- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07321548
Investigación de la Microbiota Intestinal en Individuos con Adenoma, Adenoma Avanzado y Cáncer Colorrectal
Investigación de la microbiota intestinal en individuos con adenoma, adenoma avanzado y cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es una de las neoplasias malignas más comunes en todo el mundo. El CCR es actualmente el cáncer más frecuente y la segunda causa de muerte por cáncer en Hong Kong. La mayoría de los CCR comienzan como pequeños pólipos. Algunos pólipos, en particular los adenomas, pueden desarrollarse gradualmente hasta convertirse en cáncer. La detección temprana del cáncer puede facilitar un tratamiento exitoso, y la detección temprana de adenomas puede prevenir y disminuir la incidencia de CCR. Por lo tanto, se están realizando muchos esfuerzos en el cribado de adenomas y cáncer colorrectal, lo que beneficiará enormemente la salud pública en Hong Kong y en todo el mundo.
Se ha implicado a la anomalía en la composición de la microbiota intestinal como un factor etiológico potencialmente importante en el inicio y progresión del CCR. Con la aplicación generalizada de análisis metagenómicos en la investigación de la microbiota intestinal, se ha identificado un número creciente de bacterias que están positivamente asociadas con el CCR. Investigaciones básicas recientes han establecido una función crítica de la microbiota intestinal y de especies bacterianas específicas en la promoción de la tumorigénesis colorrectal.
Basándose en los marcadores microbianos previamente identificados, los investigadores han demostrado recientemente que los marcadores microbianos fecales también pueden servir para el diagnóstico no invasivo de adenomas recurrentes en pacientes post-polipectomía. Los resultados han mostrado que el panel de marcadores microbianos compuesto por Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) y el marcador Lachnoclostridium m3 muestra un buen rendimiento diagnóstico para adenomas colorrectales y CCR. Los marcadores microbianos pueden utilizarse para predecir el riesgo de recurrencia de adenomas durante la vigilancia de seguimiento, con diferentes algoritmos de puntuación y valores de corte en comparación con los utilizados para el cribado de neoplasias colorrectales. Sin embargo, en el estudio previo solo se utilizaron muestras retrospectivas y el tamaño de la muestra era limitado. Se justifica un estudio prospectivo para verificar la precisión de la prueba microbiana para predecir adenomas recurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de polipectomía o extirpación quirúrgica de adenoma o CCR en los últimos 10 años
- Se someterá a una colonoscopia estándar programada
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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N
Control sano
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Esta prueba de diagnóstico se utiliza comúnmente para la detección del CCR, que puede actuar como indicador para comparar el rendimiento de nuestra nueva prueba molecular.
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nAA
Paciente diagnosticado con adenoma no avanzado
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Esta prueba de diagnóstico se utiliza comúnmente para la detección del CCR, que puede actuar como indicador para comparar el rendimiento de nuestra nueva prueba molecular.
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AA
Sujeto diagnosticado con adenoma avanzado
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Esta prueba de diagnóstico se utiliza comúnmente para la detección del CCR, que puede actuar como indicador para comparar el rendimiento de nuestra nueva prueba molecular.
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CRC
Paciente diagnosticado con cáncer colorrectal
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Esta prueba de diagnóstico se utiliza comúnmente para la detección del CCR, que puede actuar como indicador para comparar el rendimiento de nuestra nueva prueba molecular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el rendimiento de los marcadores microbianos en la predicción de adenomas y cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la entrega de la muestra de heces
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3 meses después de la entrega de la muestra de heces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la composición del microbioma entre sujetos sanos y poblaciones con adenoma, adenoma avanzado y cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año después de completar el reclutamiento de sujetos del estudio
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Aproximadamente 1 año después de completar el reclutamiento de sujetos del estudio
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Delinear los perfiles de la comunidad microbiana intestinal de la población con adenoma, adenoma avanzado y cáncer colorrectal que reside en diferentes ubicaciones geográficas con distintos estilos de vida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año después de completar el reclutamiento de sujetos del estudio
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Aproximadamente 1 año después de completar el reclutamiento de sujetos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2021.036
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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