Allenamento Muscolare Inspiratorio Resistito Applicato in Aggiunta agli Esercizi PSSE-Schroth
Gli Effetti dell'Allenamento Muscolare Inspiratorio con Resistenza Applicato in Aggiunta agli Esercizi PSSE-Schroth sui Risultati Clinici in Individui con Scoliosi Idiopatica Adolescenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è una deformità spinale tridimensionale che può influire negativamente sul volume toracico, sulla meccanica respiratoria, sulla simmetria posturale, sull'equilibrio, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita correlata alla salute. Sebbene gli esercizi fisioterapici specifici per la scoliosi (PSSE), incluso il metodo Schroth, abbiano dimostrato benefici clinici, le evidenze riguardo al valore aggiunto dell'integrazione dell'allenamento strutturato dei muscoli inspiratori (IMT) con i PSSE rimangono limitate, in particolare negli studi che utilizzano set di esiti fisiologici e biomeccanici completi.
Questo studio prospettico, controllato e randomizzato indagherà se l'aggiunta di IMT con resistenza a un programma standardizzato PSSE-Schroth fornisca ulteriori miglioramenti negli esiti clinici negli adolescenti con AIS.
I partecipanti idonei saranno femmine di età compresa tra 10 e 18 anni con diagnosi di AIS, con angolo di Cobb compreso tra 10° e 45°, rotazione del tronco (ATR) ≥5° e criteri di immaturità scheletrica coerenti con Risser ≤3 e Sanders ≤4. Saranno esclusi i partecipanti con scoliosi non idiopatica, intervento chirurgico recente alla colonna vertebrale/trauma maggiore, controindicazioni all'esercizio, condizioni sistemiche/neurologiche rilevanti o recente partecipazione a programmi PSSE/IMT.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: (1) PSSE-Schroth più IMT con resistenza o (2) solo PSSE-Schroth. Entrambi i gruppi riceveranno sessioni supervisionate per 8 settimane, tre volte a settimana (totale 24 sessioni). La variabile indipendente è il protocollo di esercizio e le variabili dipendenti includono misure cliniche.
Lo studio mira a fornire una valutazione multidimensionale dei potenziali effetti additivi dell'IMT quando integrato con PSSE-Schroth, offrendo evidenze clinicamente rilevanti per perfezionare le strategie di riabilitazione conservativa per l'AIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Kırşehir, Merkez, Turchia (Türkiye), 40100
- Reclutamento
- Kırşehir Ahi Evran University
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Contatto:
- Caner Karartı
- Numero di telefono: 03862805362
- Email: canerkararti@ahievran.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adolescenti di sesso femminile di età compresa tra 10 e 18 anni.
Diagnosi di scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS).
Angolo di Cobb compreso tra 10° e 45°.
Angolo di rotazione del tronco (ATR) ≥ 5°.
Risser ≤ 3 e Sanders ≤ 4.
Nessuna procedura correlata alla scoliosi negli ultimi 6 mesi.
Nessuna controindicazione all'esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
Scoliosi non idiopatica (neuromuscolare, congenita, sindromica).
Incapacità di raggiungere ≥80% di aderenza/conformità.
Storia di chirurgia spinale o trauma maggiore.
Malattie cardiopolmonari che controindicano l'esercizio fisico.
Malattie neurologiche, reumatologiche, vestibolari o sistemiche.
Lesione muscoloscheletrica acuta o compromissione dell'integrità cutanea.
Partecipazione a un programma regolare di PSSE-Schroth o IMT negli ultimi 3 mesi.
Disabilità intellettiva o difficoltà comunicative che impediscono l'aderenza al protocollo.
Trattamento con tutore di recente inizio o alto rischio di non conformità alla gestione del tutore.
Mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PSSE-Schroth + IMT di Resistenza
La sessione PSSE-Schroth durerà approssimativamente 45-60 minuti. Gli esercizi saranno personalizzati (dal terapista) in base al pattern di curvatura individuale; l'enfasi sarà posta sui principi di auto-elongazione, respirazione angolare rotazionale (RAB), derotazione, stabilizzazione e simmetria. Le posizioni includeranno sospensione parziale, prono-in-ginocchio, prono-su-sgabello, decubito laterale-sul-lato-T, decubito laterale-sul-lato-L e supino-in-tensione-con-bastoni. Oltre agli esercizi PSSE-Schroth, verrà applicato l'IMT di resistenza. L'allenamento sarà condotto utilizzando un dispositivo IMT a carico soglia, mantenendo l'allineamento posturale Schroth. Il programma durerà otto settimane; tre giorni alla settimana, contemporaneamente alle sessioni PSSE, ogni sessione della durata di circa 15-20 minuti. |
I partecipanti eseguiranno un programma standardizzato di esercizi PSSE-Schroth sotto supervisione.
Le sessioni si terranno tre volte a settimana per 8 settimane (per un totale di 24 sessioni).
Gli esercizi saranno personalizzati in base al modello di scoliosi e alla valutazione clinica
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno l'allenamento dei muscoli inspiratori con carico soglia in aggiunta al PSSE-Schroth.
L'IMT sarà supervisionato e svolto tre volte alla settimana per 8 settimane, in linea con le sessioni di esercizio.
L'allenamento sarà progressivo in base alla tolleranza individuale e agli obiettivi del protocollo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PSSE-Schroth
I partecipanti riceveranno esercizi PSSE-Schroth da soli per 8 settimane, 3 sessioni/settimana (24 sessioni).
La sessione PSSE-Schroth durerà circa 45-60 minuti.
Gli esercizi saranno personalizzati (dal terapista) in base al pattern di curvatura individuale; l'enfasi sarà posta sui principi di auto-allungamento, respirazione angolare rotazionale (RAB), derotazione, stabilizzazione e simmetria.
Le posizioni includeranno semi-appesi, proni-sulle-ginocchia, proni-su-sgabello, sdraiati-sul-fianco-sul-lato-T, sdraiati-sul-fianco-sul-lato-L e supini-in-tensione-con-bastoni.
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I partecipanti eseguiranno un programma standardizzato di esercizi PSSE-Schroth sotto supervisione.
Le sessioni si terranno tre volte a settimana per 8 settimane (per un totale di 24 sessioni).
Gli esercizi saranno personalizzati in base al modello di scoliosi e alla valutazione clinica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del Cammino di Sei Minuti
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane (24 sessioni supervisionate).
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è uno strumento progettato per valutare la capacità di esercizio funzionale, con particolare attenzione agli individui affetti da condizioni cardiopolmonari.
La distanza percorsa in sei minuti su un percorso piatto e rettilineo, tipicamente lungo 30 metri, viene registrata.
La distanza misurata riflette la capacità di esercizio submassimale.
Il 6MWT è uno strumento prezioso nella valutazione della progressione della malattia, nella valutazione dei risultati della riabilitazione e nella determinazione della risposta al trattamento.
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Baseline e dopo 8 settimane (24 sessioni supervisionate).
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Variazione dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane (24 sessioni supervisionate).
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L'angolo di Cobb sarà misurato su radiografie standard posteroanteriori in posizione eretta.
L'esito primario è la variazione dell'angolo di Cobb dal basale al post-intervento.
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Baseline e dopo 8 settimane (24 sessioni supervisionate).
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Forza dei muscoli respiratori - pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8 (fine delle 24 sessioni supervisionate).
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La pressione inspiratoria massima (cmH₂O) verrà misurata utilizzando un manometro digitale.
L'esito primario è la variazione della MIP dal basale a dopo l'intervento di 8 settimane e la differenza tra i gruppi in questa variazione (PSSE-Schroth + IMT di resistenza vs PSSE-Schroth da solo).
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Baseline e Settimana 8 (fine delle 24 sessioni supervisionate).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di Rotazione del Tronco (ATR)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane (24 sessioni)
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L'angolo di rotazione del tronco verrà misurato utilizzando uno scoliometro Bunnell durante il test di flessione in avanti.
Il risultato sarà riportato come variazione dal basale al post-intervento e confrontato tra i gruppi.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane (24 sessioni)
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Indice di Simmetria del Tronco Posteriore (POTSI)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane.
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La simmetria del tronco posteriore sarà valutata utilizzando il Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI).
La variazione dal basale al post-intervento sarà analizzata per valutare l'effetto dell'aggiunta dell'allenamento dei muscoli inspiratori al PSSE-Schroth. |
Baseline e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane.
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Walter Reed Visual Assessment Scale - versione turca (WRVAS-TR)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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La deformità percepita del tronco verrà valutata con la versione turca della Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS-TR).
L'esito sarà la variazione del punteggio totale dal basale alla valutazione post-intervento. |
Baseline e Settimana 8
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Qualità della Vita Relativa alla Salute - SRS-22
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario Scoliosis Research Society-22.
L'esito sarà la variazione dei punteggi totali e di dominio dal basale dopo l'intervento.
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Baseline e Settimana 8
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Qualità di Vita correlata alla Salute - ISYQOL
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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La qualità di vita legata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL).
La variazione del punteggio totale dal basale dopo l'intervento di 8 settimane sarà analizzata.
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Baseline e Settimana 8
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Qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
L'esito sarà la variazione del punteggio globale PSQI dal basale al post-intervento. |
Baseline e Settimana 8
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Sonnolenza diurna (Scala di Sonnolenza di Epworth)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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La sonnolenza diurna sarà valutata utilizzando la Scala di Sonnolenza di Epworth (versione per adulti o bambini/adolescenti, a seconda dei casi).
L'esito sarà la variazione del punteggio totale dal basale a dopo l'intervento di 8 settimane e il confronto tra i gruppi. |
Baseline e Settimana 8
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Attivazione dei muscoli del tronco (EMG di superficie)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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I pattern di attivazione muscolare del tronco saranno valutati utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) da muscoli selezionati del tronco durante compiti posturali o funzionali standardizzati.
L'esito sarà la variazione dell'attività EMG normalizzata dal basale dopo l'intervento di 8 settimane
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Baseline e Settimana 8
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Cinematica spinale e pelvica (analisi del movimento 3D)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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L'analisi del movimento tridimensionale verrà utilizzata per quantificare la cinematica spinale e pelvica durante compiti standardizzati.
Il risultato sarà la variazione dei parametri cinematici rilevanti dal basale dopo l'intervento di 8 settimane.
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Baseline e Settimana 8
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Distribuzione della pressione plantare (analisi baropodometrica)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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La distribuzione della pressione plantare e la simmetria del carico saranno valutate utilizzando una piattaforma baropodometrica.
Il risultato sarà la variazione delle variabili di pressione plantare (ad esempio, carico avampiede-retropiede e simmetria sinistra-destra) dal basale al termine dell'intervento di 8 settimane.
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Baseline e Settimana 8
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Forza muscolare del ginocchio (quadricipite e ischiocrurali isocinetici)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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La forza dei muscoli estensori del ginocchio (quadricipiti) e flessori (ischiocrurali) sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico durante la flessione e l'estensione concentrica del ginocchio.
L'esito sarà la variazione della coppia di picco (normalizzata alla massa corporea) dal basale a dopo l'intervento di 8 settimane.
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Baseline e Settimana 8
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Valutazione del Controllo Posturale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane (24 sessioni supervisionate).
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Il controllo posturale degli individui in posizione statica con occhi aperti, posizione statica con occhi chiusi e posizioni dinamiche sarà misurato utilizzando il Sistema Korebalance®.
Il Sistema Korebalance® è una piattaforma computerizzata che combina la valutazione dell'equilibrio con l'esercizio, fornendo una soluzione tecnologicamente avanzata per i problemi legati all'equilibrio.
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Baseline e dopo 8 settimane (24 sessioni supervisionate).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20251223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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