乳がんに対するロボット支援乳房温存手術と内視鏡的乳房温存手術の後方視的解析
2025年12月26日 更新者：Haiyan Li、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
ロボット手術システムは、操作性の向上、拡大された3次元高精細ビュー、高解像度イメージングなど、顕著な利点を提供し、手術の安定性と精度を向上させます。
これらの特徴により、ロボットシステムは特に限られた手術空間内で行われる処置に適しています。
乳房は自然な腔を持たない実質臓器であるため、ロボットシステムは乳房手術に対して高い適応性を示します。
ロボット支援乳房温存手術（RABCS）は、現在臨床乳がん手術で用いられているロボット技術の一つです。
しかし、ロボット乳房手術はまだ発展の初期段階にあり、RABCSの臨床結果に関するエビデンスは文献上で限られています。
したがって、本研究では、乳がん患者における内視鏡下乳房温存手術とロボット支援乳房温存手術の手術成績を比較し、RABCSの臨床的価値を評価・解明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiyan Li
- 電話番号：+86 15813340604
- メール：lihy27@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Haiyan Li
- 電話番号：+86 15813340604
- メール：lihy27@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から80歳までの女性患者
- 手術前に病理学的に確認された乳がん
- 腫瘍と乳房体積の比率が20%以下で十分な乳腺体積を有する
- 乳腺組織内に限局する単発性病変
- 乳房温存の明確な希望があり、R-BCSまたはE-BCSを受ける意思がある
- 遠隔転移の証拠がなく、皮膚または胸壁への浸潤がない
- 標準的な術後放射線治療の適格性
除外基準：
- 広範な局所切除で十分な陰性切除断端または満足のいく美容的結果を得ることが困難な、びまん性の疑わしい病変または微小石灰化の存在
- 両側乳がんまたは炎症性乳がん
- 術前治療後、追加の同時外科手術が必要な場合
- 全身麻酔に耐えられない、または手術を受けられない
- 放射線治療の禁忌、または過去の胸壁照射歴、妊娠関連または授乳関連乳がん
- R-BCSまたはE-BCSを受けることを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡下乳房温存手術
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内視鏡システムを用いた乳房温存手術を実施する。
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実験的：ロボット支援乳房温存手術
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ロボットシステムを用いた乳房温存手術を実施し、ロボット乳房温存手術の安全性と実現可能性を検証すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症発生率
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：術中
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術中
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美的結果
時間枠：術後3か月
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我々は、Laiらによって開発された新しい評価ツールを利用しました。これは、最小侵襲的乳房手術に合わせて調整されており、特に瘢痕の長さ、外観、位置に注目しています。 参考文献: Lai HW, Mok CW, Chang YT, Chen DR, Kuo SJ, Chen ST. 内視鏡補助下乳房温存手術による乳癌治療: 臨床成績、学習曲線、および患者報告による美容的結果（予備的100例からの報告）. Eur J Surg Oncol. 2020;46(8):1446-1455. doi:10.1016/j.ejso.2020.02.020 |
術後3か月
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出血
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月27日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。