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Eine retrospektive Analyse von robotergestützter versus endoskopischer brusterhaltender Operation bei Brustkrebs

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Haiyan Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eine retrospektive Analyse von robotergestützter versus endoskopischer brusterhaltender Chirurgie bei Brustkrebs

Robotische Operationssysteme bieten bemerkenswerte Vorteile, darunter verbesserte Geschicklichkeit, eine vergrößerte dreidimensionale Hochauflösungsansicht und hochauflösende Bildgebung, wodurch die operative Stabilität und Präzision verbessert werden. Diese Eigenschaften machen robotische Systeme besonders geeignet für Eingriffe, die in engen Operationsräumen durchgeführt werden. Da die Brust ein festes Organ ohne natürliche Höhle ist, zeigen robotische Systeme eine starke Anpassungsfähigkeit für Brustoperationen. Die roboterassistierte brusterhaltende Operation (RABCS) ist eine der derzeit in der klinischen Brustkrebschirurgie eingesetzten robotischen Techniken. Da die robotische Brustchirurgie jedoch noch in einem frühen Entwicklungsstadium ist, sind die Belege zu den klinischen Ergebnissen von RABCS in der Literatur begrenzt. Daher vergleicht diese Studie die chirurgischen Ergebnisse der endoskopischen brusterhaltenden Operation und der roboterassistierten brusterhaltenden Operation bei Brustkrebspatientinnen, um den klinischen Wert von RABCS zu bewerten und zu erläutern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Pathologisch bestätigter Brustkrebs vor der Operation
  • Ausreichendes Drüsenvolumen mit einem Tumor-Brust-Volumen-Verhältnis ≤20%
  • Ein unifokaler Herd, der auf das Drüsengewebe beschränkt ist
  • Klarer Wunsch nach brusterhaltender Operation und Bereitschaft, sich einer R-BCS oder E-BCS zu unterziehen
  • Kein Anhalt für Fernmetastasen, kein Befall der Haut oder Brustwand
  • Eignung für eine Standard-Nachbestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein diffuser verdächtiger Läsionen oder Mikroverkalkungen, bei denen eine weite lokale Resektion wahrscheinlich keine ausreichend negativen Resektionsränder oder zufriedenstellende ästhetische Ergebnisse erzielen würde
  • Bilateraler Brustkrebs oder entzündlicher Brustkrebs
  • Nach neoadjuvanter Therapie, Notwendigkeit zusätzlicher gleichzeitiger chirurgischer Eingriffe
  • Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu tolerieren oder sich einer Operation zu unterziehen
  • Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Vorgeschichte einer früheren Brustwandbestrahlung, schwangerschafts- oder stillzeitbedingter Brustkrebs
  • Verweigerung der Durchführung von R-BCS oder E-BCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische brusterhaltende Chirurgie
Verfahren: Endoskopische brusterhaltende Chirurgie
Um eine brusterhaltende Operation mit einem endoskopischen System durchzuführen.
Experimental: Roboterassistierte brusterhaltende Operation
Verfahren: Roboterassistierte brusterhaltende Operation
Zur Durchführung einer brusterhaltenden Operation mithilfe eines robotischen Systems, um damit die Sicherheit und Durchführbarkeit der robotergestützten brusterhaltenden Chirurgie zu validieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Wir nutzten das neuartige Bewertungstool von Lai et al., das auf minimalinvasive Brustchirurgie zugeschnitten ist, mit besonderer Aufmerksamkeit auf Narbenlänge, Erscheinungsbild und Position.

Referenzen:

Lai HW, Mok CW, Chang YT, Chen DR, Kuo SJ, Chen ST. Endoskopisch assistierte brusterhaltende Operation bei Brustkrebs: Klinisches Ergebnis, Lernkurve und patientenberichtete ästhetische Ergebnisse aus vorläufigen 100 Eingriffen. Eur J Surg Oncol. 2020;46(8):1446-1455. doi:10.1016/j.ejso.2020.02.020
3 Monate postoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZSLYEC-374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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