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Un'analisi retrospettiva della chirurgia conservativa della mammella robot-assistita rispetto a quella endoscopica per il carcinoma mammario

26 dicembre 2025 aggiornato da: Haiyan Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Un'Analisi Retrospettiva della Chirurgia Conservativa della Mammella Robot-Assistita Versus Endoscopica per il Cancro al Seno

I sistemi chirurgici robotici offrono vantaggi notevoli, tra cui una destrezza migliorata, una vista tridimensionale ingrandita ad alta definizione e immagini ad alta risoluzione, migliorando così la stabilità e la precisione operatoria. Queste caratteristiche rendono i sistemi robotici particolarmente adatti per procedure eseguite in spazi operatori ristretti. Poiché il seno è un organo solido senza una cavità naturale, i sistemi robotici dimostrano una forte adattabilità per la chirurgia mammaria. La chirurgia conservativa della mammella assistita da robot (RABCS) è una delle tecniche robotiche attualmente utilizzate nella chirurgia clinica del cancro al seno. Tuttavia, poiché la chirurgia robotica del seno è ancora nella sua fase iniziale di sviluppo, le evidenze riguardanti i risultati clinici della RABCS rimangono limitate nella letteratura. Pertanto, questo studio confronta i risultati chirurgici della chirurgia conservativa della mammella endoscopica e della chirurgia conservativa della mammella assistita da robot in pazienti con cancro al seno, con l'obiettivo di valutare e chiarire il valore clinico della RABCS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Carcinoma mammario confermato istologicamente prima dell'intervento chirurgico
  • Volume ghiandolare sufficiente con un rapporto tumore/volume mammario ≤20%
  • Lesione unifocale confinata al tessuto ghiandolare
  • Desiderio chiaro di conservazione della mammella e disponibilità a sottoporsi a R-BCS o E-BCS
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza, nessun coinvolgimento della cute o della parete toracica
  • Eligibilità per radioterapia postoperatoria standard

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni sospette diffuse o microcalcificazioni per le quali un'ampia resezione locale era improbabile che raggiungesse margini negativi adeguati o risultati estetici soddisfacenti
  • Carcinoma mammario bilaterale o carcinoma mammario infiammatorio
  • Dopo terapia neoadiuvante, necessità di procedure chirurgiche aggiuntive concomitanti
  • Incapacità di tollerare l'anestesia generale o di sottoporsi all'intervento chirurgico
  • Controindicazioni alla radioterapia o anamnesi di precedente irradiazione della parete toracica, carcinoma mammario associato a gravidanza o allattamento
  • Rifiuto di sottoporsi a R-BCS o E-BCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia conservativa della mammella endoscopica
Procedura: Chirurgia endoscopica conservativa della mammella
Per eseguire un intervento di chirurgia conservativa della mammella utilizzando un sistema endoscopico.
Sperimentale: Chirurgia conservativa del seno robotizzata
Procedura: Chirurgia conservativa della mammella robotica
Per eseguire un intervento di chirurgia conservativa della mammella utilizzando un sistema robotico, convalidando così la sicurezza e la fattibilità della chirurgia conservativa della mammella robotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
1 mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Risultati estetici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Abbiamo utilizzato il nuovo strumento di valutazione sviluppato da Lai et al., adattato alla chirurgia mammaria minimamente invasiva, con particolare attenzione alla lunghezza, all'aspetto e alla posizione della cicatrice.

Riferimenti:

Lai HW, Mok CW, Chang YT, Chen DR, Kuo SJ, Chen ST. Chirurgia conservativa della mammella assistita endoscopicamente per il cancro al seno: outcome clinico, curva di apprendimento e risultati estetici riportati dai pazienti da 100 procedure preliminari. Eur J Surg Oncol. 2020;46(8):1446-1455. doi:10.1016/j.ejso.2020.02.020
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZSLYEC-374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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