Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza roboticky asistované versus endoskopické operace prsu s uchováním prsu u karcinomu prsu

26. prosince 2025 aktualizováno: Haiyan Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Retrospektivní analýza roboticky asistované versus endoskopické operace prsu se zachováním orgánu u karcinomu prsu

Robotické chirurgické systémy poskytují významné výhody, včetně zvýšené obratnosti, zvětšeného trojrozměrného pohledu ve vysokém rozlišení a zobrazování s vysokým rozlišením, čímž zlepšují operační stabilitu a přesnost. Tyto vlastnosti činí robotické systémy zvláště vhodnými pro zákroky prováděné v omezených operačních prostorech. Protože prs je pevným orgánem bez přirozené dutiny, robotické systémy prokazují silnou adaptabilitu pro chirurgii prsu. Roboticky asistovaná prs šetřící chirurgie (RABCS) je jednou z aktuálně používaných robotických technik v klinické chirurgii karcinomu prsu. Nicméně, protože robotická chirurgie prsu je stále v raném stádiu vývoje, důkazy týkající se klinických výsledků RABCS zůstávají v literatuře omezené. Proto tato studie porovnává chirurgické výsledky endoskopické prs šetřící chirurgie a roboticky asistované prs šetřící chirurgie u pacientů s karcinomem prsu, s cílem vyhodnotit a objasnit klinickou hodnotu RABCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 80 let
  • Předoperačně patologicky potvrzený karcinom prsu
  • Dostatečný objem žlázové tkáně s poměrem nádor/objem prsu ≤20%
  • Jednoložiskový tumor omezený na žlázovou tkáň
  • Jasná preference pro zachování prsu a ochota podstoupit R-BCS nebo E-BCS
  • Bez známek vzdálených metastáz, bez postižení kůže nebo hrudní stěny
  • Způsobilost pro standardní pooperační radioterapii

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost difuzních suspektních lézí nebo mikrokalcifikací, u kterých by rozsáhlá lokální resekce pravděpodobně nezajistila dostatečně negativní okraje nebo uspokojivé estetické výsledky
  • Oboustranný karcinom prsu nebo zánětlivý karcinom prsu
  • Po neoadjuvantní terapii nutnost dalších současných chirurgických výkonů
  • Neschopnost tolerovat celkovou anestezii nebo podstoupit chirurgický zákrok
  • Kontraindikace radioterapie nebo anamnéza předchozího ozařování hrudní stěny, těhotenský nebo laktací asociovaný karcinom prsu
  • Odmítnutí podstoupit R-BCS nebo E-BCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endoskopická operace prsu s uchováním prsu
Postup: Endoskopická operace prsu s uchováním prsu
Provedení operace prsu s využitím endoskopického systému.
Experimentální: Robotická operace prsu s uchováním prsu
Postup: Robotická chirurgie prsu s uchováním prsu
Pro provedení operace šetřící prsní žlázu pomocí robotického systému, čímž se ověří bezpečnost a proveditelnost robotické operace šetřící prsní žlázu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Estetické výsledky
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Použili jsme nový hodnotící nástroj vyvinutý Laiem a kolegy, přizpůsobený minimálně invazivní chirurgii prsu, se zvláštním důrazem na délku, vzhled a polohu jizvy.

Reference:

Lai HW, Mok CW, Chang YT, Chen DR, Kuo SJ, Chen ST. Endoskopicky asistovaná šetřící operace prsu u karcinomu prsu: Klinický výsledek, křivka učení a hlášené estetické výsledky pacientů z předběžných 100 výkonů. Eur J Surg Oncol. 2020;46(8):1446-1455. doi:10.1016/j.ejso.2020.02.020
3 měsíce po operaci
Krevní ztráta
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ZSLYEC-374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit