Resistieve Inspiratoire Spiertraining Toegepast in Aanvulling op PSSE-Schroth Oefeningen
De effecten van weerstandstraining voor de inspiratoire spieren toegevoegd aan PSSE-Schroth oefeningen op klinische uitkomsten bij personen met adolescente idiopathische scoliose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een driedimensionale wervelkolomafwijking die nadelig kan zijn voor het thoracale volume, de respiratoire mechanica, de houdingssymmetrie, het evenwicht, de functionele capaciteit en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Hoewel fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen (PSSE), waaronder de Schroth-methode, klinisch voordeel hebben aangetoond, blijft het bewijs over de toegevoegde waarde van het integreren van gestructureerde inspiratoire spiertraining (IMT) met PSSE beperkt, met name in studies die gebruik maken van uitgebreide fysiologische en biomechanische uitkomstensets.
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal onderzoeken of het toevoegen van weerstand IMT aan een gestandaardiseerd PSSE-Schroth-programma extra verbeteringen in klinische uitkomsten biedt bij adolescenten met AIS.
In aanmerking komende deelnemers zullen vrouwelijke personen zijn van 10-18 jaar oud met de diagnose AIS, met een Cobb-hoek tussen 10° en 45°, een hoek romprotatie (ATR) ≥5°, en skeletale onvolwassenheidscriteria die overeenkomen met Risser ≤3 en Sanders ≤4. Deelnemers met niet-idiopathische scoliose, recente wervelkolomoperatie/ernstig trauma, contra-indicaties voor lichaamsbeweging, relevante systemische/neurologische aandoeningen, of recente deelname aan PSSE/IMT-programma's worden uitgesloten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: (1) PSSE-Schroth plus weerstand IMT of (2) alleen PSSE-Schroth. Beide groepen krijgen 8 weken lang begeleide sessies, drie keer per week (totaal 24 sessies). De onafhankelijke variabele is het oefenprotocol, en afhankelijke variabelen omvatten klinische metingen.
De studie heeft tot doel een multidimensionale evaluatie te geven van de potentiële additionele effecten van IMT wanneer geïntegreerd met PSSE-Schroth, wat klinisch relevant bewijs biedt om conservatieve revalidatiestrategieën voor AIS te verfijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Kırşehir, Merkez, Turkije (Türkiye), 40100
- Werving
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Contact:
- Caner Karartı
- Telefoonnummer: 03862805362
- E-mail: canerkararti@ahievran.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke adolescenten in de leeftijd van 10-18 jaar.
Diagnose van adolescente idiopathische scoliose (AIS).
Cobb-hoek tussen 10° en 45°.
Hoek romprotatie (ATR) ≥ 5°.
Risser ≤ 3 en Sanders ≤ 4.
Geen scoliosegerelateerde ingreep in de afgelopen 6 maanden.
Geen contra-indicatie voor lichaamsbeweging.
Exclusiecriteria:
Niet-idiopathische scoliose (neuromusculair, congenitaal, syndroomgebonden).
Onvermogen om ≥80% therapietrouw/naleving te bereiken.
Voorgeschiedenis van ruggenmergchirurgie of ernstig trauma.
Cardiopulmonale aandoeningen die lichaamsbeweging contra-indiceren.
Neurologische, reumatologische, vestibulaire of systemische ziekten.
Acuut letsel aan het bewegingsapparaat of verminderde huidintegriteit.
Deelname aan een regulier PSSE-Schroth of IMT-programma in de afgelopen 3 maanden.
Verstandelijke beperking of communicatiemoeilijkheden die protocolnaleving verhinderen.
Recent gestarte bracebehandeling of hoog risico op non-compliance met bracemanagement.
Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSSE-Schroth + Weerstand IMT
Een PSSE-Schroth-sessie duurt ongeveer 45-60 minuten. De oefeningen worden (door de therapeut) gepersonaliseerd volgens het krommingspatroon van het individu; de nadruk zal liggen op de principes van auto-elongatie, roterende hoekademhaling (RAB), derotatie, stabilisatie en symmetrie. De posities omvatten halfhangend, buikligging-op-knieën, buikligging-op-kruk, zijligging-op-T-zijde, zijligging-op-L-zijde en rugligging-spanning-met-palen. Naast PSSE-Schroth-oefeningen zal weerstand IMT worden toegepast. De training wordt uitgevoerd met een drempelbelaste IMT-apparaat, waarbij de Schroth-houdingsuitlijning wordt gehandhaafd. Het programma duurt acht weken; drie dagen per week, gelijktijdig met PSSE-sessies, elke sessie duurt ongeveer 15-20 minuten. |
Deelnemers zullen onder toezicht een gestandaardiseerd PSSE-Schroth oefenprogramma uitvoeren.
Sessies worden drie keer per week geleverd gedurende 8 weken (totaal 24 sessies).
Oefeningen worden geïndividualiseerd volgens scoliosepatroon en klinische beoordeling
Andere namen:
Deelnemers zullen naast PSSE-Schroth ook drempelbelaste inspiratoire spiertraining ontvangen.
IMT zal worden begeleid en drie keer per week gedurende 8 weken uitgevoerd, afgestemd op de oefensessies.
De training zal worden opgebouwd volgens individuele tolerantie en protocoldoelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PSSE-Schroth
Deelnemers zullen gedurende 8 weken alleen PSSE-Schroth-oefeningen krijgen, 3 sessies/week (24 sessies).
Een PSSE-Schroth-sessie duurt ongeveer 45-60 minuten.
De oefeningen worden (door de therapeut) gepersonaliseerd volgens het krommingspatroon van het individu; de nadruk zal liggen op de principes van auto-verlenging, roterende hoekademhaling (RAB), derotatie, stabilisatie en symmetrie.
Posities zullen omvatten: half-hangend, buikligging-op-knieën, buikligging-op-kruk, zijligging-op-T-zijde, zijligging-op-L-zijde en rugligging-met-spanning-met-stokken.
|
Deelnemers zullen onder toezicht een gestandaardiseerd PSSE-Schroth oefenprogramma uitvoeren.
Sessies worden drie keer per week geleverd gedurende 8 weken (totaal 24 sessies).
Oefeningen worden geïndividualiseerd volgens scoliosepatroon en klinische beoordeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes-Minuten Looptest
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken (24 begeleide sessies).
|
De Six-Minute Walk Test (6MWT) is een hulpmiddel dat is ontworpen om de functionele inspanningscapaciteit te beoordelen, met een bijzondere focus op personen die lijden aan cardiopulmonale aandoeningen.
De afgelegde afstand in zes minuten op een vlak, recht parcours, typisch 30 meter lang, wordt geregistreerd.
De gemeten afstand weerspiegelt de submaximale inspanningscapaciteit.
De 6MWT is een waardevol hulpmiddel bij de beoordeling van ziekteprogressie, de evaluatie van revalidatieresultaten en de vaststelling van de behandelingseffectiviteit.
|
Baseline en na 8 weken (24 begeleide sessies).
|
|
Verandering in Cobb-hoek
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken (24 begeleide sessies).
|
De Cobb-hoek wordt gemeten op standaard staande posteroanterior radiografieën.
Het primaire eindpunt is de verandering in Cobb-hoek van baseline tot na de interventie.
|
Baseline en na 8 weken (24 begeleide sessies).
|
|
Ademhalingsspierkracht - maximale inspiratoire druk (MIP)
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (einde van 24 begeleide sessies).
|
Maximale inspiratoire druk (cmH₂O) wordt gemeten met een digitale manometer.
Het primaire eindpunt is de verandering in MIP van baseline tot na de 8-weekse interventie, en het verschil tussen de groepen in deze verandering (PSSE-Schroth + weerstand IMT versus alleen PSSE-Schroth).
|
Baseline en week 8 (einde van 24 begeleide sessies).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoek van Romprotatie (ATR)
Tijdsspanne: Baseline en direct na de 8-weekse interventie (24 sessies)
|
De hoek van de romprotatie wordt gemeten met een Bunnell-scoliometer tijdens de voorwaartse buktest.
Het resultaat wordt gerapporteerd als verandering van baseline naar post-interventie en tussen groepen vergeleken.
|
Baseline en direct na de 8-weekse interventie (24 sessies)
|
|
Posterior Trunk Symmetrie Index (POTSI)
Tijdsspanne: Baseline en direct na de 8-weken interventie.
|
De symmetrie van de romp aan de achterzijde zal worden geëvalueerd met behulp van de Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI).
De verandering van baseline tot na de interventie zal worden geanalyseerd om het effect te beoordelen van het toevoegen van inspiratoire spiertraining aan PSSE-Schroth.
|
Baseline en direct na de 8-weken interventie.
|
|
Walter Reed Visuele Beoordelingsschaal - Turkse versie (WRVAS-TR)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
De waargenomen rompafwijking zal worden beoordeeld met de Turkse versie van de Walter Reed Visuele Beoordelingsschaal (WRVAS-TR).
Het resultaat zal de verandering in de totale score van de uitgangswaarde tot na de interventie zijn.
|
Baseline en Week 8
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - SRS-22
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Scoliosis Research Society-22 vragenlijst.
Het resultaat zal de verandering in totaal- en domeinscores zijn van baseline tot na de interventie.
|
Baseline en Week 8
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - ISYQOL
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) vragenlijst.
De verandering in de totale score van de baseline tot na de 8-weken interventie zal worden geanalyseerd.
|
Baseline en week 8
|
|
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Het resultaat zal de verandering in de PSQI globale score zijn vanaf de baseline tot na de interventie.
|
Baseline en week 8
|
|
Dagelijkse slaperigheid (Epworth Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Dagelijkse slaperigheid zal worden beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (volwassen of kind/adolescent versie, indien van toepassing).
Het resultaat zal de verandering in totaalscore zijn van baseline tot na de 8-weken interventie en de vergelijking tussen groepen.
|
Baseline en Week 8
|
|
Trunk spieractivatie (oppervlakte EMG)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
De activatiepatronen van de rompspieren worden geëvalueerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van geselecteerde rompspieren tijdens gestandaardiseerde houdings- of functionele taken.
De uitkomstmaat is de verandering in genormaliseerde EMG-activiteit van de basislijn tot na de 8 weken durende interventie
|
Baseline en week 8
|
|
Spinale en bekkenkinematica (3D-bewegingsanalyse)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Driedimensionale bewegingsanalyse zal worden gebruikt om spinale en bekkenkinematica tijdens gestandaardiseerde taken te kwantificeren.
Het resultaat zal de verandering in relevante kinematische parameters van baseline tot na de 8-weekse interventie zijn.
|
Baseline en week 8
|
|
Plantaire drukverdeling (baropodometrische analyse)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
De plantaire drukverdeling en belastingssymmetrie zullen worden beoordeeld met behulp van een baropodometrisch platform.
Het resultaat zal de verandering zijn in plantaire drukvariabelen (bijv. voorvoet-achtervoetbelasting en links-rechts symmetrie) van de uitgangswaarde tot na de 8-weken durende interventie.
|
Baseline en Week 8
|
|
Knie spierkracht (isokinetische quadriceps en hamstrings)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
De kracht van de knie-extensoren (quadriceps) en -flexoren (hamstrings) wordt gemeten met een isokinetische dynamometer tijdens concentrische kniebuigingen en -strekkingen.
Het resultaat is de verandering in piekmoment (genormaliseerd naar lichaamsmassa) van de baseline tot na de 8-weekse interventie.
|
Baseline en Week 8
|
|
Posturale Controle Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken (24 begeleide sessies).
|
De posturale controle van individuen in statische ogen-open, statische ogen-gesloten en dynamische posities wordt gemeten met het Korebalance®-systeem.
Het Korebalance®-systeem is een gecomputeriseerd platform dat balansbeoordeling combineert met oefeningen, en biedt een technologisch geavanceerde oplossing voor balansgerelateerde problemen.
|
Baseline en na 8 weken (24 begeleide sessies).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20251223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .