《儿科癌症患者照顾者心理社会评估工具的心理测量学验证》

在墨西哥背景下，有必要拥有一种有效、可靠且文化相关的工具来识别儿童和青少年癌症患者的心理社会风险，因为由于社会、经济、文化和心理因素，这些患者及其家庭面临风险。因此，心理社会风险的验证与心理社会评估工具的心理测量分析不同，后者能够提供适当的诊断，使多学科团队能够在多种工作环境中，针对患者及其亲属的具体需求进行干预，无论肿瘤类型或治疗阶段如何。

假设

统计假设：

基于内部结构的验证 H1: r ≥ 0.7 H0: r < 0.7 基于内容的验证 H1: V ≥ 0.8 H0: V < 0.8

方法论假设：

基于内部结构的验证 H1：将基于心理社会评估工具（PAT）墨西哥版本在儿科癌症患者非正式主要照顾者中的内部结构获得验证证据。

H0：将基于心理社会评估工具（PAT）墨西哥版本在儿科癌症患者非正式主要照顾者中的内部结构获得验证证据。

基于内容的验证 H1：将基于心理社会评估工具（PAT）墨西哥版本在儿科癌症患者非正式主要照顾者中的内容获得验证证据。

H0：将基于心理社会评估工具（PAT）墨西哥版本在儿科癌症患者非正式主要照顾者中的内容获得验证证据。

研究问题 心理社会评估工具（PAT）墨西哥版本在儿科癌症患者非正式主要照顾者中的心理测量特性是什么？ 总体目标 确定心理社会评估工具（PAT）墨西哥版本在儿科癌症患者非正式主要照顾者中的心理测量验证。

具体目标

• 将心理社会评估工具（PAT）西班牙语版本翻译为适用于墨西哥儿科癌症患者非正式主要照顾者。
• 确定心理社会评估工具（PAT）西班牙语版本在墨西哥儿科癌症患者非正式主要照顾者中的内容效度。
• 获取心理社会评估工具（PAT）墨西哥版本在儿科癌症患者非正式主要照顾者中的验证性因子结构。
• 估计心理社会评估工具（PAT）墨西哥版本在儿科癌症患者非正式主要照顾者中的内部一致性指数。
• 获取心理社会评估工具（PAT）墨西哥版本在儿科癌症患者非正式主要照顾者中的探索性因子结构。

研究类型 这是一项非实验性、观察性分析、前瞻性和多中心分析研究设计，之所以是分析性，是因为它量化了两个因素之间的关系，即干预或暴露的效果；之所以是观察性，是因为它是被动的，不修改自变量。 它是横断面研究，因为它在特定时间检查定义人群中变量的发生情况；同时是前瞻性研究，因为它从观察某些假定原因开始，并纵向推进以观察其后果。 最后，它是多中心研究，因为将在多个医疗机构进行；例如，本研究将在国家儿科研究所和墨西哥费德里科·戈麦斯儿童医院进行。

设计 根据本研究的特点以及临床和健康心理学研究分类[65]，这是一项工具性设计，因为其目的是获取一份量表（inventory）的心理测量特性。

变量的识别与定义 根据研究的主要目标，即验证心理社会评估工具（PAT），并且由于这是一项横断面研究，仅描述该工具评估的主要变量：儿科健康中的心理社会风险。

概念定义：那些可能影响主要照顾者适应其监护对象治疗的特异性倾向变量（经济、社会和儿科癌症患者护理的结构因素等）和功能变量（压力、焦虑等）。

操作定义：

儿科癌症患者非正式主要照顾者在回答已翻译并适应他们的心理社会风险工具时给出的回答。 考虑构成该工具的因素：

• 家庭结构与资源
• 家庭问题
• 社会支持
• 儿童问题
• 急性压力
• 兄弟姐妹问题

根据对另一种语言工具进行心理测量研究的特点，这些研究需要翻译和适应，它们包括四个阶段：

• 从原始语言（英语 - 西班牙语）翻译量表。
• 将量表反向翻译回原始语言（西班牙语 - 英语）。
• 内容效度，由专家评审。
• 在目标样本中进行预测试，并获取量表的构念效度和信度指数。

下面将描述将进行的四个阶段，遵循国际测验委员会（ICT）方法指南的建议[60]，并且由于它是一种心理评估工具，为实现此目标，将健康测量仪器选择共识标准（COSMIN）[62]的建议纳入方法学中。 这些阶段的程序将在相应章节和程序中描述。

抽样。

对于翻译、反向翻译和专家评审：

将使用非概率便利抽样，并选择5名儿科肿瘤临床心理学专家，如Ato等人所提议。

对于翻译和验证版本的预测试：

将使用非概率便利抽样，根据Streiner等人的提议，建议选择10名具有与目标人群相似特征的个体。

为收集数据以获取量表的效度和信度：

将使用非概率便利抽样，这不一定需要随机样本选择。

样本量计算

为收集数据以获取量表的效度和信度：

样本量将通过两个独立均值（两组）的均值差异检验（t分布）计算，其中将考虑α等于0.05，α概率误差为0.05，效应大小d=0.5，统计功效等于0.95，并分配两组。 考虑双尾分布。 基于这些值，计算出总样本量为236名非正式主要照顾者，其中每个中心将收集118名参与者。 使用g*power软件3.1.9.7进行计算。

伦理方面 研究程序将基于《贝尔蒙报告》进行，因为将应用相应的工具，基于将交付给参与者（非正式主要照顾者）的知情同意书，其中将包含诸如研究目标、程序、益处以及他们将如何获取结果等方面[66]。

在研究期间，将向非正式主要照顾者询问有关未成年人的敏感数据；因此，在制定数据处理计划时，将寻求生成透明度和信息保护，因为旨在保障参与者的ARCO权利，这些权利是通过《个人数据保护组织法》赋予个人的对其个人数据的控制权，这将在数据处理部分描述[70]。 将应用肯塔基大学的知情同意检查表，以保障参与者的生物伦理原则[71]。

本研究是横断面研究，表明风险较低；然而，由于工具的性质，可能会在非正式主要照顾者中引发情绪反应。为管理此情况，团队已指派Alejandro Hernández Posadas，他具有危机干预的临床经验，并隶属于“Aquí Nadie se Rinde I.A.P”儿童癌症援助协会，因此拥有足够的经验和知识来照顾这些照顾者。 他的手机号码将提供给家长，并全天候可用。 此号码在提交给本研究所委员会审查的知情同意书中描述，之后将交付给家长。

如果研究团队发现照顾者存在中度至重度心理健康问题，将首先提供支持，然后提供关于其原籍地附近可寻求帮助的专业公共机构的信息，因为由于疫情，前往研究所的频率已降低。

材料与工具 描述了原始量表心理社会评估工具（PAT）的心理测量特性[72]。

对于西班牙语-英语翻译 已为西班牙语版本量表的68个项目、回答选项和说明创建了翻译格式。

对于反向翻译（英语-西班牙语） 已开发了英语版本量表的翻译格式，包括说明、回答选项和68个项目，并基于第一次翻译。

对于专家评审 通过翻译和反向翻译选项，关注语义内容，获得了最能代表的项目版本，并对措辞进行了修改，以适应儿科癌症患者的主要照顾者，从而设计评审格式，以便由10名专家心理学家进行评估，并获得接近最终版本。

对于与目标人群的预测试以及收集量表效度和信度数据：

将在Word Office中编写文档，包括：封面页、邀请函、特征简要描述、量表背景及其目标，以及隐私通知和知情同意书。

本研究所需的所有工具都具有二分响应的优势，并且还将由机构内的健康专业人员录入（），这样可以通过Survey Monkey等电子平台进行录入。

将在平台上录入的项目包括：

• 心理社会风险工具的68个问题，其墨西哥版本适用于儿童癌症幸存者的非正式主要照顾者。

通过录入，将生成一个链接，可以与照顾者分享，他们可以从任何电子设备（手机、平板电脑、笔记本电脑、台式电脑等）回答。

程序 前三个部分已完成，如下所述。 对于西班牙语-英语翻译 创建了从英语翻译到西班牙语的格式，并寻找了一位专业翻译，他是墨西哥本地人，并且也有在英语文化（特别是美国）的经验。 目标是让翻译能够理解每个项目背后的意图，并保持量表相应维度和每个项目的心理意义。 翻译将负责翻译68个项目、说明以及每个部分对应的四个回答选项。 翻译完成后，将在专家心理学家和翻译的帮助下，对直接翻译进行定量分析，以选择最合适的翻译。

对于英语-西班牙语反向翻译。 使用项目、说明和回答选项的预翻译创建了反向翻译格式（英语-西班牙语）。 聘请了一位英语和西班牙语专家翻译，他也是心理学家，并且是英语国家（美国德克萨斯州）的本地人。 这位翻译不了解该量表，负责翻译西班牙语版本、说明、回答选项和68个项目。 将翻译版本与原量表版本进行比较，以识别一致性，并确定每个项目最适合目标人群的版本。

对于专家评审 一旦实现项目的语义等价性，并调整措辞以使量表适合儿科癌症患者的非正式主要照顾者，便设计了专家评估量表内容效度的格式。 选择了10名拥有心理肿瘤学、行为医学和儿童心理学专业硕士学位的心理学家，以评估68个项目中每个项目的心理测量质量、理论内容和效度。 向他们提供了研究目标、定义构念及其维度的信息，并给予评审表以评估每个68个项目、回答选项和说明的相关性、写作、适合人群的语言、理论效度、标准效度和内容效度。 此外，要求他们对这些元素的可能适应或措辞变化发表评论，以使目标人群更容易理解。

对于与目标人群的预测试 在候诊室，将识别符合参与研究标准的非正式主要照顾者，并向他们解释研究目的及其在预测试评估中参与的重要性。 此外，将确保他们拥有回答问卷所需的资源，并保证所提供信息的机密性，仅用于统计和科学目的。 由于照顾者可能处于不同情况，将提供多种选择以获得知情同意，并要求照顾者和两名见证人签署文件，以确认参与非强迫且无隐藏利益。

然后，健康专业人员将通过“Survey Monkey”平台应用该工具，答案将自动发送到仅研究团队可访问的数据库。 将检查是否已回答了所有项目。 将对照顾者关于项目、说明、回答选项和应用过程的建议进行定性分析。 基于这些分析，将进行调整，并获得用于最终电子版本的量表。

为收集数据以获取量表的效度和信度：

将使用研究参与者的纳入和排除标准在候诊室选择非正式主要照顾者。 一旦选中，将向非正式主要照顾者解释研究目的、他们在预测试评估中参与的重要性，并确保他们拥有回答问卷所需的资源（计算机、平板电脑或具有允许文档编辑程序的手机）。 此外，将确保所提供信息的机密性，其使用仅用于统计和科学目的。 由于照顾者可能处于不同背景，将提供不同选项以获得知情同意。 这些文件必须与两名见证人一起签署，他们可以证明参与非强迫且无隐藏利益。 重要的是要注意，由于这是一项多中心研究，墨西哥费德里科·戈麦斯儿童医院和国家儿科研究所将参与；因此，该工具将在同一时间段内，通过“Survey Monkey”平台由健康专业人员应用，为期两个月，Survey Monkey程序自动将响应发送到仅研究团队可访问的数据库，将检查是否完整填写了量表。 指出，如果应用量表有任何副作用，将提供一个电话号码以提供危机护理，以防照顾者需要。 同样，告知他们将被告知所获得的结果，并且重要的是记住程序分配的档案编号。 如果检测到任何心理健康问题，将提供附近护理地点的信息，以便家长了解在必要时可以去哪里寻求帮助。验证的数据分析 对于专家评审 获得了相关性、写作和适合人群语言的指数，以便通过专家评估获得68个项目中每个项目的表面效度和内容效度。 利用这些结果，将每个特征作为独立类别计算了信度，使用相应的系数。 使用描述性统计分析了参与者特征的集中趋势频率。

工具验证的数据分析 可行性：本节将记录参与者完成量表所需的时间、他们在回答问题时遇到的困难以及每个问题的缺失值数量（未回答的患者）。 将通过计算每个项目中每个响应类别的频率以及每个项目的缺失响应率来分析项目。 还将分析“地板”和“天花板”效应，包括每个项目和整体问卷。

信度：将通过计算Kuder-Richardson 20系数（KR20）来评估信度，以确定内部一致性。

效度：

a) 构念：将使用探索性因子分析评估结构或构念效度。 将使用公共因子模型、最小浪费提取方法和Oblimin旋转（如果可能）。 将使用K1规则（特征值大于一）和Cattell屏幕测试来确定解中的因子数量。 此外，将进行验证性因子分析以确认原始结构，假设存在一个单一因子，所有项目都将加载其上。

利益冲突：

本研究由Aquí Nadie se Rinde IAP资助