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Indagine sul Microbiota Intestinale di Individui con Adenoma, Adenoma Avanzato e Cancro Colorettale

6 gennaio 2026 aggiornato da: Jessie Qiaoyi Liang, Chinese University of Hong Kong

Indagine sul microbiota intestinale di individui con adenoma, adenoma avanzato e cancro del colon-retto

Questo studio osservazionale mira ad aiutare a stabilire il primo test molecolare per la previsione non invasiva di adenoma ricorrente, che aiuterà a identificare i pazienti ad alto rischio di adenoma ricorrente per ulteriori esami di colonscopia, e a convalidare il test microbico per lo screening del CRC in diverse popolazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle neoplasie maligne più comuni a livello mondiale. Il CRC è attualmente il cancro più comune e la seconda causa di morte per cancro a Hong Kong. La maggior parte dei CRC inizia come piccoli polipi. Alcuni polipi, in particolare gli adenomi, possono svilupparsi gradualmente in cancro. La diagnosi precoce del cancro può facilitare un trattamento efficace, e la diagnosi precoce degli adenomi può prevenire e ridurre l'incidenza del CRC. Pertanto, molti sforzi sono in corso per lo screening dell'adenoma e del cancro del colon-retto, il che apporterà grandi benefici alla salute pubblica a Hong Kong e in tutto il mondo.

L'anomalia nella composizione del microbiota intestinale è stata implicata come un potenziale importante fattore eziologico nell'insorgenza e nella progressione del CRC. Con la diffusa applicazione delle analisi metagenomiche nello studio del microbiota intestinale, un numero crescente di batteri è stato identificato come positivamente associato al CRC. Recenti ricerche di base hanno stabilito una funzione critica per il microbiota intestinale e specifiche specie batteriche, nel promuovere la tumorigenesi del colon-retto.

Sulla base dei marcatori microbici precedentemente identificati, i ricercatori hanno recentemente dimostrato che i marcatori microbici fecali possono anche servire nella diagnosi non invasiva dell'adenoma ricorrente in pazienti dopo polipectomia. I risultati hanno mostrato che il pannello di marcatori microbici composto da Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) e il marcatore Lachnoclostridium m3 mostra buone prestazioni diagnostiche per l'adenoma e il CRC del colon-retto. I marcatori microbici possono essere utilizzati per prevedere il rischio di recidiva dell'adenoma durante il follow-up, con diversi algoritmi di punteggio e valori di cutoff rispetto a quelli utilizzati per lo screening delle neoplasie del colon-retto. Tuttavia, nello studio precedente sono stati utilizzati solo campioni retrospettivi e la dimensione del campione era limitata. Uno studio prospettico è necessario per verificare l'accuratezza del test microbico per la previsione dell'adenoma ricorrente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1757

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione programmata per colonscopia del paese/città partecipante sarà invitata e reclutata nei reparti, nelle cliniche o nei centri di endoscopia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di polipectomia o rimozione chirurgica di adenoma o CRC negli ultimi 10 anni
  • Sottoporsi a un esame di colonscopia standard programmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
N
Controllo sano
Questo test diagnostico è comunemente utilizzato per lo screening del CRC, che può fungere da indicatore per confrontare le prestazioni del nostro nuovo test molecolare
nAA
Soggetto con diagnosi di adenoma non avanzato
Questo test diagnostico è comunemente utilizzato per lo screening del CRC, che può fungere da indicatore per confrontare le prestazioni del nostro nuovo test molecolare
AA
Soggetto diagnosticato con adenoma avanzato
Questo test diagnostico è comunemente utilizzato per lo screening del CRC, che può fungere da indicatore per confrontare le prestazioni del nostro nuovo test molecolare
CRC
Soggetto diagnosticato con cancro del colon-retto
Questo test diagnostico è comunemente utilizzato per lo screening del CRC, che può fungere da indicatore per confrontare le prestazioni del nostro nuovo test molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le prestazioni dei marcatori microbici nella previsione di adenoma e CRC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'invio del campione di feci
3 mesi dopo l'invio del campione di feci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la composizione del microbioma tra soggetti sani e popolazioni con adenoma, adenoma avanzato e cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo il completamento del reclutamento dei soggetti dello studio
Circa 1 anno dopo il completamento del reclutamento dei soggetti dello studio
Delineare i profili della comunità microbica intestinale della popolazione con adenoma, adenoma avanzato e cancro colorettale che risiede in diverse località geografiche con stili di vita differenti
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo il completamento del reclutamento dei soggetti dello studio
Circa 1 anno dopo il completamento del reclutamento dei soggetti dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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