一项评估ABP1011T片剂在晚期实体瘤患者中的疗效和安全性的研究 (ABP1011T-03)
一项开放标签、多队列IIb期临床研究，评估ABP1011T片剂在晚期实体瘤患者中的疗效和安全性
本研究是一项多中心、开放标签、多队列研究，旨在探索ABP1011T片在特定目标实体瘤参与者中的疗效和安全性，为后续临床研究奠定基础。
根据先前I/IIa期临床试验（方案编号：ABP1011T-I/II-01）的安全性和疗效数据，优先入组患有晚期实体瘤的参与者，包括小细胞肺癌、食管癌、宫颈癌、膀胱癌和肾细胞癌（不包括骨肉瘤）。 队列A（队列A1、队列A2、队列A3）为小细胞肺癌队列：参与者必须至少接受过两种先前的全身治疗且失败。 队列B入组患有其他晚期实体瘤（不包括骨肉瘤）的参与者。
在临床研究中，ABP1011T片作为连续治疗给药，治疗周期为21天。 参与者每日一次空腹口服一片（用水送服，每次给药前后至少1小时避免进食）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Haiping WANG, PhD
- 电话号码：8006 +86 21 5442 6122
- 邮箱：hpwang@abpharma.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
-
接触：
- Caicun Zhou, MD
- 电话号码：+86 21 3880 4518
- 邮箱：caicunzhoudr@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
接触：
- Jun Yao, Head Physician
- 电话号码：86 13663790098
- 邮箱：13663790098@163.com
-
Nanyang、Henan、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
接触：
- Jianxin Wang, Head Physician
- 电话号码：86 15837765566
- 邮箱：wjxwjx135790@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Ling Zhang, Head Physician
- 电话号码：86 13672215566
- 邮箱：zhang_I202@163.com
-
-
Shandong
-
Liaocheng、Shandong、中国
- 招聘中
- Liaocheng Second People's Hospital
-
接触：
- Yanjun Wang, Head Physician
- 电话号码：86 15865780889
- 邮箱：wangyanjun7809@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触：
- Xiaoxia Chen, Head Physician
- 电话号码：86 13761638099
- 邮箱：cheetos_xx@126.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Shanxi Bethune Hospital
-
接触：
- Huijing Feng, Head Physician
- 电话号码：86 15834121235
- 邮箱：14251244@qq.com
-
-
Sichuan
-
Neijiang、Sichuan、中国
- 招聘中
- Neijiang First People's Hospital
-
接触：
- Shubin Tang, Head Physician
- 电话号码：86 13551529663
- 邮箱：11555043@qq.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并遵守方案要求；
- 年龄18≤年龄≤75岁，男女不限；
- 预期生存期≥12周；
- ECOG体能状态评分≤1分；
- 经组织病理学或细胞病理学证实的晚期实体瘤患者，在标准治疗中经历疾病进展、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗（优先入组小细胞肺癌、食管癌、宫颈癌、膀胱癌、肾细胞癌或其他潜在敏感肿瘤类型。队列A为小细胞肺癌队列：包括至少两种既往全身治疗失败的患者；队列B包括其他晚期实体瘤患者）；至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
- 从既往最后一次治疗的毒性作用中恢复（CTCAE≤1级，除特定情况如“脱发”或“色素沉着过度”外），且研究者判定相应不良事件无安全风险；
- 收缩压≤140 mmHg，舒张压≤90 mmHg，首次给药前7天内未改变降压药物或剂量。
- 器官和骨髓功能水平必须满足以下要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L，首次给药前14天内未输注血小板或红细胞，且首次给药前14天内未输注或使用生物反应调节剂（如粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素、白细胞介素-11）；肝功能：无肝硬化病史（失代偿性肝硬化Child-Pugh B或C级）。对于无肝转移患者：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。肝转移患者必须满足TBIL≤2.5×ULN，ALT和AST≤5×ULN。肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率>60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；尿蛋白定性≤1+；若尿蛋白定性≥2+，需进行24小时尿蛋白定量。研究者将根据检测结果判定是否符合资格。凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
- 有生育能力的女性受试者必须在开始研究药物前3天内进行血清妊娠试验，结果阴性，并同意在研究期间及末次研究给药后6个月内使用医学认可的高效避孕方法（如宫内节育器、口服避孕药或避孕套）。有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间及末次研究给药后6个月内使用有效避孕措施。
排除标准：
1. 既往或当前患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：
1）完全切除的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌；2）完全切除的继发性原发癌且五年内无复发；2. 已知对研究药物任何成分或类似药物过敏，或有严重过敏反应史的患者；3. 首次研究治疗前接受过以下任何治疗或药物的患者：1）首次研究药物给药前4周内接受过大手术或严重创伤（大手术定义为任何涉及广泛切除或突破间皮屏障的侵入性操作，如胸腔、腹膜或脑膜。但允许进行诊断性组织活检）。严重创伤指未愈合的伤口、溃疡或骨折；2）首次研究药物给药前2周内接受过用于抗肿瘤适应症的中草药或中药。
3）首次研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞）；对于口服氟嘧啶类药物和内分泌治疗，停药≤2周或5个半衰期；对于亚硝基脲和丝裂霉素，停药≤6周。若因时间安排或药物PK特性导致洗脱期不足，需与申办方讨论；4）首次给药前1周内接受过强效CYP3A4或CYP2C9抑制剂或诱导剂；5）首次给药前1周内接受过已知显著延长QT间期的药物（如Ia类和III类抗心律失常药）；6）筛选期间同时使用无法停用的抗血小板药物或抗凝剂；4. 已知有脑转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫，或不稳定中枢神经系统转移的患者。（但以下情况可能通过研究者与申办方讨论确定：若无症状，或脑转移症状稳定，且首次研究给药前≥4周未使用或已停用类固醇、抗惊厥药或甘露醇治疗，且研究者判定获益大于风险，受试者可考虑筛选和入组）；5. 有症状的晚期播散性内脏疾病、短期内存在危及生命的并发症风险的患者，或首次研究给药前三周内接受过穿刺引流术的胸腔积液、腹腔积液或心包积液患者；6. 影像学证据显示肿瘤包裹或浸润大血管（如肺动脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉），或食管或胃肠道病灶邻近器官（主动脉、气管、胃肠道）有显著肿瘤侵犯，导致高出血或瘘管形成风险的患者；以及接受过气管支架植入的患者。
7. 筛选前6个月内，存在符合以下任何标准的心血管疾病：1）心功能≥纽约心脏协会（NYHA）II级的充血性心力衰竭；左心室射血分数（LVEF）<50%；2）需要药物治疗的严重心律失常；3）男性QTcF（Fridericia公式）>450毫秒或女性>470毫秒，或存在尖端扭转型室性心动过速风险因素，如研究者判定的临床显著低钾血症、家族性长QT综合征史或家族性心律失常史（如预激综合征）；以及肌钙蛋白水平异常；4）给药前六个月内发生心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、心脏血运重建、脑血管意外或类似事件；5）过去2年内有≥3级血栓栓塞事件史，或因高血栓风险当前接受溶栓或抗凝治疗；8. 筛选期间电解质紊乱；9. 经治疗仍无法控制的全身性疾病，如糖尿病；10. 当前急性肺部疾病、间质性肺病或肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病或可治疗的反流性间质性肺炎；11. 有明显胃肠道出血倾向的患者，包括以下情况：存在局部活动性溃疡性病变且粪便潜血试验（≥2+）；过去2个月内有黑便或呕血史；研究者认为存在大胃肠道出血风险的患者；12. 既往或当前未愈合的胃肠道穿孔或内脏瘘；13. 活动性感染证据：
- 乙型肝炎（HBV）（需同时满足乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和HBV-DNA水平超过中心指定检测限）；
- 丙型肝炎（需同时满足HCV抗体[HCV-Ab]阳性和HCV-RNA水平超过分析方法检测下限）；
- 首次给药前4周内需要全身抗菌治疗的活动性局部或全身感染，或筛选/首次给药前不明原因发热>38.5℃；
- 通过病史或CT检查发现的活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染史，或1年多前有活动性肺结核感染史但未接受正规治疗；14. 人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）或梅毒螺旋体抗体状态阳性者；15. 存在多种影响口服给药的因素（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻），或研究者判断严重损害胃肠道吸收的情况；16. 确诊的神经系统或精神疾病史，包括癫痫、痴呆、抑郁症等；17. 酒精或药物依赖、有针头恐惧症或血液恐惧症史，或无法耐受静脉采血的患者；18. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料，且试验期间无法停用者；19. 首次给药前4周内接受过任何研究药物，或同时参与另一项临床研究（除外：参与观察性、非干预性临床研究；处于干预性临床研究的随访期；或完成上一研究药物给药超过5个半衰期）；20. 妊娠或哺乳期女性患者；21. 研究者认为不适合纳入本研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABP1011T片剂用于晚期实体瘤患者
|
在临床研究中，ABP1011T片剂采用连续治疗方案，每个治疗周期为21天。
参与者每日一次空腹口服一片（用水送服，每次服药前后至少1小时内避免进食）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
|
客观缓解率 (ORR) 是根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
|
最长约 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约2年
|
DoR定义为从首次记录客观缓解到首次记录疾病进展（基于RECIST v1.1标准）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的持续时间。
|
最长约2年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约2年
|
无进展生存期（PFS）定义为从开始治疗至首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准（基于RECIST v1.1标准）。
|
最长约2年
|
|
疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约2年
|
DCR定义为基于RECIST v1.1标准，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例。
|
最长约2年
|
|
持续缓解率
大体时间：最长约2年
|
首次给药后缓解持续时间（DoR）≥6个月的受试者比例（基于RECIST v1.1标准）。
|
最长约2年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长约2年
|
OS是从首次给药日期到因任何原因死亡的时长。
|
最长约2年
|
|
两年总生存率
大体时间：最长约2年
|
两年总体生存率
|
最长约2年
|
|
通过CTCAE v4.0评估的治疗相关不良事件参与者人数
大体时间：最长约 2 年
|
根据CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件参与者数量
|
最长约 2 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.