Bloqueio PASC Guiado por Ultrassom vs Bloqueio do Nervo Femoral-Ciático para Analgesia Pós-Operatória Após Artroplastia Total do Joelho
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University
Eficácia Analgésica Pós-Operatória do Bloqueio dos Compartimentos Para-Sartoriais (PASC) Guiado por Ultrassom versus Bloqueio Combinado do Nervo Femoral e Ciático em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho: Um Estudo Comparativo Randomizado Duplo-Cego
Este estudo comparativo, aleatorizado e duplamente cego, avalia a eficácia analgésica pós-operatória e os efeitos motores do bloqueio dos compartimentos para-sartoriais (PASC) guiado por ecografia versus o bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático guiado por ecografia em doentes submetidos a artroplastia total do joelho.
O endpoint primário é o consumo total de analgesia de resgate com nalbufina nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Os endpoints secundários incluem escores de dor (NRS), função motora utilizando uma escala de Bromage modificada, características de desempenho do bloqueio e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11511
- Ain Shams University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 60 a 70 anos
- Agendado para artroplastia total do joelho eletiva sob anestesia geral
- Estado físico classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Estado físico classe III ou IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Anormalidade neurológica pré-existente no membro inferior
- Infeção perto do local planeado para o bloqueio
- Histórico de doença psiquiátrica
- Histórico de abuso de drogas
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou qualquer medicamento do estudo (bupivacaína, paracetamol, cetorolac, nalbufina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral mais Bloqueio do Nervo Ciático
Após a indução da anestesia geral, os participantes recebem um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com dose única de 15 mililitros de bupivacaína a 0,25% e um bloqueio do nervo ciático poplíteo guiado por ultrassom com dose única de 15 mililitros de bupivacaína a 0,25%.
A analgesia multimodal pós-operatória inclui acetaminofeno e cetorolaco intravenosos. A analgesia de resgate é nalbufina intravenosa de 5 miligramas quando a pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica é 3 ou superior, até 20 miligramas por dia. |
Bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom em dose única (15 mililitros de bupivacaína a 0,25%) mais bloqueio do nervo ciático poplíteo guiado por ultrassom em dose única (15 mililitros de bupivacaína a 0,25%), realizado após a indução da anestesia geral utilizando técnica asséptica.
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Experimental: Bloco de Compartimentos Para-sartoriais
Após a indução da anestesia geral, os participantes recebem um bloqueio de compartimentos para-sartoriais guiado por ultrassom, com uma única entrada de agulha e três injeções de bupivacaína a 0,25%: 10 mililitros no interior do triângulo femoral com difusão periarterial e subsartorial, 10 mililitros no plano subsartorial no ápice do triângulo femoral entre os músculos sartório e vasto medial, e 10 mililitros no compartimento suprasartorial ao nível do nervo cutâneo femoral intermédio (total de 30 mililitros).
A analgesia multimodal pós-operatória inclui acetaminofeno e cetorolaco intravenosos.
A analgesia de resgate é nalbufina intravenosa de 5 miligramas quando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica da dor é 3 ou superior, até 20 miligramas por dia.
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Bloqueio dos compartimentos parassartoriais guiado por ultrassom de dose única realizado após indução de anestesia geral, utilizando um único ponto de entrada da agulha e três injeções de bupivacaína a 0,25%: 10 mililitros no triângulo femoral com difusão periarterial e subsartorial, 10 mililitros no plano subsartorial no ápice do triângulo femoral e 10 mililitros no compartimento suprassartorial ao nível do nervo cutâneo femoral intermédio (total de 30 mililitros).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito Total de Analgesia de Resgate (Nalbufina)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Dose total de nalbufina intravenosa (em miligramas) administrada como analgesia de resgate quando a pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica é 3 ou superior, com uma dose diária máxima de 20 miligramas.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: 30 minutos após a admissão na unidade de cuidados pós-anestesia, e 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor medida através da Escala de Avaliação Numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
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30 minutos após a admissão na unidade de cuidados pós-anestesia, e 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Avaliação do Bloqueio Motor (Escala de Bromage Modificada)
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Função motora avaliada utilizando a escala de Bromage modificada: 1 = bloqueio completo (incapaz de mover joelho ou pés), 2 = quase completo (capaz de mover apenas os pés), 3 = parcial (apenas capaz de mover os joelhos), 4 = nenhum (flexão completa dos joelhos e pés).
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2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Tempo de Desempenho do Bloco
Prazo: Durante o desempenho do bloco imediatamente após a indução da anestesia geral.
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Tempo desde o início da ecografia até à conclusão da injeção de anestesia local (em minutos).
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Durante o desempenho do bloco imediatamente após a indução da anestesia geral.
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Duração do Bloco
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
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Duração dos efeitos sensoriais e motores do bloqueio nervoso conforme avaliado clinicamente (em horas).
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Até 24 horas após a cirurgia.
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Náusea Pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Presença de náuseas pós-operatórias durante o primeiro dia pós-operatório.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Vómitos Pós-Operatórios
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Presença de vómitos pós-operatórios durante o primeiro dia pós-operatório.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Sedação (Escala de Agitação-Sedação de Richmond)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Pontuação da Escala de Agitação-Sedação de Richmond variando de +4 (combativo) a -5 (inconsciente); 0 indica alerta e calmo.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Anestesia regional
- Bloqueio do nervo ciático
- Analgesia multimodal
- Substituição total do joelho (TKR)
- Bloqueio do nervo femoral
- Artroplastia total do joelho (ATJ)
- Bloqueio nervoso guiado por ultrassom
- Bloqueio dos compartimentos para-sartoriais (PASC)
- Analgesia de resgate com nalbufina
- Escala de Avaliação Numérica (NRS)
- Escala de Bromage modificada
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Osteoartrite
- Envenenamento
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite, Joelho
- Mordidas e Picadas
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 29/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados dos participantes subjacentes aos resultados primários e secundários (incluindo dose total de resgate de nalbufina, pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica, pontuações motoras de Bromage modificadas, tempo do procedimento, duração do bloqueio e eventos adversos) serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do manuscrito principal e permanecerão disponíveis durante 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos devem incluir uma breve proposta e plano de análise.
O acesso será concedido após revisão e aprovação pelos investigadores do estudo e conclusão de um acordo de utilização de dados.
Os dados serão partilhados num formato desidentificado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .