Resistiertes inspiratorisches Muskeltraining zusätzlich zu PSSE-Schroth-Übungen angewendet
Die Auswirkungen des Widerstands-Atemmuskeltrainings in Ergänzung zu PSSE-Schroth-Übungen auf klinische Ergebnisse bei Personen mit Adoleszenten-Idiopathischer Skoliose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität, die das thorakale Volumen, die Atemmechanik, die posturale Symmetrie, das Gleichgewicht, die funktionelle Kapazität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen kann. Während physiotherapeutische skoliose-spezifische Übungen (PSSE), einschließlich der Schroth-Methode, klinischen Nutzen gezeigt haben, ist die Evidenz bezüglich des Mehrwerts der Integration von strukturiertem inspiratorischem Muskeltraining (IMT) mit PSSE weiterhin begrenzt, insbesondere in Studien, die umfassende physiologische und biomechanische Ergebnisparameter verwenden.
Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wird untersuchen, ob die Ergänzung eines standardisierten PSSE-Schroth-Programms mit widerstandsbasierter IMT zusätzliche Verbesserungen der klinischen Ergebnisse bei Jugendlichen mit AIS bewirkt.
Teilnahmeberechtigt sind weibliche Personen im Alter von 10-18 Jahren mit diagnostizierter AIS, Cobb-Winkel zwischen 10° und 45°, Angle Trunk Rotation (ATR) ≥5° und Kriterien für Skelettunreife entsprechend Risser ≤3 und Sanders ≤4. Teilnehmerinnen mit nicht-idiopathischer Skoliose, kürzlicher Wirbelsäulenchirurgie/schwerem Trauma, Kontraindikationen für Bewegung, relevanten systemischen/neurologischen Erkrankungen oder kürzlicher Teilnahme an PSSE/IMT-Programmen werden ausgeschlossen.
Die Teilnehmerinnen werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) PSSE-Schroth plus Widerstands-IMT oder (2) ausschließlich PSSE-Schroth. Beide Gruppen erhalten überwachte Sitzungen über 8 Wochen, dreimal pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen). Die unabhängige Variable ist das Übungsprotokoll, und abhängige Variablen umfassen klinische Messgrößen.
Die Studie zielt darauf ab, eine multidimensionale Bewertung der potenziellen additiven Effekte von IMT bei Integration mit PSSE-Schroth bereitzustellen und klinisch relevante Evidenz zur Verfeinerung konservativer Rehabilitationsstrategien für AIS zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Kırşehir, Merkez, Türkei (türkiye), 40100
- Rekrutierung
- Kırşehir Ahi Evran University
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Kontakt:
- Caner Karartı
- Telefonnummer: 03862805362
- E-Mail: canerkararti@ahievran.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche Jugendliche im Alter von 10-18 Jahren.
Diagnose einer adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS).
Cobb-Winkel zwischen 10° und 45°.
Rumpfrotationswinkel (ATR) ≥ 5°.
Risser ≤ 3 und Sanders ≤ 4.
Keine skoliosebezogenen Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate.
Keine Kontraindikation für Bewegung.
Ausschlusskriterien:
Nicht-idiopathische Skoliose (neuromuskulär, angeboren, syndromal).
Unfähigkeit, ≥80% Adhärenz/Compliance zu erreichen.
Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie oder schwerem Trauma.
Kardiopulmonale Erkrankungen, die Bewegung kontraindizieren.
Neurologische, rheumatologische, vestibuläre oder systemische Erkrankungen.
Akute muskuloskelettale Verletzung oder beeinträchtigte Hautintegrität.
Teilnahme an einem regelmäßigen PSSE-Schroth- oder IMT-Programm innerhalb der letzten 3 Monate.
Intellektuelle Beeinträchtigung oder Kommunikationsschwierigkeiten, die die Protokolladhärenz verhindern.
Neu initiierte Korsettbehandlung oder hohes Risiko der Nichteinhaltung der Korsettverwaltung.
Fehlende Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PSSE-Schroth + Widerstands-IMT
Eine PSSE-Schroth-Sitzung dauert etwa 45-60 Minuten. Die Übungen werden (vom Therapeuten) entsprechend dem individuellen Krümmungsmuster personalisiert; der Schwerpunkt wird auf den Prinzipien der Auto-Elongation, der rotatorisch-angularischen Atmung (RAB), der Derotation, der Stabilisierung und der Symmetrie liegen. Die Positionen umfassen Halbhängen, Bauchlage-auf-Knien, Bauchlage-auf-Hocker, Seitenlage-auf-T-Seite, Seitenlage-auf-L-Seite und Rückenlage-Spannung-mit-Stöcken. Zusätzlich zu den PSSE-Schroth-Übungen wird ein resistives IMT angewendet. Das Training wird mit einem schwellenbelasteten IMT-Gerät durchgeführt, wobei die Schroth-Haltungskorrektur beibehalten wird. Das Programm dauert acht Wochen; drei Tage pro Woche, gleichzeitig mit den PSSE-Sitzungen, wobei jede Sitzung etwa 15-20 Minuten dauert. |
Die Teilnehmer führen ein standardisiertes PSSE-Schroth-Übungsprogramm unter Aufsicht durch.
Sitzungen werden dreimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt (insgesamt 24 Sitzungen).
Übungen werden individuell nach Skoliose-Muster und klinischer Bewertung angepasst
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu PSSE-Schroth ein schwellenwertbasiertes inspiratorisches Muskeltraining.
Das IMT wird dreimal pro Woche über 8 Wochen hinweg unter Aufsicht durchgeführt und an die Trainingseinheiten angepasst.
Das Training wird entsprechend der individuellen Toleranz und der Protokollziele gesteigert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PSSE-Schroth
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang ausschließlich PSSE-Schroth-Übungen erhalten, 3 Sitzungen/Woche (24 Sitzungen).
Eine PSSE-Schroth-Sitzung dauert etwa 45-60 Minuten.
Die Übungen werden (vom Therapeuten) entsprechend dem individuellen Kurvenmuster personalisiert; der Schwerpunkt liegt auf den Prinzipien der Autoelongation, der Rotations-Winkel-Atmung (RAB), der Derotation, der Stabilisierung und der Symmetrie.
Die Positionen umfassen Halbhängen, Bauchlage-auf-Knien, Bauchlage-auf-Hocker, Seitenlage-auf-T-Seite, Seitenlage-auf-L-Seite und Rückenlage-Spannung-mit-Stöcken.
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Die Teilnehmer führen ein standardisiertes PSSE-Schroth-Übungsprogramm unter Aufsicht durch.
Sitzungen werden dreimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt (insgesamt 24 Sitzungen).
Übungen werden individuell nach Skoliose-Muster und klinischer Bewertung angepasst
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen (24 überwachte Sitzungen).
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Instrument zur Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit mit besonderem Fokus auf Personen, die an kardiopulmonalen Erkrankungen leiden.
Die in sechs Minuten auf einer flachen, geraden Strecke, typischerweise 30 Meter lang, zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet.
Die gemessene Distanz spiegelt die submaximale Belastbarkeit wider.
Der 6MWT ist ein wertvolles Instrument zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs, zur Bewertung von Rehabilitationsergebnissen und zur Bestimmung des Therapieansprechens.
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Baseline und nach 8 Wochen (24 überwachte Sitzungen).
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Änderung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (24 betreute Sitzungen).
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Der Cobb-Winkel wird auf standardmäßigen stehenden posteroanterioren Röntgenaufnahmen gemessen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Cobb-Winkels von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention.
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Ausgangswert und nach 8 Wochen (24 betreute Sitzungen).
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Atemmuskelkraft - maximaler inspiratorischer Druck (MIP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Ende der 24 überwachten Sitzungen).
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Der maximale inspiratorische Druck (cmH₂O) wird mit einem digitalen Manometer gemessen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des MIP von der Basislinie bis nach der 8-wöchigen Intervention und der Unterschied zwischen den Gruppen in dieser Veränderung (PSSE-Schroth + Widerstands-IMT gegenüber PSSE-Schroth allein).
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Baseline und Woche 8 (Ende der 24 überwachten Sitzungen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Winkel der Rumpfrotation (ATR)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention (24 Sitzungen)
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Der Winkel der Rumpfrotation wird während des Vorbeugetests mit einem Bunnell-Scoliometer gemessen.
Das Ergebnis wird als Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention berichtet und zwischen den Gruppen verglichen.
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Baseline und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention (24 Sitzungen)
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Posteriorer Rumpf-Symmetrie-Index (POTSI)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention.
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Die Symmetrie des Rumpfes posterior wird mithilfe des Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI) bewertet.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention wird analysiert, um die Wirkung der zusätzlichen inspiratorischen Muskeltraining zur PSSE-Schroth-Methode zu beurteilen.
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Baseline und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention.
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Walter-Reed-Visual-Assessment-Skala - türkische Version (WRVAS-TR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die wahrgenommene Rumpfdeformität wird mit der türkischen Version der Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS-TR) bewertet.
Das Ergebnis ist die Veränderung des Gesamtscores von der Ausgangsbasis bis nach der Intervention.
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Baseline und Woche 8
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - SRS-22
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Scoliosis Research Society-22-Fragebogen bewertet.
Das Ergebnis wird die Veränderung der Gesamt- und Domänenwerte von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention sein.
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Ausgangswert und Woche 8
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - ISYQOL
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem italienischen Fragebogen zur Lebensqualität für Jugendliche mit Wirbelsäulenerkrankungen (ISYQOL) bewertet.
Die Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis nach der 8-wöchigen Intervention wird analysiert.
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Baseline und Woche 8
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Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Das Ergebnis wird die Veränderung des PSQI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis nach der Intervention sein.
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Baseline und Woche 8
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Tagesmüdigkeit (Epworth Sleepiness Scale)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Tagesschläfrigkeit wird mithilfe der Epworth Sleepiness Scale (Erwachsenen- oder Kinder-/Jugendversion, je nach Angemessenheit) bewertet.
Das Ergebnis wird die Veränderung des Gesamtscores von der Ausgangsbewertung bis nach der 8-wöchigen Intervention und der Vergleich zwischen den Gruppen sein.
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Baseline und Woche 8
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Rumpfmuskelaktivierung (oberflächliches EMG)
Zeitfenster: Basiswert und Woche 8
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Die Aktivierungsmuster der Rumpfmuskulatur werden mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) von ausgewählten Rumpfmuskeln während standardisierter Haltungs- oder Funktionsaufgaben bewertet.
Das Ergebnis wird die Veränderung der normalisierten EMG-Aktivität von der Ausgangsmessung bis nach der 8-wöchigen Intervention sein.
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Basiswert und Woche 8
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Spinale und Beckenkinematik (3D-Bewegungsanalyse)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Eine dreidimensionale Bewegungsanalyse wird zur Quantifizierung der spinalen und pelvinen Kinematik während standardisierter Aufgaben verwendet.
Das Ergebnis wird die Veränderung relevanter kinematischer Parameter von der Ausgangsbewertung bis nach der 8-wöchigen Intervention sein.
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Baseline und Woche 8
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Plantare Druckverteilung (baropodometrische Analyse)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die plantare Druckverteilung und Lastsymmetrie werden mithilfe einer baropodometrischen Plattform bewertet.
Das Ergebnis wird die Veränderung der plantaren Druckvariablen (z. B. Vorfuß-Hinterfuß-Belastung und Links-Rechts-Symmetrie) von der Ausgangsmessung bis nach der 8-wöchigen Intervention sein.
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Baseline und Woche 8
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Kniemuskelkraft (isokinetische Quadrizeps und Hamstrings)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Die Muskelkraft der Kniestrecker (Quadrizeps) und -beuger (Hamstrings) wird mit einem isokinetischen Dynamometer während konzentrischer Kniebeugung und -streckung gemessen.
Das Ergebnis ist die Veränderung des Spitzendrehmoments (normalisiert auf die Körpermasse) von der Ausgangsuntersuchung bis nach der 8-wöchigen Intervention.
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Ausgangswert und Woche 8
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Beurteilung der Haltungskontrolle
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen (24 betreute Sitzungen).
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Die Haltungskontrolle von Personen in statischen Positionen mit offenen Augen, statischen Positionen mit geschlossenen Augen und dynamischen Positionen wird mit dem Korebalance®-System gemessen.
Das Korebalance®-System ist eine computergestützte Plattform, die Gleichgewichtsbewertung mit Übungen kombiniert und eine technologisch fortschrittliche Lösung für Gleichgewichtsprobleme bietet.
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Baseline und nach 8 Wochen (24 betreute Sitzungen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 20251223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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