivní totální artroplastika kolena v celkové anestezii
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů třídy I nebo II
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů třídy III nebo IV
  • Předchozí neurologická abnormalita dolní končetiny
  • Infekce v blízkosti plánovaného místa blokády
  • Historie psychiatrického onemocnění
  • Historie zneužívání drog
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo jakékoli studijní léky (bupivakain, paracetamol, ketorolak, nalbuphin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Femorální nervový blok plus ischiadický nervový blok
Po indukci celkové anestezie dostávají účastníci ultrazvukem vedený jednorázový blok femorálního nervu s 15 mililitry 0,25% bupivakainu a ultrazvukem vedený jednorázový blok popliteálního sedacího nervu s 15 mililitry 0,25% bupivakainu.
Pooperační multimodální analgezie zahrnuje intravenózní paracetamol a ketorolak.
Záchranná analgezie je intravenózní nalbuphin 5 miligramů, když je skóre bolesti na Numerické hodnocení bolesti 3 nebo vyšší, až 20 miligramů denně.
Postup: Blokáda femorálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou plus blokáda sedacího nervu
Jednorázová ultrazvukem řízená blokáda stehenního nervu (15 mililitrů 0,25% bupivakainu) plus jednorázová ultrazvukem řízená blokáda sedacího nervu v podkolenní jamce (15 mililitrů 0,25% bupivakainu), provedená po indukci celkové anestezie za použití sterilní techniky.
Experimentální: Para-sartoriální Komorový Blok
Po indukci celkové anestezie účastníci obdrží ultrazvukem vedený jednorázový blok parasartoriálních kompartmentů s jedním vstupním bodem jehly pomocí tří injekcí 0,25% bupivakainu: 10 mililitrů uvnitř femorálního trojúhelníku s periarteriálním a subsartoriálním rozšířením, 10 mililitrů v subsartoriální rovině na vrcholu femorálního trojúhelníku mezi sartoriovým a vastus medialis svalem a 10 mililitrů v suprasartoriální kompartmentu na úrovni intermediálního femorálního kožního nervu (celkem 30 mililitrů). Pooperační multimodální analgezie zahrnuje intravenózní acetaminofen a ketorolak. Záchranná analgezie je intravenózní nalbuphin 5 miligramů, když je skóre bolesti na Numerické hodnotící škále 3 nebo vyšší, až 20 miligramů denně.
Postup: Blok para-sartoriálních oddílů pod ultrazvukovou kontrolou
Jednorázová blokáda parasaritoriálních kompartmentů provedená pod ultrazvukovou kontrolou po indukci celkové anestezie s využitím jediného vstupního bodu jehly a tří injekcí 0,25% bupivakainu: 10 mililitrů v femorálním trojúhelníku s periarteriálním a subsartoriálním rozšířením, 10 mililitrů v subsartoriální rovině na vrcholu femorálního trojúhelníku a 10 mililitrů v suprasartoriálním kompartmentu na úrovni intermediárního femorálního kožního nervu (celkem 30 mililitrů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba záchranné analgezie (Nalbuphin)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Celková dávka intravenózního nalbufinu (v miligramech) podaná jako záchranná analgezie, když je skóre bolesti na Numerické ratingové škále 3 nebo vyšší, s maximální denní dávkou 20 miligramů.
Prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti (číselná škála hodnocení)
Časové okno: 30 minut po přijetí na jednotku následné anesteziologické péče a 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti měřená pomocí Numerické hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
30 minut po přijetí na jednotku následné anesteziologické péče a 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Hodnocení motorického bloku (modifikovaná Bromageova stupnice)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
Motorická funkce hodnocena pomocí modifikované Bromageovy stupnice: 1 = úplná blokáda (neschopnost pohybu kolena nebo chodidel), 2 = téměř úplná (schopnost pohybu pouze chodidel), 3 = částečná (schopnost pohybu pouze kolen), 4 = žádná (plná flexe kolen a chodidel).
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
Čas výkonu bloku
Časové okno: Během blokády bezprostředně po indukci celkové anestezie.
Čas od začátku ultrazvukového vyšetření do dokončení aplikace lokálního anestetika (v minutách).
Během blokády bezprostředně po indukci celkové anestezie.
Délka blokování
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Trvání senzorických a motorických účinků nervové blokády klinicky hodnocené (v hodinách).
Až 24 hodin po operaci.
Pooperační nevolnost
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Přítomnost pooperační nevolnosti během prvního pooperačního dne.
Prvních 24 hodin po operaci.
Pooperační zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Přítomnost pooperačního zvracení během prvního pooperačního dne.
Prvních 24 hodin po operaci.
Sedace (Richmondská škála agitace a sedace)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Skóre Richmondovy škály agitace a sedace v rozmezí od +4 (agresivní) do -5 (neprobuditelný); 0 znamená bdělý a klidný.
Prvních 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 29/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků týkající se primárních a sekundárních výsledků (včetně celkové záchranné dávky nalbufinu, skóre bolesti na Numerické hodnocení bolesti, upravených Bromageových motorických skóre, délky procedury, doby trvání blokády a nežádoucích příhod) budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na rozumnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíců po publikaci hlavního rukopisu a zůstanou dostupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti by měly obsahovat stručný návrh a analytický plán. Přístup bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumníky studie a po dokončení dohody o použití dat. Data budou sdílena v anonymizovaném formátu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit