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Untersuchung der Darmmikrobiota von Personen mit Adenom, fortgeschrittenem Adenom und kolorektalem Karzinom

6. Januar 2026 aktualisiert von: Jessie Qiaoyi Liang, Chinese University of Hong Kong

Untersuchung der Darmmikrobiota von Personen mit Adenom, fortgeschrittenem Adenom und Darmkrebs

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den ersten molekularen Test zur nicht-invasiven Vorhersage von rezidivierenden Adenomen zu etablieren, was dabei helfen wird, Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende Adenome zur weiteren Koloskopieuntersuchung zu identifizieren, und den mikrobiellen Test für das CRC-Screening in verschiedenen Populationen zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist weltweit eine der häufigsten Krebserkrankungen. CRC ist mittlerweile die häufigste Krebsart und die zweithäufigste Ursache für Krebstodesfälle in Hongkong. Die meisten CRCs beginnen als kleine Polypen. Einige Polypen, insbesondere Adenome, können sich allmählich zu Krebs entwickeln. Eine frühzeitige Erkennung von Krebs kann eine erfolgreiche Behandlung ermöglichen, und die frühzeitige Erkennung von Adenomen kann die CRC-Inzidenz verhindern und verringern. Daher werden viele Anstrengungen für das Screening von kolorektalen Adenomen und Krebs unternommen, was die öffentliche Gesundheit in Hongkong und weltweit erheblich verbessern wird.

Eine abnormale Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurde als potenziell wichtiger ätiologischer Faktor bei der Entstehung und dem Fortschreiten von CRC identifiziert. Mit der weit verbreiteten Anwendung metagenomischer Analysen bei der Untersuchung der Darmmikrobiota wurde eine zunehmende Anzahl von Bakterien identifiziert, die positiv mit CRC assoziiert sind. Jüngste Grundlagenforschung hat eine entscheidende Funktion der Darmmikrobiota und spezifischer Bakterienarten bei der Förderung der kolorektalen Tumorbildung nachgewiesen.

Basierend auf den zuvor identifizierten mikrobiellen Markern haben die Forscher kürzlich nachgewiesen, dass fäkale mikrobielle Marker auch bei der nicht-invasiven Diagnose von wiederkehrenden Adenomen bei Patienten nach Polypektomie dienen können. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass die Gruppe mikrobieller Marker, bestehend aus Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) und dem Lachnoclostridium-Marker m3, eine gute diagnostische Leistung für kolorektale Adenome und CRC aufweist. Mikrobielle Marker können verwendet werden, um das Risiko eines Adenomrezidivs während der Nachsorge vorherzusagen, wobei unterschiedliche Bewertungsalgorithmen und Grenzwerte im Vergleich zu denen für das Screening kolorektaler Neoplasien verwendet werden. In der vorherigen Studie wurden jedoch nur retrospektive Proben verwendet und die Stichprobengröße war begrenzt. Eine prospektive Studie ist erforderlich, um die Genauigkeit des mikrobiellen Tests zur Vorhersage von wiederkehrenden Adenomen zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1757

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für eine Koloskopie vorgesehene Bevölkerung des teilnehmenden Landes/der teilnehmenden Stadt wird in Stationen, Kliniken oder Endoskopiezentren eingeladen und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese einer Polypektomie oder chirurgischen Entfernung eines Adenoms oder kolorektalen Karzinoms innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Geplante Standard-Koloskopieuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer entzündlichen Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
N
Gesunde Kontrollgruppe
Dieser Diagnosetest wird häufig für das Screening von CRC verwendet, was als Indikator dienen kann, um die Leistung unseres neuen molekularen Tests zu vergleichen
nAA
Proband mit nicht fortgeschrittenem Adenom diagnostiziert
Dieser Diagnosetest wird häufig für das Screening von CRC verwendet, was als Indikator dienen kann, um die Leistung unseres neuen molekularen Tests zu vergleichen
AA
Proband mit fortgeschrittenem Adenom diagnostiziert
Dieser Diagnosetest wird häufig für das Screening von CRC verwendet, was als Indikator dienen kann, um die Leistung unseres neuen molekularen Tests zu vergleichen
CRC
Patient mit diagnostiziertem Darmkrebs
Dieser Diagnosetest wird häufig für das Screening von CRC verwendet, was als Indikator dienen kann, um die Leistung unseres neuen molekularen Tests zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Leistungsfähigkeit mikrobieller Marker bei der Vorhersage von Adenomen und CRC
Zeitfenster: 3 Monate nach Stuhlprobenabgabe
3 Monate nach Stuhlprobenabgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Mikrobiomzusammensetzung zwischen gesunden Probanden und Bevölkerungsgruppen mit Adenom, fortgeschrittenem Adenom und kolorektalem Krebs
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr nach abgeschlossener Teilnehmerrekrutierung der Studie
Etwa 1 Jahr nach abgeschlossener Teilnehmerrekrutierung der Studie
Erfassen Sie die Profile der Darmmikrobengemeinschaften der Bevölkerung mit Adenom, fortgeschrittenem Adenom und kolorektalem Karzinom in verschiedenen geografischen Regionen mit unterschiedlichen Lebensstilen
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr nach Abschluss der Probandenrekrutierung der Studie
Etwa 1 Jahr nach Abschluss der Probandenrekrutierung der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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