- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07321548
Onderzoek naar de darmmicrobiota van personen met adenoom, gevorderd adenoom en colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren. CRC is momenteel de meest voorkomende kanker en de tweede oorzaak van kankersterfte in Hong Kong. De meeste CRC's beginnen als kleine poliepen. Sommige poliepen, met name adenomen, kunnen geleidelijk uitgroeien tot kanker. Vroege detectie van kanker kan een succesvolle behandeling vergemakkelijken, en vroege detectie van adenomen kan de incidentie van CRC voorkomen en verminderen. Daarom worden er veel inspanningen geleverd voor het screenen van colorectale adenomen en kanker, wat de volksgezondheid in Hong Kong en wereldwijd aanzienlijk ten goede zal komen.
Afwijkingen in de samenstelling van de darmmicrobiota worden beschouwd als een mogelijk belangrijke etiologische factor bij het ontstaan en de progressie van CRC. Met de wijdverbreide toepassing van metagenomische analyses in het onderzoek naar de darmmicrobiota, zijn er steeds meer bacteriën geïdentificeerd die positief geassocieerd zijn met CRC. Recent fundamenteel onderzoek heeft een cruciale functie vastgesteld voor de darmmicrobiota en specifieke bacteriesoorten bij het bevorderen van colorectale tumorvorming.
Op basis van eerder geïdentificeerde microbiële markers hebben de onderzoekers recentelijk aangetoond dat fecale microbiële markers ook kunnen dienen voor niet-invasieve diagnose van recidiverend adenoom bij patiënten na poliepectomie. De resultaten hebben aangetoond dat de set van microbiële markers bestaande uit Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) en de Lachnoclostridium-marker m3 goede diagnostische prestaties vertoont voor colorectale adenomen en CRC. Microbiële markers kunnen worden gebruikt om het risico op adenoomrecidief tijdens follow-up surveillance te voorspellen, met verschillende scoringsalgoritmen en afkapwaarden in vergelijking met die gebruikt voor colorectale neoplasie screening. Echter, in de vorige studie werden alleen retrospectieve monsters gebruikt en was de steekproefomvang beperkt. Een prospectieve studie is gerechtvaardigd om de nauwkeurigheid van de microbiële test voor het voorspellen van recidiverend adenoom te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van polypectomie of chirurgische verwijdering van adenoom of CRC in de afgelopen 10 jaar
- Ondergaat een geplande standaard colonoscopieonderzoek
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
N
Gezonde controle
|
Deze diagnostische test wordt vaak gebruikt voor het screenen op CRC, wat als indicator kan dienen om de prestaties van onze nieuwe moleculaire test te vergelijken
|
|
nAA
Proefpersoon gediagnosticeerd met niet-geavanceerd adenoom
|
Deze diagnostische test wordt vaak gebruikt voor het screenen op CRC, wat als indicator kan dienen om de prestaties van onze nieuwe moleculaire test te vergelijken
|
|
AA
Proefpersoon gediagnosticeerd met gevorderd adenoom
|
Deze diagnostische test wordt vaak gebruikt voor het screenen op CRC, wat als indicator kan dienen om de prestaties van onze nieuwe moleculaire test te vergelijken
|
|
CRC
Patiënt gediagnosticeerd met darmkanker
|
Deze diagnostische test wordt vaak gebruikt voor het screenen op CRC, wat als indicator kan dienen om de prestaties van onze nieuwe moleculaire test te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de prestaties van microbiële markers bij het voorspellen van adenoom en CRC
Tijdsspanne: 3 maanden na indiening van de ontlastingsmonster
|
3 maanden na indiening van de ontlastingsmonster
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de samenstelling van het microbioom tussen gezonde proefpersonen en populaties met adenoom, gevorderd adenoom en colorectale kanker
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar na voltooide patiëntenwerving van de studie
|
Ongeveer 1 jaar na voltooide patiëntenwerving van de studie
|
|
Schets de darmmicrobiota-communityprofielen van de populatie met adenoom, gevorderd adenoom en colorectale kanker die in verschillende geografische locaties met verschillende leefstijlen verblijft
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar na voltooiing van de werving van proefpersonen voor de studie
|
Ongeveer 1 jaar na voltooiing van de werving van proefpersonen voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2021.036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .