- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07321548
Исследование микробиоты кишечника у лиц с аденомой, прогрессирующей аденомой и колоректальным раком
Исследование кишечной микробиоты у лиц с аденомой, прогрессирующей аденомой и колоректальным раком
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в мире. В настоящее время КРР является самым распространенным раком и второй по значимости причиной смерти от рака в Гонконге. Большинство случаев КРР начинается с небольших полипов. Некоторые полипы, особенно аденомы, могут постепенно развиться в рак. Раннее выявление рака может способствовать успешному лечению, а раннее обнаружение аденом может предотвратить и снизить заболеваемость КРР. Поэтому предпринимаются значительные усилия по скринингу колоректальной аденомы и рака, что принесет большую пользу общественному здоровью в Гонконге и во всем мире.
Нарушения в составе кишечной микробиоты рассматриваются как потенциально важный этиологический фактор в возникновении и прогрессировании КРР. С широким применением метагеномного анализа в исследовании кишечной микробиоты все больше бактерий идентифицируется как положительно ассоциированные с КРР. Недавние фундаментальные исследования установили критическую роль кишечной микробиоты и специфических видов бактерий в стимулировании колоректального онкогенеза.
На основе ранее выявленных микробных маркеров исследователи недавно доказали, что фекальные микробные маркеры также могут служить для неинвазивной диагностики рецидивирующей аденомы у пациентов после полипэктомии. Результаты показали, что панель микробных маркеров, включающая Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) и маркер Lachnoclostridium m3, демонстрирует хорошую диагностическую эффективность для колоректальной аденомы и КРР. Микробные маркеры могут использоваться для прогнозирования риска рецидива аденомы во время последующего наблюдения, с использованием различных алгоритмов оценки и пороговых значений по сравнению с теми, которые применяются для скрининга колоректальных новообразований. Однако в предыдущем исследовании использовались только ретроспективные образцы, и размер выборки был ограничен. Необходимо проспективное исследование для проверки точности микробного теста в прогнозировании рецидивирующей аденомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие полипэктомии или хирургического удаления аденомы или КРР в течение последних 10 лет
- Планируемое проведение стандартной колоноскопии
Критерии исключения:
- Наличие воспалительных заболеваний кишечника в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Н
Здоровый контроль
|
Этот диагностический тест обычно используется для скрининга колоректального рака (КРР) и может служить индикатором для сравнения эффективности нашего нового молекулярного теста.
|
|
нАА
Пациент с диагнозом нераспространённой аденомы
|
Этот диагностический тест обычно используется для скрининга колоректального рака (КРР) и может служить индикатором для сравнения эффективности нашего нового молекулярного теста.
|
|
AA
Пациент с диагнозом распространённая аденома
|
Этот диагностический тест обычно используется для скрининга колоректального рака (КРР) и может служить индикатором для сравнения эффективности нашего нового молекулярного теста.
|
|
CRC
Пациент с диагностированным колоректальным раком
|
Этот диагностический тест обычно используется для скрининга колоректального рака (КРР) и может служить индикатором для сравнения эффективности нашего нового молекулярного теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить эффективность микробных маркеров в прогнозировании аденомы и колоректального рака
Временное ограничение: через 3 месяца после сдачи образца кала
|
через 3 месяца после сдачи образца кала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение состава микробиома между здоровыми субъектами и популяциями с аденомой, продвинутой аденомой и колоректальным раком
Временное ограничение: Примерно через 1 год после завершения набора участников исследования
|
Примерно через 1 год после завершения набора участников исследования
|
|
Охарактеризовать профили микробного сообщества кишечника у населения с аденомой, продвинутой аденомой и колоректальным раком, проживающего в разных географических регионах с различным образом жизни
Временное ограничение: Примерно через 1 год после завершения набора участников исследования
|
Примерно через 1 год после завершения набора участников исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2021.036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .