Een retrospectieve analyse van robotondersteunde versus endoscopische borstsparende chirurgie voor borstkanker
26 december 2025 bijgewerkt door: Haiyan Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Robotische chirurgische systemen bieden aanzienlijke voordelen, waaronder verbeterde behendigheid, een vergroot driedimensionaal high-definition beeld en hoogwaardige beeldvorming, waardoor de operationele stabiliteit en precisie worden verbeterd.
Deze kenmerken maken robotische systemen bijzonder geschikt voor procedures die worden uitgevoerd in beperkte operatieruimtes.
Omdat de borst een solide orgaan is zonder een natuurlijke holte, tonen robotische systemen een sterke aanpassingsvermogen voor borstchirurgie.
Robotondersteunde borstsparende chirurgie (RABCS) is een van de momenteel gebruikte robotische technieken in klinische borstkankerchirurgie.
Echter, aangezien robotische borstchirurgie zich nog in een vroeg ontwikkelingsstadium bevindt, blijft het bewijs over de klinische resultaten van RABCS beperkt in de literatuur.
Daarom vergelijkt deze studie de chirurgische resultaten van endoscopische borstsparende chirurgie en robotondersteunde borstsparende chirurgie bij borstkankerpatiënten, met als doel de klinische waarde van RABCS te beoordelen en te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haiyan Li
- Telefoonnummer: +86 15813340604
- E-mail: lihy27@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Haiyan Li
- Telefoonnummer: +86 15813340604
- E-mail: lihy27@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar
- Voorafgaand aan de operatie pathologisch bevestigde borstkanker
- Voldoende klierweefselvolume met een tumor-tot-borstvolume-ratio ≤20%
- Een unifocale laesie beperkt tot het klierweefsel
- Duidelijke wens voor borstbehoud en bereidheid om R-BCS of E-BCS te ondergaan
- Geen aanwijzingen voor uitzaaiingen op afstand, geen betrokkenheid van de huid of borstwand
- In aanmerking komen voor standaard postoperatieve radiotherapie
Exclusiecriteria:
- De aanwezigheid van diffuse verdachte laesies of microcalcificaties waarvoor uitgebreide lokale resectie waarschijnlijk geen adequate negatieve marges of bevredigende esthetische resultaten zou opleveren
- Bilaterale borstkanker of inflammatoire borstkanker
- Na neoadjuvante therapie, noodzaak voor aanvullende gelijktijdige chirurgische ingrepen
- Onvermogen om algehele anesthesie te verdragen of een operatie te ondergaan
- Contra-indicaties voor radiotherapie of een voorgeschiedenis van eerdere bestraling van de borstwand, zwangerschaps- of lactatiegerelateerde borstkanker
- Weigering om R-BCS of E-BCS te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische borstsparende chirurgie
|
Om een borstsparende operatie uit te voeren met behulp van een endoscopisch systeem.
|
|
Experimenteel: Robotgeassisteerde borstsparende chirurgie
|
Om borstsparende chirurgie uit te voeren met behulp van een robotsysteem, waardoor de veiligheid en haalbaarheid van robot-geassisteerde borstsparende chirurgie worden gevalideerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve complicatiefrequentie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Esthetische resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Wij gebruikten het nieuwe beoordelingsinstrument ontwikkeld door Lai et al., toegesneden op minimaal invasieve borstchirurgie, met specifieke aandacht voor littekenlengte, uiterlijk en positie. Referenties: Lai HW, Mok CW, Chang YT, Chen DR, Kuo SJ, Chen ST. Endoscopisch ondersteunde borstsparende chirurgie voor borstkanker: Klinische uitkomst, leercurve en door patiënten gerapporteerde esthetische resultaten van de eerste 100 procedures. Eur J Surg Oncol. 2020;46(8):1446-1455. doi:10.1016/j.ejso.2020.02.020 |
3 maanden postoperatief
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025ZSLYEC-374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .