小児がん患者の介護者における心理社会的評価ツールの心理測定学的検証

メキシコの文脈では、小児および思春期のがん患者における心理社会的リスクを特定するための有効で信頼性が高く、文化的に関連性のあるツールが必要です。なぜなら、社会的、経済的、文化的、心理的要因により、これらの患者とその家族はリスクにさらされているためです。したがって、心理社会的リスクの検証は、心理社会的評価ツールの心理測定学的分析とは異なります。心理社会的評価ツールの心理測定学的分析は、適切な診断を可能にし、多職種チームが、腫瘍の種類や治療段階に関わらず、彼らが働く複数の文脈において、患者とその親族の特定のニーズに焦点を当てた介入を使用できるようにします。

仮説

統計的仮説:

内部構造に基づく検証 H1: r ≥ 0.7 H0: r < 0.7 内容に基づく検証 H1: V ≥ 0.8 H0: V < 0.8

方法論的仮説:

内部構造に基づく検証 H1: 小児がん患者の非公式な主介護者を対象とした、メキシコ版心理社会的評価ツール（PAT）の内部構造に基づく検証証拠が得られる。

H0: 小児がん患者の非公式な主介護者を対象とした、メキシコ版心理社会的評価ツール（PAT）の内部構造に基づく検証証拠は得られない。

内容に基づく検証 H1: 小児がん患者の非公式な主介護者を対象とした、メキシコ版心理社会的評価ツール（PAT）の内容に基づく検証証拠が得られる。

H0: 小児がん患者の非公式な主介護者を対象とした、メキシコ版心理社会的評価ツール（PAT）の内容に基づく検証証拠は得られない。

研究課題 小児がん患者の非公式な主介護者を対象とした、メキシコ版心理社会的評価ツール（PAT）の心理測定学的特性はどのようなものか？ 一般目標 小児がん患者の非公式な主介護者を対象とした、メキシコ版心理社会的評価ツール（PAT）の心理測定学的検証を決定する。

特定の目標

• メキシコの小児がん患者の非公式な主介護者を対象とした、スペイン語版心理社会的評価ツール（PAT）を翻訳する。
• メキシコの小児がん患者の非公式な主介護者を対象とした、スペイン語版心理社会的評価ツール（PAT）の内容妥当性を決定する。
• 小児がん患者の非公式な主介護者を対象とした、メキシコ版心理社会的評価ツール（PAT）の確認的因子構造を取得する。
• 小児がん患者の非公式な主介護者を対象とした、メキシコ版心理社会的評価ツール（PAT）の内的整合性指標を推定する。
• 小児がん患者の非公式な主介護者を対象とした、メキシコ版心理社会的評価ツール（PAT）の探索的因子構造を取得する。

研究の種類 これは非実験的、観察的分析的、前向き、多施設共同の分析的研究デザインです。分析的である理由は、介入または曝露の効果という2つの要因間の関係を定量化するためであり、観察的である理由は、受動的で独立変数を変更しないためです。 横断的です。なぜなら、特定の時点で定義された集団における変数の発生を調べるためであり、前向きです。なぜなら、特定の想定原因の観察から始まり、時間を縦断的に進んでその結果を観察するためです。 最後に、多施設共同です。なぜなら、複数の医療機関で実施されるためです。例えば、本研究は国立小児研究所とメキシコのフェデリコ・ゴメス小児病院で実施されます。

デザイン 本研究の特徴と臨床・健康心理学における研究の分類[65]によれば、これは道具的デザインです。なぜなら、インベントリの心理測定学的特性を取得することを目的としているためです。

変数の特定と定義 研究の主目的である心理社会的評価ツール（PAT）の検証に従い、また横断的研究であるため、ツールによって評価される主変数のみを記述します：小児健康における心理社会的リスク。

概念的定義: 小児がん患者の介護における経済的、社会的、構造的要因などといった素因的変数と、主介護者がその被介護者の治療に適応するのに影響を与える可能性のある特定の機能的変数（ストレス、不安など）。

操作的定義:

小児がん患者の非公式な主介護者が、既に翻訳・適応された心理社会的リスクツールに回答する際の回答。 このツールを構成する要因を考慮する:

• 家族構造と資源
• 家族の問題
• 社会的支援
• 子どもの問題
• 急性ストレス
• 兄弟姉妹の問題

翻訳と適応を必要とする他言語のツールに関する心理測定学的研究の特徴によれば、これらは4つの段階で構成されます:

• 元の言語（英語 - スペイン語）からのインベントリの翻訳。
• 元の言語（スペイン語 - 英語）へのインベントリの逆翻訳。
• 専門家による内容妥当性。
• 対象サンプルを用いたインベントリの構築妥当性と信頼性指標のパイロットテストと取得。

以下に、国際テスト委員会（ICT）の方法論的ガイドライン[60]で提案された推奨事項に従って実施される4つの段階を説明し、また心理学的評価ツールであるため、健康測定ツール選択のコンセンサス基準（COSMIN）[62]の推奨事項がこの目的を達成するための方法論に追加されました。 これらの段階の手順は、対応するセクションと手順で説明されます。

サンプリング。

翻訳、逆翻訳、専門家評価のため:

Ato et al. の提案に従い、便利な非確率的サンプリングが使用され、小児腫瘍臨床心理学の専門家5名が選ばれます。

翻訳・検証版のパイロットテストのため:

Streiner et al. の提案に従い、非確率的便利サンプリングが使用され、対象集団と類似した特性を持つ10名の個人を選択することが推奨されます。

インベントリの妥当性と信頼性を取得するためのデータ収集のため:

非確率的便利サンプリングが使用され、必ずしもランダムなサンプル選択を必要としません。

サンプル計算

インベントリの妥当性と信頼性を取得するためのデータ収集のため:

サンプルサイズは、2つの独立した平均（2群）間の平均差検定により計算されます。t分布を用い、α=0.05、確率誤差α=0.05、効果量d=0.5、統計的検出力=0.95、2群の割り当てを考慮します。 両側分布を考慮します。 これらの値に基づき、合計236名の非公式な主介護者のサンプルサイズが計算され、各センターで118名の参加者が収集されます。 計算はg*power software 3.1.9.7を使用して実行されました。

倫理的側面 研究手順は、ベルモント報告書に基づいて実施されます。なぜなら、参加者（非公式な主介護者）に配布されるインフォームド・コンセントに基づいて、対応するツールが適用されるためです。そこには、研究の目的、手順、利点、および結果へのアクセスなどの側面が記載されます[66]。

研究期間中、非公式な主介護者には未成年者に関する機微なデータが求められます。したがって、データ処理計画の作成において、透明性の生成と情報保護が求められます。なぜなら、参加者のARCO権利を保護することを目的としているためです。ARCO権利は、個人データ保護基本法が個人に個人データに対する管理権を保証する一連の権利であり、データ処理のセクションで説明されます[70]。 参加者の生命倫理原則を保護するために、ケンタッキー大学のインフォームド・コンセントチェックリストが適用されます[71]。

この研究は横断的であり、低リスクを示唆しています。しかし、ツールの性質上、非公式な主介護者に感情的反応を引き起こす可能性があります。この状況を管理するため、チームはアレハンドロ・エルナンデス・ポサダスを割り当てました。彼は危機介入における臨床経験があり、がんの子どもの支援協会「Aquí Nadie se Rinde I.A.P」に所属しているため、これらの介護者をケアするのに十分な経験と知識を持っています。 彼の携帯電話番号が保護者に提供され、24時間365日利用可能です。 この番号は、この研究所の委員会に審査のために送付され、後に保護者に配布されるインフォームド・コンセントに記載されています。

研究チームが介護者に中程度から重度の精神的健康問題を特定した場合、最初に抑止を行い、その後、パンデミックにより研究所への訪問が減少しているため、出身地近くの専門的な公的機関に関する情報を提供し、支援を受けることができるようにします。

材料とツール 元のインベントリである心理社会的評価ツール（PAT）の心理測定学的特性が説明されています[72]。

スペイン語-英語翻訳のため 68項目、回答オプション、およびインベントリのスペイン語版の指示のための翻訳フォーマットが作成されました。

逆翻訳（英語-スペイン語）のため 最初の翻訳に基づいた、指示、回答オプション、および68項目を含むインベントリの英語版の翻訳フォーマットが開発されました。

専門家評価のため 翻訳と逆翻訳のオプションを用い、意味的内容に注意を払い、最もよく表現された項目のバージョンを取得し、小児がん患者の主介護者に適応させるために文言を修正したため、10名の専門心理学者によって評価される評価フォーマットを設計し、最終版に近いバージョンを取得することができました。

対象集団によるパイロットテストとインベントリの妥当性・信頼性に関するデータ収集のため:

ワードオフィスで文書が作成されます：表紙、招待状、特性の簡単な説明、インベントリの背景と目的、プライバシー通知、インフォームド・コンセント。

この研究に必要なすべてのツールは、二分回答を持つ利点があり、また医療専門家によって機関内でキャプチャされます（）。これにより、Survey Monkeyなどの電子プラットフォームを通じてキャプチャすることができます。

プラットフォームでキャプチャされる試薬は:

• 小児がん生存者の非公式な主介護者を対象とした、メキシコ版心理社会的リスクツールの68の質問。

これらをキャプチャすることで、リンクが生成され、介護者と共有でき、任意の電子デバイス（携帯電話、タブレット、ノートパソコン、デスクトップコンピュータなど）から回答することができます。

手順 最初の3つのセクションは既に実施され、以下に説明します。 スペイン語-英語翻訳のため 英語からスペイン語への翻訳フォーマットが作成され、ネイティブメキシコ人であり、英語圏の文化、特に米国での経験も持つ専門翻訳者が求められました。 目的は、翻訳者が各項目の背後にある意図を理解し、インベントリと各項目の対応する次元の心理学的意味を維持できるようにすることでした。 翻訳者は、68項目、指示、および各セクションに対応する4つの回答オプションの翻訳を担当します。 翻訳後、専門心理学者と翻訳者の助けを借りて、直接翻訳の定量的分析が行われ、最も適切な翻訳が選択されます。

英語-スペイン語逆翻訳のため。 項目、指示、回答オプションの事前翻訳を使用して、逆翻訳フォーマット（英語-スペイン語）が作成されました。 英語とスペイン語の専門翻訳者であり、心理学者でもあり、英語圏の国（米国、テキサス）のネイティブである翻訳者が雇われました。 この翻訳者はインベントリを知らず、スペイン語版、指示、回答オプション、および68項目の翻訳を担当しました。 翻訳版はインベントリの原版と比較され、一致を特定し、対象集団に最適な各項目のバージョンを決定しました。

専門家評価のため 項目の意味的等価性が達成され、小児がん患者の非公式な主介護者に適したインベントリとなるように文言が調整された後、専門家がインベントリの内容妥当性を評価するためのフォーマットが設計されました。 心理腫瘍学、行動医学、児童心理学に特化した修士号を持つ10名の心理学者が選ばれ、68項目の各々の心理測定学的品質、理論的内容、妥当性を評価しました。 彼らには、研究の目的、定義された構成概念、およびそれを構成する次元に関する情報が提供され、68項目、回答オプション、指示の各々の関連性、文章、集団に適した言語、理論的妥当性、基準関連妥当性、内容妥当性を評価する評価フォーマットが与えられました。 さらに、対象集団にとってより理解しやすくするために、これらの要素の文言における可能な適応や変更についてコメントするよう求められました。

対象集団によるパイロットテストのため 待合室で、研究に参加するための設定基準を満たす非公式な主介護者が特定され、研究の目的とパイロット評価への参加の重要性が説明されます。 さらに、質問票に回答するために必要なリソースがあることを保証し、提供された情報の機密性が保証され、統計的および科学的な目的のみに使用されることが約束されます。 介護者が異なる状況にある可能性があるため、インフォームド・コンセントを取得するためのいくつかのオプションが提供され、文書は介護者と2名の証人によって署名されることが要求され、参加が強制されておらず、隠れた利益がないことを確認します。

その後、医療専門家が「survey monkey」プラットフォームを通じてツールを適用し、回答は自動的に研究チームのみがアクセスできるデータベースに送信されます。 バッテリーのすべての項目が回答されたかどうかが確認されます。 介護者からの項目、指示、回答オプション、適用プロセスに関する提案が質的に分析されます。 これらの分析に基づいて調整が行われ、使用するためのバッテリーの最終電子版が取得されます。

尺度の妥当性と信頼性を取得するためのデータ収集のため:

非公式な主介護者が、研究参加者の包含および除外基準を使用して待合室で選択されます。 選択された後、研究の目的がCPI（非公式な主介護者）に説明され、パイロット評価への参加の重要性が説明され、質問票に回答するために必要なリソース（文書の編集を可能にするプログラムを備えたコンピュータ、タブレット、または電話）があることが保証されます。 さらに、提供された情報の機密性が保証され、その使用は統計的および科学的な目的のみに限定されます。 介護者が異なる文脈にある可能性があるため、インフォームド・コンセントを取得するための異なるオプションが提供されます。 これらの文書は、参加が強制されておらず、隠れた利益がないことを証明できる2名の証人とともに署名される必要があります。 重要な点として、これは多施設共同研究であり、メキシコのフェデリコ・ゴメス小児病院と国立小児研究所が参加するため、ツールは同時に、2か月間の期間、「survey monkey」プラットフォームを通じて医療専門家によって適用されます。Survey Monkeyプログラムは自動的に回答を研究チームのみがアクセスできるデータベースに送信し、バッテリーが完全に完了したかどうかが確認されます。 尺度の適用による副作用がある場合、介護者が必要とする場合に危機ケアを提供するための電話番号が提供されることが示されています。 同様に、得られた結果について通知され、プログラムによって割り当てられたフォリオ番号を覚えておくことが重要であると伝えられます。 精神的健康問題が検出された場合、近くのケアを受ける場所に関する情報が提供され、必要に応じてどこに行けばよいかについて保護者が情報を得られるようにします。検証のためのデータ分析 専門家評価のため 対象集団に対する関連性、文章、適切な言語の指標が取得され、専門家による評価を通じて、68項目の各々の見かけの妥当性と内容妥当性を取得するために使用されました。 これらの結果を用いて、各特性の信頼性が独立したカテゴリーとして、対応する係数を使用して計算されました。 記述統計が使用され、参加者の特性の中心傾向頻度が分析されました。

ツール検証のためのデータ分析 実現可能性: このセクションでは、参加者が尺度を完了するのにかかった時間、質問に回答する際に直面した困難、および各質問に対する欠損値（回答しなかった患者）の数が記録されます。 項目は、各項目の各回答カテゴリの頻度、および各項目の欠損回答率を計算して分析されます。 「フロア」効果と「シーリング」効果も、各項目および全体の質問票で分析されます。

信頼性: 信頼性は、内的整合性を決定するためにKuder-Richardson 20係数（KR20）を計算して評価されます。

妥当性:

a) 構成概念: 構造的または構成概念的妥当性は、探索的因子分析を使用して評価されます。 共通因子モデル、最小廃棄抽出法、およびOblimin回転（可能であれば）が使用されます。 K1ルール（固有値が1より大きい）とCattellスクリーテストが、解における因子の数を決定するために使用されます。 さらに、すべての項目が負荷される単一因子の存在を仮定して、元の構造を確認するために確認的因子分析が実行されます。

利益相反:

この研究は、Aquí Nadie se Rinde IAPによって資金提供されています。