進行性固形がん患者におけるABP1011T錠の有効性および安全性を評価する研究 (ABP1011T-03)
進行性固形腫瘍患者を対象としたABP1011T錠の有効性および安全性を評価するオープンラベル、多コホート第IIb相臨床試験
本研究は、特定の標的固形腫瘍を有する参加者におけるABP1011T錠の有効性と安全性を探求する多施設共同、非盲検、多コホート調査であり、今後の臨床研究の基盤を提供します。
先行する第I/IIa相臨床試験（プロトコル番号：ABP1011T-I/II-01）の安全性および有効性データに基づき、小細胞肺癌、食道癌、子宮頸癌、膀胱癌、および腎細胞癌（骨肉腫を除く）を含む進行性固形腫瘍の参加者を優先的に登録します。 コホートA（コホートA1、コホートA2、コホートA3）は小細胞肺癌コホートを構成します：参加者は少なくとも2回の先行全身療法に失敗している必要があります。 コホートBは他の進行性固形腫瘍（骨肉腫を除く）の参加者を登録します。
ABP1011T錠は臨床研究において連続療法として投与され、21日間の治療サイクルを採用します。 参加者は空腹時に1錠を1日1回経口投与します（水とともに、各投与前後少なくとも1時間は食事を避ける）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haiping WANG, PhD
- 電話番号：8006 +86 21 5442 6122
- メール：hpwang@abpharma.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital
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コンタクト：
- Caicun Zhou, MD
- 電話番号：+86 21 3880 4518
- メール：caicunzhoudr@163.com
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Jun Yao, Head Physician
- 電話番号：86 13663790098
- メール：13663790098@163.com
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Nanyang、Henan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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コンタクト：
- Jianxin Wang, Head Physician
- 電話番号：86 15837765566
- メール：wjxwjx135790@163.com
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Ling Zhang, Head Physician
- 電話番号：86 13672215566
- メール：zhang_I202@163.com
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国
- 募集
- Liaocheng Second People's Hospital
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コンタクト：
- Yanjun Wang, Head Physician
- 電話番号：86 15865780889
- メール：wangyanjun7809@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Xiaoxia Chen, Head Physician
- 電話番号：86 13761638099
- メール：cheetos_xx@126.com
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト：
- Huijing Feng, Head Physician
- 電話番号：86 15834121235
- メール：14251244@qq.com
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Sichuan
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Neijiang、Sichuan、中国
- 募集
- Neijiang First People's Hospital
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コンタクト：
- Shubin Tang, Head Physician
- 電話番号：86 13551529663
- メール：11555043@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 自発的にインフォームドコンセントに署名し、プロトコル要件を遵守すること。
- 年齢18歳以上75歳以下、性別は男女問わない。
- 予想生存期間が12週間以上。
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスが1点以下。
- 標準治療で疾患進行を経験、標準治療への不耐性、または有効な標準治療がなく、組織病理学的または細胞病理学的に確認された進行性固形がん患者（小細胞肺がん、食道がん、子宮頸がん、膀胱がん、腎細胞がん、またはその他の感受性が高い可能性のある腫瘍タイプを優先登録。コホートAは小細胞肺がんコホート：少なくとも2種類の前治療に失敗した患者を含む。コホートBはその他の進行性固形がん患者を含む）。RECIST v1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
- 前回治療の毒性影響からの回復（CTCAEグレード1以下、ただし「脱毛」や「色素沈着」などの特定の状態を除く）、かつ治験責任医師が対応する有害事象が安全性リスクを生じないと判断すること。
- 収縮期血圧140mmHg以下、拡張期血圧90mmHg以下で、初回投与7日前から降圧薬の変更または用量調整がないこと。
- 臓器および骨髄機能レベルが以下の要件を満たすこと：骨髄：絶対好中球数（ANC）1.5×10^9/L以上、血小板数75×10^9/L以上、ヘモグロビン90g/L以上で、初回投与14日前に血小板または赤血球輸血を受けていないこと、かつ初回投与14日前に生物学的応答修飾剤（例：顆粒球コロニー刺激因子、エリスロポエチン、インターロイキン-11）の輸血または治療を受けていないこと。肝機能：肝硬変の既往がないこと（代償不全肝硬変Child-Pugh BまたはC）。肝転移のない患者：血清総ビリルビン（TBIL）正常上限（ULN）の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下。肝転移のある患者：TBILがULNの2.5倍以下、ALTおよびASTがULNの5倍以下であること。腎機能：血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60mL/分以上（Cockcroft-Gault式）。尿蛋白定性が1+以下。尿蛋白定性が2+以上の場合、24時間尿蛋白定量が必要。治験責任医師が検査結果に基づき適格性を判断する。凝固機能：プロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍以下。国際標準化比（INR）がULNの1.5倍以下、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）がULNの1.5倍以下。
- 妊娠可能な女性被験者は、研究薬開始3日前に血清妊娠検査を受け、陰性結果であること、かつ研究期間中および最終研究投与後6か月間、医学的に承認された高効率避妊法（例：子内避妊器具、経口避妊薬、コンドーム）を使用することに同意すること。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中および最終研究投与後6か月間、効果的な避妊を使用することに同意すること。
除外基準：
1. 以下の場合を除き、他の悪性腫瘍の既往または現在の存在：
1）完全切除された皮膚基底細胞がん、表在性膀胱がん、皮膚扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がん。2）完全切除された二次原発がんで、5年以内に再発がないこと。2. 研究薬または類似薬剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症、または重篤なアレルギー反応の既往がある患者。3. 初回研究治療前に以下の治療または薬剤を受けた患者：1）初回研究薬投与4週間以内の大手術または重度の外傷（大手術は、広範囲切除または中皮バリア（胸膜腔、腹膜、髄膜など）を侵す侵襲的処置と定義される。ただし、診断的組織生検は許可される。重度の外傷は、未治癒の創傷、潰瘍、または骨折を指す）。2）初回研究薬投与2週間以内に抗腫瘍適応で漢方薬または漢方薬を受けたこと。
3）初回研究薬投与4週間以内に抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、免疫療法、標的療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術を含む）を受けたこと。経口フルオロピリミジン薬および内分泌療法の場合、中止期間が2週間以下または5半減期以下。ニトロソウレアおよびマイトマイシンの場合、中止期間が6週間以下。スケジュールまたは薬物PK特性によりウォッシュアウト期間が不十分な場合、スポンサーとの協議が必要。4）初回投与1週間以内に強力なCYP3A4またはCYP2C9阻害剤または誘導剤を受けたこと。5）初回投与1週間以内にQT間隔を有意に延長することが知られている薬剤（例：クラスIaおよびクラスIII抗不整脈薬）を受けたこと。6）スクリーニング期間中に中止できない抗血小板剤または抗凝固剤の併用。4. 既知の脳転移、脳幹転移、脊髄転移および／または圧迫、または不安定な中枢神経系転移がある患者。（ただし、以下の状況は治験責任医師とスポンサーの協議により決定される場合がある：無症状、または安定した脳転移症状があり、初回研究投与4週間前までにステロイド、抗けいれん薬、またはマンニトール療法を使用していない、または中止しており、治験責任医師が利益がリスクを上回ると判断する場合、被験者はスクリーニングおよび登録の対象となり得る）。5. 症状のある進行性内臓疾患で、短期間に生命を脅かす合併症のリスクがある患者、または初回研究投与3週間以内に穿刺または胸腔穿刺を受けた胸水、腹水、または心嚢液貯留のある患者。6. 画像所見で主要血管（肺動脈、肺静脈、上大静脈、下大静脈など）の腫瘍被包または浸潤、または食道または胃腸病変に隣接する隣接臓器（大動脈、気管、胃腸管）への著明な腫瘍浸潤により、出血または瘻孔形成のリスクが高い患者。および気管ステント留置術を受けた患者。
7. スクリーニング6か月以内に、以下のいずれかの基準を満たす心血管疾患の存在：1）心機能がニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全。左室駆出率（LVEF）50％未満。2）薬物治療を要する重度の不整脈。3）男性でQTcF（Fridericia式）450msec超、または女性で470msec超、またはトルサード・ド・ポアントのリスク因子（治験責任医師が判断する臨床的に有意な低カリウム血症、家族性長QT症候群の既往、または家族性不整脈歴（例：ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群））の存在。およびトロポニン値異常。4）投与6か月以内の心筋梗塞、重度／不安定狭心症、心臓血管再建術、脳血管障害、または類似のイベントの既往。5）過去2年以内にグレード3以上の血栓塞栓性イベントの既往、または現在高血栓リスクにより血栓溶解療法または抗凝固療法を受けていること。8. スクリーニング中の電解質異常。9. 治療にもかかわらずコントロール不良の全身性疾患（例：糖尿病）。10. 現在の急性肺疾患、間質性肺疾患または肺炎、肺線維症、急性肺疾患、または治療可能な反射性間質性肺炎。11. 明らかな胃腸出血傾向のある患者、以下の状態を含む：局所的に活動性潰瘍性病変があり、便潜血反応（2+以上）陽性。過去2か月以内のメレナまたは吐血の既往。治験責任医師が主要な胃腸出血のリスクがあると判断する患者。12. 未治癒の胃腸穿孔または内臓瘻孔の既往または現在の存在。13. 活動性感染の証拠：
- B型肝炎（HBV）（B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性かつHBV-DNAレベルが施設指定の検出限界を超えることの両方を要する）。
- C型肝炎（HCV抗体[HCV-Ab]陽性かつHCV-RNAレベルが分析法の検出下限を超えることの両方を要する）。
- 初回投与4週間以内に全身性抗菌療法を要する活動性局所または全身感染、またはスクリーニング中／初回投与前の原因不明の発熱（38.5℃超）。
- 病歴またはCT検査により特定された活動性肺結核感染、または登録1年以内の活動性肺結核感染の既往、または1年以上前の活動性肺結核感染の既往で正式な治療を受けていないこと。14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV RNA）または梅毒トレポネーマ抗体陽性の個人。15. 経口薬投与に影響する複数の因子（例：嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞）の存在、または治験責任医師が胃腸吸収を著しく損なうと判断する状態。16. 確認された神経学的または精神疾患の既往（てんかん、認知症、うつ病などを含む）。17. アルコールまたは薬物依存、針恐怖症または血液恐怖症の既往、または静脈採血に耐えられない患者。18. グレープフルーツジュースまたは過剰な量の茶、コーヒー、および／またはカフェイン飲料の習慣的摂取で、試験期間中に中止できないこと。19. 初回投与4週間以内にあらゆる試験薬を受けたこと、または別の臨床試験への同時参加（ただし、観察的、非介入的臨床試験への参加。介入的臨床試験の追跡期間中であること。または前回の研究薬投与完了が5半減期以上前であることを除く）。20. 妊娠中または授乳中の女性患者。21. 治験責任医師が本研究への参加が不適切と判断する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行性固形腫瘍患者におけるABP1011T錠剤
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ABP1011T錠剤は臨床試験において継続療法として投与され、21日間の治療サイクルで実施されます。
参加者は空腹時（水と共に、各投与の前後少なくとも1時間は食事を避ける）に1日1回経口で1錠を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v1.1 に基づく、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状緩和期間（DOR）
時間枠：約2年間まで
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DoRは、客観的奏効の最初の文書化から、最初に文書化された疾患進行（RECIST v1.1に基づく）またはあらゆる原因による死亡のうち、どちらか早く発生した方までの期間として定義されます。
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約2年間まで
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約2年まで
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PFSは、治療開始から疾患の進行の初回文書化、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます（RECIST v1.1に基づく）。
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約2年まで
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疾患制御率（DCR）
時間枠：約2年まで
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DCRは、RECIST v1.1に基づき、完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、または安定疾患(SD)を示した被験者の割合と定義される。
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約2年まで
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持続的奏効率
時間枠：最長約2年間
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初回投与後6か月以上のDoR（RECIST v1.1に基づく）を示した被験者の割合。
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最長約2年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最大約2年間
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OSは、初回投与日から何らかの原因による死亡までの期間です。
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最大約2年間
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2年全生存率
時間枠：最大約2年間
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2年全生存率
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最大約2年間
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CTCAE v4.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：最大約2年間
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CTCAE v4.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
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最大約2年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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