- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07321548
Undersøkelse av tarmmikrobiota hos personer med adenom, avansert adenom og tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmkreft (kolorektalkreft) er en av de vanligste kreftformene verden over. I Hongkong er den nå den vanligste kreftformen og den nest hyppigste årsaken til kreftdødsfall. De fleste tilfeller av tarmkreft begynner som små polypper. Noen polypper, spesielt adenomer, kan gradvis utvikle seg til kreft. Tidlig oppdagelse av kreft kan muliggjøre vellykket behandling, og tidlig oppdagelse av adenomer kan forebygge og redusere forekomsten av tarmkreft. Derfor legges det ned mange anstrengelser for screening av tarmkreft og adenomer, noe som vil være til stor nytte for folkehelsen både i Hongkong og verden over.
Avvik i sammensetningen av tarmmikrobiotaen har blitt koblet til som en potensielt viktig etiologisk faktor i utviklingen og progresjonen av tarmkreft. Med den utbredte anvendelsen av metagenomiske analyser i undersøkelsen av tarmmikrobiotaen, har et økende antall bakterier blitt identifisert som positivt assosiert med tarmkreft. Nyere grunnleggende forskning har etablert en kritisk funksjon for tarmmikrobiotaen og spesifikke bakteriearter i fremming av tarmkreftutvikling.
Basert på tidligere identifiserte mikrobielle markører, har forskerne nylig bevist at fækale mikrobielle markører også kan tjene til ikke-invasiv diagnostisering av tilbakevendende adenomer hos pasienter etter polypektomi. Resultatene har vist at kombinasjonen av mikrobielle markører bestående av Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) og Lachnoclostridium-markøren m3 viser god diagnostisk ytelse for tarmkreft og adenomer. Mikrobielle markører kan brukes til å forutsi risiko for adenomtilbakefall under oppfølgingsovervåkning, med forskjellige skåringsalgoritmer og grenseverdier sammenlignet med de som brukes for screening av tarmkreft. Imidlertid ble det kun brukt retrospektive prøver i den tidligere studien, og prøvestørrelsen var begrenset. En prospektiv studie er nødvendig for å bekrefte nøyaktigheten av den mikrobielle testen for å forutsi tilbakevendende adenomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med polypektomi eller kirurgisk fjerning av adenom eller kolorektal kreft innen de siste 10 årene
- Skal gjennomgå en planlagt standard koloskopiundersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
N
Sunn kontroll
|
Denne diagnosetesten brukes vanligvis for screening av kolorektal kreft (CRC), som kan fungere som en indikator for å sammenligne ytelsen til vår nye molekylære test
|
|
nAA
Pasient diagnostisert med ikke-avansert adenom
|
Denne diagnosetesten brukes vanligvis for screening av kolorektal kreft (CRC), som kan fungere som en indikator for å sammenligne ytelsen til vår nye molekylære test
|
|
AA
Pasient diagnostisert med avansert adenom
|
Denne diagnosetesten brukes vanligvis for screening av kolorektal kreft (CRC), som kan fungere som en indikator for å sammenligne ytelsen til vår nye molekylære test
|
|
CRC
Pasient med diagnostisert tykktarmskreft
|
Denne diagnosetesten brukes vanligvis for screening av kolorektal kreft (CRC), som kan fungere som en indikator for å sammenligne ytelsen til vår nye molekylære test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemme ytelsen til mikrobielle markører i prediktering av adenomer og tykktarmskreft
Tidsramme: 3 måneder etter innlevering av avføringsprøve
|
3 måneder etter innlevering av avføringsprøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign mikrobiomsammensetningen mellom friske forsøkspersoner og befolkninger med adenom, avansert adenom og tykktarmskreft
Tidsramme: Omtrent 1 år etter fullført rekruttering av deltakere i studien
|
Omtrent 1 år etter fullført rekruttering av deltakere i studien
|
|
Beskriv tarmmikrobielle samfunnsprofiler for befolkningen med adenom, avansert adenom og tykktarmskreft som bor i ulike geografiske områder med forskjellige livsstiler
Tidsramme: Omtrent 1 år etter fullført pasientrekruttering for studien
|
Omtrent 1 år etter fullført pasientrekruttering for studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2021.036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .