PSSE-Schrothエクササイズに加えて適用される抵抗性吸気筋トレーニング
思春期特発性側弯症患者に対するPSSE-Schroth運動に加えて適用される抵抗性吸気筋トレーニングの臨床転帰への影響
調査の概要
詳細な説明
思春期特発性側弯症（AIS）は、胸郭容積、呼吸力学、姿勢対称性、バランス、機能的能力、および健康関連の生活の質に悪影響を及ぼす可能性のある三次元の脊柱変形です。 シュロート法を含む物理療法による側弯症特異的運動（PSSE）は臨床的効果を示していますが、構造化された吸気筋トレーニング（IMT）をPSSEと統合することによる付加価値に関するエビデンスは、特に包括的な生理学的および生体力学的アウトカムセットを使用した研究において、限られています。
この前向きランダム化比較試験では、標準化されたPSSE-シュロートプログラムに抵抗性IMTを追加することが、AISを有する思春期患者の臨床転帰において追加的な改善をもたらすかどうかを調査します。
適格参加者は、AISと診断された10歳から18歳の女性で、コブ角が10°から45°の間、体幹回旋角（ATR）が5°以上、およびリッサー分類3以下、サンダース分類4以下と一致する骨格未成熟の基準を満たす者です。 非特発性側弯症、最近の脊椎手術/重大な外傷、運動の禁忌、関連する全身性/神経学的状態、または最近のPSSE/IMTプログラムへの参加がある参加者は除外されます。
参加者は、無作為に2つのグループのいずれかに割り付けられます：（1）PSSE-シュロートに抵抗性IMTを追加した群、または（2）PSSE-シュロート単独群。 両群は、8週間、週3回（合計24回）の監督付きセッションを受けます。 独立変数は運動プロトコルであり、従属変数には臨床的測定値が含まれます。
この試験は、IMTをPSSE-シュロートと統合した場合の潜在的な付加効果を多面的に評価し、AISの保存的リハビリテーション戦略を改善するための臨床的に関連性のあるエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merkez
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Kırşehir、Merkez、トルコ（Türkiye）、40100
- 募集
- Kırsehir Ahi Evran University
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コンタクト：
- Caner Karartı
- 電話番号：03862805362
- メール：canerkararti@ahievran.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
10歳から18歳までの女性青年期患者。
若年性特発性側弯症（AIS）の診断。
コブ角が10°から45°の間。
体幹回旋角（ATR）が5°以上。
リッサー指数が3以下、サンダース指数が4以下。
過去6ヶ月以内に側弯症関連の処置を受けていない。
運動の禁忌がない。
除外基準：
非特発性側弯症（神経筋性、先天性、症候群性）。
80％以上の遵守率・コンプライアンスを達成できない。
脊椎手術または重大な外傷の既往歴。
運動を禁忌とする心肺疾患。
神経学的、リウマチ性、前庭性、または全身性疾患。
急性筋骨格損傷または皮膚の完全性障害。
過去3ヶ月以内に定期的なPSSE-SchrothまたはIMTプログラムに参加している。
プロトコル遵守を妨げる知的障害またはコミュニケーション困難。
新たに開始された装具治療または装具管理の非遵守リスクが高い。
インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSSE-Schroth + 抵抗IMT
PSSE-Schrothセッションは約45〜60分間続きます。 エクササイズは個人のカーブパターンに応じて（セラピストによって）個別に調整され、自動伸長、回転角呼吸（RAB）、脱回転、安定化、対称性の原則に重点が置かれます。 ポジションには、セミハンギング、膝立ちうつ伏せ、スツールうつ伏せ、T側側臥位、L側側臥位、ポールを使用した仰臥位緊張が含まれます。 PSSE-Schrothエクササイズに加えて、抵抗性IMTが適用されます。 トレーニングは閾値負荷型IMTデバイスを使用して実施され、Schroth姿勢アライメントを維持します。 プログラムは8週間続き、週3日、PSSEセッションと同時に行われ、各セッションは約15〜20分間続きます。 |
参加者は、監督下で標準化されたPSSE-Schroth運動プログラムを行います。
セッションは週3回、8週間（合計24セッション）実施されます。
運動は、側弯のパターンと臨床評価に応じて個別化されます。
他の名前：
参加者は、PSSE-Schrothに加えて、閾値負荷式吸気筋トレーニングを受けます。
IMTは、週3回、8週間にわたって、運動セッションに合わせて監督され実施されます。
トレーニングは、個人の耐性とプロトコルの目標に応じて進められます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PSSE-Schroth
参加者は8週間にわたり、週3回（合計24セッション）PSSE-シュロット運動のみを受講します。
PSSE-シュロットセッションは約45〜60分間続きます。
運動は個人のカーブパターンに応じて（セラピストにより）個別に調整され、自動伸長、回旋角度呼吸（RAB）、デローテーション、安定化、対称性の原則に重点が置かれます。
姿勢には、セミハンギング、膝立てうつ伏せ、スツールうつ伏せ、Tサイド横向き、Lサイド横向き、ポール使用仰向け緊張が含まれます。
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参加者は、監督下で標準化されたPSSE-Schroth運動プログラムを行います。
セッションは週3回、8週間（合計24セッション）実施されます。
運動は、側弯のパターンと臨床評価に応じて個別化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験
時間枠：ベースラインおよび8週間後（24回の指導付きセッション）。
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6分間歩行試験（6MWT）は、心肺疾患を患っている個人に特に焦点を当てて、機能的運動能力を評価するために設計されたツールです。
平坦で直線的なコース（通常は30メートル）を6分間で歩行した距離が記録されます。
測定された距離はサブマキシマル（最大下）運動能力を反映します。
6MWTは、疾患の進行評価、リハビリテーションの結果評価、および治療反応の決定において貴重なツールです。
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ベースラインおよび8週間後（24回の指導付きセッション）。
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コブ角の変化
時間枠：ベースライン時および8週間後（24回の監督セッション）。
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Cobb角は、標準的な立位後前方向レントゲン写真で測定されます。
主要評価項目は、ベースラインから介入後のCobb角の変化です。
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ベースライン時および8週間後（24回の監督セッション）。
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呼吸筋力 - 最大吸気圧 (MIP)
時間枠：ベースラインおよび8週目（24回の指導セッション終了時）。
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最大吸気圧（cmH₂O）はデジタルマノメーターを用いて測定されます。
主要アウトカムは、ベースラインから8週間の介入後までのMIPの変化、およびこの変化における群間差（PSSE-Schroth＋抵抗性IMT対PSSE-Schroth単独）です。
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ベースラインおよび8週目（24回の指導セッション終了時）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴体回旋角度 (ATR)
時間枠：8週間の介入（24セッション）前のベースライン時および直後
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体幹回旋角は、前屈テスト中にバンネル側弯計を使用して測定されます。
結果は、ベースラインから介入後までの変化として報告され、グループ間で比較されます。
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8週間の介入（24セッション）前のベースライン時および直後
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後部体幹対称指数（POTSI）
時間枠：ベースラインと8週間介入直後。
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体幹後方対称性は、Posterior Trunk Symmetry Index（POTSI）を用いて評価されます。
ベースラインから介入後までの変化を分析し、PSSE-Schrothに吸気筋トレーニングを追加することの効果を評価します。
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ベースラインと8週間介入直後。
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ウォルター・リード視覚評価尺度 - トルコ語版 (WRVAS-TR)
時間枠：ベースラインおよび8週目
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体幹変形の自覚症状は、トルコ語版のウォルター・リード視覚評価尺度（WRVAS-TR）を用いて評価されます。
結果は、介入前から介入後の総合スコアの変化となります。
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ベースラインおよび8週目
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健康関連QOL - SRS-22
時間枠：ベースラインと8週目
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健康関連QOLは、Scoliosis Research Society-22質問票を用いて評価されます。
アウトカムは、介入前から介入後までの総合スコアおよび各領域スコアの変化となります。
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ベースラインと8週目
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健康関連QOL - ISYQOL
時間枠：ベースラインおよび8週目
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健康関連の生活の質は、Italian Spine Youth Quality of Life（ISYQOL）質問票を使用して評価されます。
ベースラインから8週間の介入後までの総合スコアの変化が分析されます。
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ベースラインおよび8週目
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睡眠の質（ピッツバーグ睡眠質問票）
時間枠：ベースラインおよび8週目
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて測定されます。
結果は、介入前から介入後のPSQI総合スコアの変化となります。
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ベースラインおよび8週目
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日中の眠気（エプワース眠気尺度）
時間枠：ベースラインと8週目
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日中の眠気は、エプワース眠気尺度（成人版または小児・思春期版、適宜）を用いて評価されます。
結果は、ベースラインから8週間の介入後までの総合得点の変化および群間比較となります。
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ベースラインと8週目
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体幹筋活動（表面筋電図）
時間枠：ベースラインおよび8週目
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選択された体幹筋の標準化された姿勢または機能課題中の表面筋電図（sEMG）を使用して、体幹筋の活性化パターンを評価します。
結果は、8週間の介入前から介入後の正規化された筋電図活動の変化となります。
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ベースラインおよび8週目
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脊柱と骨盤の運動学（3Dモーション分析）
時間枠：ベースライン時および8週目
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標準化されたタスク中の脊柱および骨盤の運動学を定量化するために、三次元動作解析が使用されます。
アウトカムは、ベースラインから8週間の介入後までの関連する運動学パラメータの変化となります。
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ベースライン時および8週目
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足底圧力分布（バロポドメトリー分析）
時間枠：ベースラインおよび8週目
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足底圧分布と荷重対称性は、バロポドメトリックプラットフォームを使用して評価されます。
結果は、8週間の介入前から介入後までの足底圧変数（例：前足部-後足部の荷重および左右対称性）の変化となります。
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ベースラインおよび8週目
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膝筋力（等速性大腿四頭筋およびハムストリングス）
時間枠：ベースラインと第8週
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膝伸筋（大腿四頭筋）と屈筋（ハムストリング）の筋力は、等速性ダイナモメーターを使用して、膝の屈曲と伸展の同心収縮中に測定されます。
結果は、8週間の介入前から介入後のピークトルク（体重で正規化）の変化となります。
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ベースラインと第8週
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姿勢制御評価
時間枠：ベースラインと8週間後（24回の監督付きセッション）。
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個人の姿勢制御は、Korebalance® システムを使用して、静的・開眼、静的・閉眼、および動的姿勢で測定されます。
Korebalance® システムは、バランス評価とエクササイズを組み合わせたコンピューター化プラットフォームであり、バランス関連の問題に対する技術的に高度なソリューションを提供します。
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ベースラインと8週間後（24回の監督付きセッション）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20251223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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