- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07321548
Untersuchung der Darmmikrobiota von Personen mit Adenom, fortgeschrittenem Adenom und kolorektalem Karzinom
Untersuchung der Darmmikrobiota von Personen mit Adenom, fortgeschrittenem Adenom und Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist weltweit eine der häufigsten Krebserkrankungen. CRC ist mittlerweile die häufigste Krebsart und die zweithäufigste Ursache für Krebstodesfälle in Hongkong. Die meisten CRCs beginnen als kleine Polypen. Einige Polypen, insbesondere Adenome, können sich allmählich zu Krebs entwickeln. Eine frühzeitige Erkennung von Krebs kann eine erfolgreiche Behandlung ermöglichen, und die frühzeitige Erkennung von Adenomen kann die CRC-Inzidenz verhindern und verringern. Daher werden viele Anstrengungen für das Screening von kolorektalen Adenomen und Krebs unternommen, was die öffentliche Gesundheit in Hongkong und weltweit erheblich verbessern wird.
Eine abnormale Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurde als potenziell wichtiger ätiologischer Faktor bei der Entstehung und dem Fortschreiten von CRC identifiziert. Mit der weit verbreiteten Anwendung metagenomischer Analysen bei der Untersuchung der Darmmikrobiota wurde eine zunehmende Anzahl von Bakterien identifiziert, die positiv mit CRC assoziiert sind. Jüngste Grundlagenforschung hat eine entscheidende Funktion der Darmmikrobiota und spezifischer Bakterienarten bei der Förderung der kolorektalen Tumorbildung nachgewiesen.
Basierend auf den zuvor identifizierten mikrobiellen Markern haben die Forscher kürzlich nachgewiesen, dass fäkale mikrobielle Marker auch bei der nicht-invasiven Diagnose von wiederkehrenden Adenomen bei Patienten nach Polypektomie dienen können. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass die Gruppe mikrobieller Marker, bestehend aus Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) und dem Lachnoclostridium-Marker m3, eine gute diagnostische Leistung für kolorektale Adenome und CRC aufweist. Mikrobielle Marker können verwendet werden, um das Risiko eines Adenomrezidivs während der Nachsorge vorherzusagen, wobei unterschiedliche Bewertungsalgorithmen und Grenzwerte im Vergleich zu denen für das Screening kolorektaler Neoplasien verwendet werden. In der vorherigen Studie wurden jedoch nur retrospektive Proben verwendet und die Stichprobengröße war begrenzt. Eine prospektive Studie ist erforderlich, um die Genauigkeit des mikrobiellen Tests zur Vorhersage von wiederkehrenden Adenomen zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese einer Polypektomie oder chirurgischen Entfernung eines Adenoms oder kolorektalen Karzinoms innerhalb der letzten 10 Jahre
- Geplante Standard-Koloskopieuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer entzündlichen Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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N
Gesunde Kontrollgruppe
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Dieser Diagnosetest wird häufig für das Screening von CRC verwendet, was als Indikator dienen kann, um die Leistung unseres neuen molekularen Tests zu vergleichen
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nAA
Proband mit nicht fortgeschrittenem Adenom diagnostiziert
|
Dieser Diagnosetest wird häufig für das Screening von CRC verwendet, was als Indikator dienen kann, um die Leistung unseres neuen molekularen Tests zu vergleichen
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AA
Proband mit fortgeschrittenem Adenom diagnostiziert
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Dieser Diagnosetest wird häufig für das Screening von CRC verwendet, was als Indikator dienen kann, um die Leistung unseres neuen molekularen Tests zu vergleichen
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CRC
Patient mit diagnostiziertem Darmkrebs
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Dieser Diagnosetest wird häufig für das Screening von CRC verwendet, was als Indikator dienen kann, um die Leistung unseres neuen molekularen Tests zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Leistungsfähigkeit mikrobieller Marker bei der Vorhersage von Adenomen und CRC
Zeitfenster: 3 Monate nach Stuhlprobenabgabe
|
3 Monate nach Stuhlprobenabgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleichen Sie die Mikrobiomzusammensetzung zwischen gesunden Probanden und Bevölkerungsgruppen mit Adenom, fortgeschrittenem Adenom und kolorektalem Krebs
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr nach abgeschlossener Teilnehmerrekrutierung der Studie
|
Etwa 1 Jahr nach abgeschlossener Teilnehmerrekrutierung der Studie
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Erfassen Sie die Profile der Darmmikrobengemeinschaften der Bevölkerung mit Adenom, fortgeschrittenem Adenom und kolorektalem Karzinom in verschiedenen geografischen Regionen mit unterschiedlichen Lebensstilen
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr nach Abschluss der Probandenrekrutierung der Studie
|
Etwa 1 Jahr nach Abschluss der Probandenrekrutierung der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC 2021.036
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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