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腺腫、進行性腺腫、および大腸癌患者の腸内細菌叢の調査

2026年1月6日 更新者:Jessie Qiaoyi Liang、Chinese University of Hong Kong

腺腫、進行性腺腫、および大腸癌患者の腸内細菌叢に関する研究

この観察研究は、非侵襲的な再発腺腫予測のための初の分子検査確立を支援し、再発腺腫の高リスク患者を特定してさらなる大腸内視鏡検査につなげ、さらにさまざまな集団における大腸癌スクリーニングのための微生物検査を検証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

大腸がん(CRC)は、世界中で最も一般的な悪性腫瘍の一つです。 CRCは現在、香港で最も一般的ながんであり、がんによる死因の第2位となっています。 ほとんどの大腸がんは小さなポリープから始まります。 特に腺腫と呼ばれる一部のポリープは、徐々にがんに進行する可能性があります。 がんの早期発見は治療の成功を促進し、腺腫の早期発見は大腸がんの発生を予防し減少させることができます。 したがって、大腸腺腫およびがんのスクリーニングに向けて多くの取り組みが行われており、これは香港および世界中の公衆衛生に大きく貢献するでしょう。

腸内細菌叢の構成の異常は、大腸がんの発症と進行における潜在的に重要な病因因子として関与していると考えられています。 腸内細菌叢の調査におけるメタゲノム解析の広範な応用により、大腸がんと正の関連があると特定される細菌が増えています。 最近の基礎研究では、腸内細菌叢および特定の細菌種が大腸腫瘍形成を促進する重要な機能を持つことが確立されています。

以前に特定された微生物マーカーに基づき、研究者らは最近、糞便中の微生物マーカーがポリープ切除後の患者における再発腺腫の非侵襲的診断にも利用できることを証明しました。 結果は、Fusobacterium nucleatum(Fn)、Bacteroides clarus(Bc)、Clostridium hathewayi(Ch)、およびLachnoclostridiumマーカーm3からなる微生物マーカーのパネルが、大腸腺腫および大腸がんに対して良好な診断性能を示すことを示しました。 微生物マーカーは、大腸腫瘍スクリーニングに使用されるものとは異なるスコアリングアルゴリズムとカットオフ値を用いて、追跡調査中の腺腫再発リスクを予測するために使用できます。 しかし、前回の研究では回顧的サンプルのみが使用され、サンプルサイズは限られていました。 再発腺腫を予測するための微生物検査の精度を検証するためには、前向き研究が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1757

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加国・都市の大腸内視鏡検査を予定されている集団は、病棟、クリニック、または内視鏡センターで招待・募集されます。

説明

対象基準:

  • 過去10年以内にポリープ切除術または腺腫・大腸癌の外科的切除の既往歴がある
  • 予定された標準的な大腸内視鏡検査を受ける予定である

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
N
健康な対照
この診断テストは大腸がんのスクリーニングに一般的に使用されており、新しい分子テストの性能を比較するための指標として機能します
nAA
非進行性腺腫と診断された被験者
この診断テストは大腸がんのスクリーニングに一般的に使用されており、新しい分子テストの性能を比較するための指標として機能します
AA
進行性腺腫と診断された被験者
この診断テストは大腸がんのスクリーニングに一般的に使用されており、新しい分子テストの性能を比較するための指標として機能します
CRC
大腸癌と診断された被験者
この診断テストは大腸がんのスクリーニングに一般的に使用されており、新しい分子テストの性能を比較するための指標として機能します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
微生物マーカーの腺腫および大腸癌予測における性能を評価する
時間枠:便サンプル提出から3か月後
便サンプル提出から3か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康な被験者と腺腫、進行性腺腫、結腸直腸癌を持つ集団の間のマイクロバイオーム構成を比較する
時間枠:研究の対象者募集完了から約1年後
研究の対象者募集完了から約1年後
異なる地理的場所に居住し、異なるライフスタイルを持つ集団における腺腫、進行性腺腫、および大腸癌の腸内細菌叢プロファイルを明らかにする
時間枠:本研究の被験者募集完了から約1年後
本研究の被験者募集完了から約1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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