En retrospektiv analyse av robotassistert versus endoskopisk brystbevarende kirurgi for brystkreft
26. desember 2025 oppdatert av: Haiyan Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Robotiske kirurgiske systemer gir betydelige fordeler inkludert forbedret fingerferdighet, en forstørret tredimensjonal høyoppløselig visning og høyoppløselig bildebehandling, noe som forbedrer operativ stabilitet og presisjon.
Disse funksjonene gjør robotiske systemer spesielt egnet for inngrep utført i begrensede operative rom.
Ettersom brystet er et solid organ uten en naturlig hulrom, viser robotiske systemer sterk tilpasningsevne for brystkirurgi.
Robotassistert brystbevarende kirurgi (RABCS) er en av de nåværende robotiske teknikkene som brukes i klinisk brystkreftkirurgi.
Imidlertid, siden robotisk brystkirurgi fortsatt er i sin tidlige utviklingsfase, er bevisene angående de kliniske resultatene av RABCS fortsatt begrenset i litteraturen.
Derfor sammenligner denne studien de kirurgiske resultatene av endoskopisk brystbevarende kirurgi og robotassistert brystbevarende kirurgi hos brystkreftpasienter, med mål om å vurdere og belyse den kliniske verdien av RABCS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Li
- Telefonnummer: +86 15813340604
- E-post: lihy27@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Li
- Telefonnummer: +86 15813340604
- E-post: lihy27@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 80 år
- Patologisk bekreftet brystkreft før operasjon
- Tilstrekkelig kjertelvolum med tumor-til-brystvolum-forhold ≤20%
- En unifokal lesjon begrenset til kjertelvevet
- Klart ønske om brystbevarende kirurgi og villighet til å gjennomgå R-BCS eller E-BCS
- Ingen tegn til fjernt metastaser, ingen involvering av huden eller brystveggen
- Kvalifisert for standard postoperativ strålebehandling
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av diffuse mistenkelige lesjoner eller mikrokalsifikasjoner der bred lokal reseksjon ikke sannsynligvis ville oppnå tilstrekkelig negative marginer eller tilfredsstillende estetiske resultater
- Bilateral brystkreft eller inflammatorisk brystkreft
- Etter neoadjuvant terapi, behov for ytterligere samtidige kirurgiske prosedyrer
- Innevnende til å tolerere generell anestesi eller gjennomgå kirurgi
- Kontraindikasjoner for strålebehandling eller tidligere strålebehandling av brystveggen, svangerskaps- eller ammeassosiert brystkreft
- Nekter å gjennomgå R-BCS eller E-BCS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk brystbevarende kirurgi
|
Å utføre brystbevarende kirurgi ved hjelp av et endoskopisk system.
|
|
Eksperimentell: Robotassistert brystbevarende kirurgi
|
Å utføre brystbevarende kirurgi ved bruk av et robotisk system, og dermed validere sikkerheten og gjennomførbarheten av robotassistert brystbevarende kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Estetiske resultater
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Vi benyttet det nye vurderingsverktøyet utviklet av Lai et al., tilpasset minimalt invasiv brystkirurgi, med spesielt fokus på arrlengde, utseende og plassering. Referanser: Lai HW, Mok CW, Chang YT, Chen DR, Kuo SJ, Chen ST. Endoskopisk assistert brystbevarende kirurgi for brystkreft: Klinisk utfall, læringskurve og pasientrapporterte estetiske resultater fra foreløpige 100 prosedyrer. Eur J Surg Oncol. 2020;46(8):1446-1455. doi:10.1016/j.ejso.2020.02.020 |
3 måneder postoperativt
|
|
Blodtap
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025ZSLYEC-374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .