- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07321548
Indagine sul Microbiota Intestinale di Individui con Adenoma, Adenoma Avanzato e Cancro Colorettale
Indagine sul microbiota intestinale di individui con adenoma, adenoma avanzato e cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle neoplasie maligne più comuni a livello mondiale. Il CRC è attualmente il cancro più comune e la seconda causa di morte per cancro a Hong Kong. La maggior parte dei CRC inizia come piccoli polipi. Alcuni polipi, in particolare gli adenomi, possono svilupparsi gradualmente in cancro. La diagnosi precoce del cancro può facilitare un trattamento efficace, e la diagnosi precoce degli adenomi può prevenire e ridurre l'incidenza del CRC. Pertanto, molti sforzi sono in corso per lo screening dell'adenoma e del cancro del colon-retto, il che apporterà grandi benefici alla salute pubblica a Hong Kong e in tutto il mondo.
L'anomalia nella composizione del microbiota intestinale è stata implicata come un potenziale importante fattore eziologico nell'insorgenza e nella progressione del CRC. Con la diffusa applicazione delle analisi metagenomiche nello studio del microbiota intestinale, un numero crescente di batteri è stato identificato come positivamente associato al CRC. Recenti ricerche di base hanno stabilito una funzione critica per il microbiota intestinale e specifiche specie batteriche, nel promuovere la tumorigenesi del colon-retto.
Sulla base dei marcatori microbici precedentemente identificati, i ricercatori hanno recentemente dimostrato che i marcatori microbici fecali possono anche servire nella diagnosi non invasiva dell'adenoma ricorrente in pazienti dopo polipectomia. I risultati hanno mostrato che il pannello di marcatori microbici composto da Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) e il marcatore Lachnoclostridium m3 mostra buone prestazioni diagnostiche per l'adenoma e il CRC del colon-retto. I marcatori microbici possono essere utilizzati per prevedere il rischio di recidiva dell'adenoma durante il follow-up, con diversi algoritmi di punteggio e valori di cutoff rispetto a quelli utilizzati per lo screening delle neoplasie del colon-retto. Tuttavia, nello studio precedente sono stati utilizzati solo campioni retrospettivi e la dimensione del campione era limitata. Uno studio prospettico è necessario per verificare l'accuratezza del test microbico per la previsione dell'adenoma ricorrente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia di polipectomia o rimozione chirurgica di adenoma o CRC negli ultimi 10 anni
- Sottoporsi a un esame di colonscopia standard programmato
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
N
Controllo sano
|
Questo test diagnostico è comunemente utilizzato per lo screening del CRC, che può fungere da indicatore per confrontare le prestazioni del nostro nuovo test molecolare
|
|
nAA
Soggetto con diagnosi di adenoma non avanzato
|
Questo test diagnostico è comunemente utilizzato per lo screening del CRC, che può fungere da indicatore per confrontare le prestazioni del nostro nuovo test molecolare
|
|
AA
Soggetto diagnosticato con adenoma avanzato
|
Questo test diagnostico è comunemente utilizzato per lo screening del CRC, che può fungere da indicatore per confrontare le prestazioni del nostro nuovo test molecolare
|
|
CRC
Soggetto diagnosticato con cancro del colon-retto
|
Questo test diagnostico è comunemente utilizzato per lo screening del CRC, che può fungere da indicatore per confrontare le prestazioni del nostro nuovo test molecolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare le prestazioni dei marcatori microbici nella previsione di adenoma e CRC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'invio del campione di feci
|
3 mesi dopo l'invio del campione di feci
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontare la composizione del microbioma tra soggetti sani e popolazioni con adenoma, adenoma avanzato e cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo il completamento del reclutamento dei soggetti dello studio
|
Circa 1 anno dopo il completamento del reclutamento dei soggetti dello studio
|
|
Delineare i profili della comunità microbica intestinale della popolazione con adenoma, adenoma avanzato e cancro colorettale che risiede in diverse località geografiche con stili di vita differenti
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo il completamento del reclutamento dei soggetti dello studio
|
Circa 1 anno dopo il completamento del reclutamento dei soggetti dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC 2021.036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test immunochimico fecale
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del rettoStati Uniti
-
ScotiadermThe Salvation Army Toronto Grace Health CentreNon ancora reclutamentoIncontinenza fecale | Dermatite associata all'incontinenza | Danno cutaneo associato all'umidità
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterReclutamentoTumore gastrico | Cancro esofageo | Metastasi cerebraliRussia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAttivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Comportamento sessualeTurchia (Türkiye)
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoIdentificazione del farmaco causativo nella nefrite interstiziale acuta indotta da farmaci (IDENIAM)Nefrite interstiziale acuta | Nefrite interstiziale indotta da farmaciFrancia
-
University Hospital, AngersUniversity of Angers; Pays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL); Région...Non ancora reclutamentoAdolescente | Comportamento suicidaFrancia
-
University College, LondonReclutamentoIncontinenza urodinamica da sforzo | Incontinenza da sforzo femminile | Esame urodinamicoRegno Unito
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteCancro ovarico epitelialeStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonCompletatoDisturbi dell'emicrania, cervelloFrancia