Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd PASC-blockad jämfört med femoralis-sciaticus-nervblockad för postoperativ analgetisk behandling efter total knäledsplastik

22 december 2025 uppdaterad av: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Postoperativ analgetisk effekt av ultraljudsstyrd para-sartorial fackblockad (PASC) jämfört med kombinerad femoralis-sciaticusnervblockad hos patienter som genomgår total knäledsprotesoperation: En dubbelblind randomiserad komparativ studie

Denna randomiserade, dubbelblinda komparativa studie utvärderar postoperativ analgetisk effekt och motoriska effekter av ultraljudsstyrd para-sartorialkompartmentblockad (PASC) kontra ultraljudsstyrd kombinerad femoralis-skiatikablockad hos patienter som genomgår total knäledsartroplastik. Den primära slutpunkten är total nalbufinräddningsanalgesiförbrukning under de första 24 postoperativa timmarna. Sekundära slutpunkter inkluderar smärtskattningar (NRS), motorisk funktion med en modifierad Bromageskala, blockprestationskarakteristika och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 till 70 år
  • Planerad för elektiv total knäartroplastik under allmän anestesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklass I eller II
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklass III eller IV
  • Förekommande neurologisk abnormitet i nedre extremiteten
  • Infektion nära den planerade blockplatsen
  • Historik av psykisk sjukdom
  • Historik av drogmissbruk
  • Känd allergi mot lokalanestetika eller några av studieläkemedlen (bupivakain, acetaminofen, ketorolak, nalbufin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoralsnärrblockad plus ischiadikussnärrblockad
Efter induktion av allmän anestesi får deltagarna en ultraljudsstyrd enkelspruta femoralisblockad med 15 milliliter 0,25% bupivakain och en ultraljudsstyrd enkelspruta popliteal ischiasblockad med 15 milliliter 0,25% bupivakain. Postoperativ multimodal analgesi inkluderar intravenös acetaminofen och ketorolak. Räddningsanalgesi är intravenös nalbufin 5 milligram när Numeric Rating Scale smärtpoäng är 3 eller högre, upp till 20 milligram per dag.
Procedur: Ultrasound-Guided Femoral Nerve Block plus Sciatic Nerve Block
Engångsdos ultraljudsstyrd femoralisblockad (15 milliliter 0,25% bupivakain) plus engångsdos ultraljudsstyrd popliteal sciaticusblockad (15 milliliter 0,25% bupivakain), utförd efter induktion av generell anestesi med steril teknik.
Experimentell: Para-sartoriala fackblock
Efter induktion av generell anestesi får deltagarna en ultraljudsstyrd enkelskotsparartoriell kompartmentsblock med en enda nålinträdespunkt med tre injektioner av 0,25% bupivakain: 10 milliliter inuti lårbentriangeln med periarteriell och subsartoriell spridning, 10 milliliter i det subsartoriella planet vid spetsen av lårbentriangeln mellan musculus sartorius och musculus vastus medialis, och 10 milliliter i det suprasartoriella kompartimentet på nivå med nervus cutaneus femoris intermedius (totalt 30 milliliter). Postoperativ multimodal analgetisk behandling inkluderar intravenös acetaminofen och ketorolak. Räddningsanalgetika är intravenös nalbufin 5 milligram när smärtskattningen på Numerisk Bedömningsskala är 3 eller högre, upp till 20 milligram per dag.
Procedur: Ultrasound-Guided Para-sartorial Compartments Block
En engångsultraljudsstyrd para-sartorial kompartementsblockad utförd efter induktion av allmän anestesi med en enda nålingångspunkt och tre injektioner av 0,25% bupivakain: 10 milliliter i det femorala trianglet med periarteriell och subsartorial spridning, 10 milliliter i det subsartoriala planet vid apex av det femorala trianglet, och 10 milliliter i det suprasartoriala kompartementet på nivå med den intermediära femorala kutana nerven (totalt 30 milliliter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt behov av räddningsanalgesi (Nalbuphin)
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen.
Total dos intravenöst administrerad nalbuphin (i milligram) som räddningsanalgesi när Numeric Rating Scale-smärtpoängen är 3 eller högre, med en maximal daglig dos på 20 milligram.
Första 24 timmarna efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet (Numerisk skattningsskala)
Tidsram: 30 minuter efter ankomst till postanestesivårdsavdelningen, och 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.
Smärtintensitet mätt med Numerisk Ratingskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
30 minuter efter ankomst till postanestesivårdsavdelningen, och 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.
Motorisk blockadsskattning (Modifierad Bromageskala)
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operation.
Motorisk funktion bedömd med den modifierade Bromage-skalan: 1 = fullständigt block (oförmögen att röra knä eller fötter), 2 = nästan fullständigt (kan endast röra fötterna), 3 = partiellt (knappt förmögen att röra knäna), 4 = inget (full böjning av knän och fötter).
2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operation.
Blockprestandatid
Tidsram: Under blockprestanda omedelbart efter induktion av allmän anestesi.
Tid från start av ultraljudsundersökning till fullbordan av lokalbedövningsinjektion (i minuter).
Under blockprestanda omedelbart efter induktion av allmän anestesi.
Blockvaraktighet
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation.
Varaktighet av sensoriska och motoriska effekter av nervblockaden som bedöms kliniskt (i timmar).
Upp till 24 timmar efter operation.
Postoperativ illamående
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen.
Närvaro av postoperativ illamående under den första postoperativa dagen.
De första 24 timmarna efter operationen.
Postoperativ kräkning
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen.
Förekomst av postoperativ kräkning under den första postoperativa dagen.
Första 24 timmarna efter operationen.
Sedering (Richmond Agitation-Sedation Scale)
Tidsram: Första 24 timmarna efter operation.
Richmond Agitation-Sedation Scale poäng som sträcker sig från +4 (aggressiv) till -5 (oväckbar); 0 indikerar alert och lugn.
Första 24 timmarna efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MD 29/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för primära och sekundära utfallsmått (inklusive total räddningsdos nalbufin, smärtskattningar med Numeric Rating Scale, modifierade Bromage motoriska poäng, procedurtid, blockadens varaktighet och biverkningar) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publiceringen av den primära manuskriptet och kommer att förbli tillgänglig i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar bör innehålla ett kort förslag och analysplan. Tillgång kommer att ges efter granskning och godkännande av studieundersökarna och efter fullbordande av ett datanvändningsavtal. Data kommer att delas i en avidentifierad form.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera