- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07321548
Zkoumání střevní mikrobioty jedinců s adenomem, pokročilým adenomem a kolorektálním karcinomem
Studium střevní mikrobioty u osob s adenomem, pokročilým adenomem a kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších maligních onemocnění na světě. CRC je nyní nejčastějším nádorovým onemocněním a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Hongkongu. Většina CRC začíná jako malé polypy. Některé polypy, zejména adenomy, se mohou postupně vyvinout v rakovinu. Včasná detekce rakoviny může usnadnit úspěšnou léčbu a včasné odhalení adenomů může předcházet a snižovat výskyt CRC. Proto je vynakládáno mnoho úsilí na screening kolorektálních adenomů a rakoviny, což bude mít velký přínos pro veřejné zdraví v Hongkongu i celosvětově.
Abnormality ve složení střevní mikrobioty byly označeny jako potenciálně důležitý etiologický faktor při vzniku a progresi CRC. S rozšířeným používáním metagenomických analýz při zkoumání střevní mikrobioty bylo identifikováno stále více bakterií, které jsou pozitivně spojeny s CRC. Nedávný základní výzkum prokázal klíčovou funkci střevní mikrobioty a konkrétních bakteriálních druhů při podpoře vzniku kolorektálních nádorů.
Na základě dříve identifikovaných mikrobiálních markerů výzkumníci nedávno prokázali, že fekální mikrobiální markery mohou také sloužit k neinvazivní diagnostice recidivujícího adenomu u pacientů po polypektomii. Výsledky ukázaly, že panel mikrobiálních markerů složený z Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) a markeru Lachnoclostridium m3 vykazuje dobrou diagnostickou výkonnost pro kolorektální adenom a CRC. Mikrobiální markery lze použít k predikci rizika recidivy adenomu během následného sledování, s různými hodnotícími algoritmy a mezními hodnotami ve srovnání s těmi používanými pro screening kolorektálních neoplazií. V předchozí studii však byly použity pouze retrospektivní vzorky a velikost vzorku byla omezená. Pro ověření přesnosti mikrobiálního testu pro predikci recidivujícího adenomu je nezbytná prospektivní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie polypektomie nebo chirurgického odstranění adenomu nebo kolorektálního karcinomu v posledních 10 letech
- Plánované standardní kolonoskopické vyšetření
Vylučovací kritéria:
- Historie zánětlivého onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
N
Zdravá kontrola
|
Tento diagnostický test se běžně používá pro screening CRC a může sloužit jako ukazatel pro porovnání výkonnosti našeho nového molekulárního testu
|
|
nAA
Pacient s diagnózou nepokročilého adenomu
|
Tento diagnostický test se běžně používá pro screening CRC a může sloužit jako ukazatel pro porovnání výkonnosti našeho nového molekulárního testu
|
|
AA
Pacient s diagnózou pokročilého adenomu
|
Tento diagnostický test se běžně používá pro screening CRC a může sloužit jako ukazatel pro porovnání výkonnosti našeho nového molekulárního testu
|
|
CRC
Subjekt diagnostikován s kolorektálním karcinomem
|
Tento diagnostický test se běžně používá pro screening CRC a může sloužit jako ukazatel pro porovnání výkonnosti našeho nového molekulárního testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit výkonnost mikrobiálních markerů při predikci adenomu a CRC
Časové okno: 3 měsíce po odeslání vzorku stolice
|
3 měsíce po odeslání vzorku stolice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat složení mikrobiomu mezi zdravými jedinci a populacemi s adenomem, pokročilým adenomem a kolorektálním karcinomem
Časové okno: Přibližně 1 rok po ukončení náboru subjektů do studie
|
Přibližně 1 rok po ukončení náboru subjektů do studie
|
|
Vymezte profily mikrobiálního společenstva střev populace s adenomem, pokročilým adenomem a kolorektálním karcinomem žijící v různých geografických lokalitách s různým životním stylem
Časové okno: Přibližně 1 rok po dokončení náboru subjektů studie
|
Přibližně 1 rok po dokončení náboru subjektů studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2021.036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fekální imunochemický test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Almaviva SanteZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazuFrancie